- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508840
Il progetto Conversazioni chiare
Conversazioni chiare: valutazione di un intervento di alfabetizzazione sanitaria verbale nel Derbyshire
Comprendere le informazioni sanitarie può essere difficile. Ciò significa che alcune persone hanno difficoltà a sapere come gestire la propria salute. Inoltre, potrebbero non sapere quali servizi sanitari utilizzare o quando utilizzarli. Ciò può portare a una salute peggiore.
È quindi importante che gli operatori sanitari possano comunicare le informazioni in modo chiaro. In questo modo le persone che utilizzano i servizi sanitari possono capirlo e sapere cosa fare. Avere conversazioni chiare con gli utenti del servizio potrebbe aiutarli a migliorare la loro salute. Sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore. In questo modo possiamo comprendere e migliorare le conversazioni sulla salute.
In questo progetto di ricerca forniremo formazione agli operatori sanitari. La formazione insegnerà loro come migliorare le loro capacità di comunicazione. Gli operatori sanitari riceveranno inoltre il supporto di un responsabile dell’Health Literacy Officer. Vogliamo vedere se questo può migliorare i risultati degli utenti dei servizi e ridurre le disuguaglianze sanitarie.
Chiederemo la partecipazione di operatori sanitari e utenti di servizi di un Ente Locale e di un servizio sanitario nazionale. Gli utenti del servizio parteciperanno ai programmi sanitari normalmente. Il personale che ha e non ha ricevuto la formazione consegnerà i programmi.
Chiederemo agli utenti del servizio di completare dei questionari. Raccoglieremo anche i dati degli utenti del servizio dai programmi. Raccoglieremo i dati prima e dopo la loro partecipazione. Confronteremo questi dati con l’anno precedente.
Osserveremo gli operatori sanitari che forniscono i programmi. Utilizzeremo una lista di controllo per vedere come utilizzano le competenze che hanno appreso. Chiederemo loro di completare un questionario prima e dopo aver frequentato la formazione. Organizzeremo focus group con loro sei mesi dopo. Vogliamo capire se la formazione è stata utile. Vogliamo anche sapere se stanno utilizzando le competenze apprese nella loro pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’alfabetizzazione sanitaria è importante affinché le persone possano capire come accedere ai servizi sanitari e ricevere e comprendere l’aiuto di cui hanno bisogno. È noto che le persone che faticano a comprendere le informazioni sanitarie spesso hanno livelli di istruzione più bassi e provengono da aree più povere. È probabile che abbiano esiti di salute peggiori. Gli interventi per migliorare l’Health Literacy dovrebbero essere mirati a coloro che hanno livelli di istruzione più bassi, che vivono nelle zone più povere del Paese o che soffrono di una condizione di salute o di una disabilità a lungo termine. Si ritiene che nel Derbyshire sei persone su dieci e tre aree su nove siano al di sotto della media del Regno Unito per quanto riguarda lettura e matematica. È quindi importante affrontare l’alfabetizzazione sanitaria in questa regione per migliorare la salute della regione e ridurre le disuguaglianze sanitarie. Sono state intraprese ricerche per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria delle persone. La maggior parte di questi studi si sono concentrati su informazioni sanitarie scritte. Gli studi che si sono concentrati sulle competenze di Health Literacy verbale (comunicativa) hanno esaminato solo i risultati a breve termine. Inoltre, non sono riusciti a concentrarsi su come il personale sanitario possa utilizzare le competenze nella pratica.
Questa ricerca avrà lo scopo di capire se possiamo migliorare le capacità di comunicazione verbale del personale sanitario. In questo modo gli utenti del servizio possono comprendere i consigli e le istruzioni che vengono loro forniti. Quindi si sentono in grado di mettere in pratica i consigli e le istruzioni per migliorare la loro salute. Il personale sanitario riceverà una formazione sulle tecniche di Health Literacy verbale (comunicativa). Riceveranno supporto da un responsabile dell'Health Literacy. Questo per aiutarli a utilizzare le tecniche apprese durante la formazione nella loro pratica.
Verranno misurati numerosi risultati diversi per rispondere agli obiettivi dello studio. Questi si concentreranno sulla comprensione:
- Percezione del personale sulla formazione;
- Conoscenza, abilità e fiducia del personale nell'utilizzo delle tecniche nella propria pratica;
- Competenze soggettive di attivazione e alfabetizzazione sanitaria degli utenti del servizio
- Risultati del servizio e degli utenti del servizio
Questa sarà una valutazione con metodi misti. Comprenderà una valutazione del processo per comprendere l'accettabilità e la fattibilità della sessione di formazione. Verranno inoltre misurate le valutazioni pre e post test e la valutazione controllata pre e post test degli esiti sanitari.
La ricerca sarà svolta in due diversi servizi:
Un'autorità locale gestisce il programma di gestione del peso. Questo servizio è gestito da otto consulenti per il miglioramento della salute.
Forniscono consulenza e sessioni di formazione. Le sessioni si svolgono in presenza e online per un periodo continuo di 12 settimane. Gli utenti del servizio frequentano una sessione a settimana per 12 settimane.
- Un programma di riabilitazione polmonare del Servizio Sanitario Nazionale. Il servizio è condotto da sei fisioterapisti e due infermieri specializzati.
Forniscono esercizi, consigli e sessioni educative. Le sessioni si svolgono in presenza per 6 settimane. Gli utenti del servizio frequentano due sessioni a settimana per sei settimane. È anche un programma continuativo. Quattro consulenti per il miglioramento della salute su otto del Programma di gestione del peso riceveranno la formazione di due ore sull'alfabetizzazione sanitaria verbale. Ciò significa che con questo servizio verrà effettuata una valutazione controllata pre e post test. Sei fisioterapisti e due infermieri specializzati che erogano il programma di riabilitazione polmonare riceveranno la formazione di 2 ore sull'alfabetizzazione sanitaria verbale. Per questo servizio verrà effettuata solo una valutazione pre e post test.
A tutto il personale formato sarà offerto il supporto successivo da parte di un responsabile dell'alfabetizzazione sanitaria. Questo per aiutarli a utilizzare le competenze che hanno appreso nella loro pratica. Gli utenti del servizio che si iscriveranno ai due programmi durante il periodo di ricerca saranno invitati a partecipare.
In prima istanza sarà resa disponibile una scheda informativa riepilogativa del partecipante. Questo verrà consegnato a tutti coloro che si iscrivono dal membro del personale incaricato dell'iscrizione. Oppure sarà incluso, insieme a un modulo di consenso elettronico tramite un collegamento nell'e-mail di iscrizione/benvenuto ai servizi. Le schede informative complete del progetto saranno messe a disposizione di tutti coloro che vorranno saperne di più.
I seguenti dati saranno raccolti dal personale al fine di rispondere agli obiettivi del progetto.
Questionari pre e post intervento al personale. Questi verranno completati al basale, immediatamente dopo aver frequentato la formazione e poi 8 settimane dopo. A tutto il personale che frequenta la formazione sull'alfabetizzazione sanitaria verbale durante il periodo della ricerca verrà chiesto di completare i questionari. Non si tratta solo del personale dei due servizi partecipanti. Il loro scopo è comprendere:
- Livelli di conoscenza della Verbal Health Literacy del personale prima della formazione;
- In che misura il personale ha ritenuto utile la formazione;
- Quanto si sente fiducioso il personale nell'usare le tecniche nella loro pratica;
- Qualsiasi supporto aggiuntivo di cui potrebbero aver bisogno per aiutarli a utilizzare le tecniche nella loro pratica.
La formazione e i questionari fanno parte dello sviluppo professionale di routine del personale. I questionari vengono distribuiti tramite un modulo NHS Microsoft Teams dal responsabile dell'Health Literacy che eroga la formazione. Saranno distribuiti nello stesso modo durante il periodo di ricerca.
- Osservazioni pre e post intervento o registrazioni delle sessioni. Verrà completata una lista di controllo. Questo per vedere come il personale utilizza le tecniche di Verbal Health Literacy nella loro pratica. I quattro collaboratori del servizio di gestione del peso, che riceveranno la formazione, i sei fisioterapisti e due infermieri specializzati del servizio di riabilitazione polmonare verranno osservati o le loro sedute registrate. Verrà osservata o registrata una sessione per ciascun membro del personale reclutato e il ricercatore capo completerà una lista di controllo prima che partecipi alla formazione. Laddove la registrazione audio sia il metodo preferito o più pratico, verrà utilizzato un registratore audio crittografato. Una sessione per ciascun membro del personale assunto verrà osservata o registrata 12-16 settimane dopo aver ricevuto la formazione e completato una lista di controllo. Questo per vedere se il personale utilizza ancora le tecniche nella loro pratica.
- Interviste di focus group. Ove possibile, verranno effettuate interviste di focus group con tutto il personale formato dei due servizi. Due focus group, uno per il personale del servizio di gestione del peso e uno per il personale di riabilitazione polmonare, si svolgeranno 4-6 mesi dopo che il personale avrà frequentato la formazione. Integreranno i dati del questionario. Forniranno approfondimenti più profondi e ricchi sui pensieri e le percezioni del personale riguardo alla formazione stessa e su come sono stati in grado di utilizzare le tecniche (o meno) nella loro pratica. I focus group si svolgeranno durante il periodo di formazione del personale. Si svolgeranno in presenza o tramite videochiamata. I focus group faccia a faccia verranno registrati tramite audio, utilizzando un audio registrato crittografato. Le videochiamate avverranno tramite googlemeet. Verranno registrati e trascritti tramite le funzioni di registrazione e trascrizione di googlemeet. Tutte le registrazioni e/o le trascrizioni verranno scaricate in archivi di file sicuri dell'Università di Sheffield. Le registrazioni originali verranno immediatamente eliminate dal registratore audio e da Google Drive dopo aver controllato le trascrizioni di Google. Le registrazioni audio registrate verranno trascritte utilizzando trascrittori approvati dall'Università di Sheffield. Tutte le trascrizioni saranno pseudonimizzate. In questo modo sono privati e i partecipanti non possono essere identificati.
Il consenso sarà ottenuto da tutto il personale prima di completare:
- I questionari,
- Essere osservato o registrato,
- Partecipare a un colloquio di focus group. Verranno inoltre raccolti dati relativi ai singoli utenti del servizio e ai servizi aggregati e ai risultati sanitari. In questo modo possiamo vedere se la formazione del personale migliora il servizio e i risultati sanitari.
Agli utenti del servizio che si iscriveranno ai due programmi nel periodo della ricerca verrà chiesto di:
Completa un questionario sull'alfabetizzazione sanitaria.
Verrà chiesto loro di completare questo:
- quando si iscrivono al programma,
- quando avranno completato il programma. Cioè a 12 settimane per la gestione del peso e a 6 settimane per la riabilitazione polmonare. Il consenso verrà ottenuto da tutti gli utenti del servizio prima di completare il questionario.
I questionari sull'alfabetizzazione sanitaria saranno distribuiti in due modi. Sia tramite invito via e-mail tramite un collegamento elettronico. Ciò indirizzerà i partecipanti alla versione Qualtrics del questionario.
Qualtrics è una piattaforma di sondaggi online approvata dall'Università di Sheffield Information Governance.
Oppure verranno inviati ai partecipanti per posta. I questionari postali compilati verranno restituiti al ricercatore tramite una busta indirizzata affrancata.
Agli utenti del servizio verrà chiesto di acconsentire a condividere i propri dati che vengono regolarmente raccolti dal programma a cui partecipano.
I risultati principali che verranno misurati e raccolti saranno:
- Peso in Kg per il programma di gestione del peso
- Il questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRDQ) per il programma di riabilitazione polmonare.
I risultati secondari saranno:
- La forma abbreviata Warwick and Edinburgh Mental Health and Wellbeing Scale (gestione del peso).
- il test di camminata a tempo (in metri), il questionario LINK, GAD-7, PHQ-9, test di forza (riabilitazione polmonare). Verranno raccolti anche dati demografici individuali. Come età, sesso, etnia e codice postale.
Verranno raccolti dati raggruppati da entrambi i servizi, come ad esempio:
- Dati demografici riepilogativi, ad es. età, sesso, etnia, IMD.
- Tassi di partecipazione al programma.
- Perdita di peso media.
- Variazioni medie CRDQ. Puntiamo a raggiungere un campione di circa 252 utenti del servizio per il programma di gestione del peso. Si tratta di circa 126 il cui programma è erogato da personale formato e di circa 126 il cui programma è erogato da personale non formato. Miriamo a raggiungere un campione di 72 utenti del servizio per la riabilitazione polmonare. Ciò sarà ottenuto raccogliendo dati da coorti di due, sei settimane del programma. Questi calcoli si basano sui potenziali partecipanti minimi e massimi e sui probabili tassi di consenso/ritorno. Questi dati riepilogativi verranno raccolti durante il periodo di tre mesi della ricerca. Ad esempio, maggio-luglio 2024. Verrà raccolto anche da un periodo simile nel 2023. Stimiamo che sarà necessaria una dimensione del campione di 252 per questi dati raggruppati per il programma di gestione del peso.
Questo si basa su una perdita di peso media stimata di 4,09 kg. Al fine di ottenere la potenza statistica necessaria per individuare piccole differenze nella popolazione riabilitativa polmonare, probabilmente dovremo estendere questa richiesta di dati a un periodo di sei mesi anziché a tre mesi. Probabilmente avremo bisogno di raccogliere dati su un periodo di 6 mesi, ovvero coorti di quattro, sei settimane, per il programma di riabilitazione polmonare al fine di ottenere potenza statistica. Un gruppo di pazienti, partenariati pubblici e operatori sanitari ha contribuito alla progettazione e allo sviluppo dei documenti dello studio, tra cui:
- La sintesi del progetto.
- Moduli di consenso.
- Schede informative sul progetto. Continueranno a essere coinvolti per aiutare a guidare le diverse fasi dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheryl Grindell, PhD
- Numero di telefono: 44 7934178779
- Email: c.a.grindell@sheffield.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alicia O'Cathain, PhD
- Numero di telefono: 44 114 2220770
- Email: a.ocathain@sheffield.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Chesterfield
-
Matlock, Chesterfield, Regno Unito, DE43AG
- Reclutamento
- Derbyshire County Council
-
Contatto:
- Shirley Devine
- Numero di telefono: 44 7795293676
- Email: shirley.devine@derbyshire.gov.uk
-
Contatto:
- Clare Smith
- Numero di telefono: 44 1629 535868
- Email: ASCH.ResearchGovernance@derbyshire.gov.uk
-
Investigatore principale:
- Cheryl Grindell, PhD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S42 7JE
- Reclutamento
- Derbyshire Community Health Services NHSFT
-
Contatto:
- Natasher Lafond
- Numero di telefono: 44 1246515670
- Email: natasher.lafond@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Cheryl Dr Grindell, PhD
-
Contatto:
- Victoria Davison
- Numero di telefono: 44 7776 601585
- Email: v.davison@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fisioterapisti e consulenti per il miglioramento della salute che lavorano rispettivamente nel programma di riabilitazione polmonare e nel programma di gestione del peso.
Pazienti/utenti dei servizi che frequentano uno dei due programmi durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Consulenti di intervento sanitario pubblico che forniscono il programma di gestione del peso di livello 2 in tutto il Derbyshire.
- Fisioterapisti e infermieri specializzati coinvolti nella valutazione dei pazienti e nell'erogazione del programma di riabilitazione polmonare DCHS NHS di sei settimane.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che iniziano il programma di gestione del peso di livello due di 12 settimane consecutive durante il periodo di intervento.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva, valutati e sottoposti al programma di riabilitazione polmonare di sei settimane durante il periodo di intervento dello studio.
- Solo per il questionario del personale: sarà idoneo anche il personale sanitario di altri servizi che frequenta la formazione Verbal Health Literacy, durante il periodo di studio nel 2024
Criteri di esclusione:
• Utenti del servizio che partecipano ai due programmi di servizio al di fuori del periodo di raccolta dei dati.
- Altro personale di riabilitazione polmonare. ovvero personale che non sia fisioterapista o infermieristico specializzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Programma di riabilitazione polmonare
Personale e pazienti del programma di riabilitazione polmonare. I cinque fisioterapisti che erogano i programmi riceveranno formazione sull'alfabetizzazione sanitaria verbale e supporto per l'implementazione. I pazienti si registreranno e completeranno il programma di riabilitazione polmonare come di consueto. Si tratta di due sessioni a settimana per sei settimane. |
Cinque fisioterapisti respiratori e metà (6/12) consulenti del programma di gestione del peso riceveranno una sessione di formazione di due ore sull'alfabetizzazione sanitaria verbale. La sessione di formazione si concentrerà su tre tecniche: linguaggio semplice, "Teachback" e "Chunk and check". Riceveranno inoltre supporto per l'implementazione da parte di un responsabile dell'Health Literacy. Tutti i pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare frequenteranno programmi gestiti da fisioterapisti formati nelle tecniche di Verbal Health Literacy. Gli utenti del servizio del programma di gestione del peso parteciperanno ai programmi gestiti da personale addestrato e non addestrato. |
|
Programma di gestione del peso
Sei dei dodici consulenti per il miglioramento della salute che erogano i programmi riceveranno formazione sull'alfabetizzazione sanitaria verbale e supporto per l'implementazione. Gli utenti del servizio parteciperanno al programma come di consueto. Si tratta di una sessione a settimana per 12 settimane. |
Cinque fisioterapisti respiratori e metà (6/12) consulenti del programma di gestione del peso riceveranno una sessione di formazione di due ore sull'alfabetizzazione sanitaria verbale. La sessione di formazione si concentrerà su tre tecniche: linguaggio semplice, "Teachback" e "Chunk and check". Riceveranno inoltre supporto per l'implementazione da parte di un responsabile dell'Health Literacy. Tutti i pazienti sottoposti a riabilitazione polmonare frequenteranno programmi gestiti da fisioterapisti formati nelle tecniche di Verbal Health Literacy. Gli utenti del servizio del programma di gestione del peso parteciperanno ai programmi gestiti da personale addestrato e non addestrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 0, 12, 26 settimane
|
I servizi che partecipano al programma di gestione del peso verranno pesati all'inizio e alla fine del programma
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0, 12, 26 settimane
|
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Il questionario sulle malattie respiratorie croniche (CDRQ)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Il CRQ è un questionario somministrato dall’intervistatore che misura gli aspetti fisici ed emotivi della malattia respiratoria cronica.
Il punteggio totale per il CRDQ varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un HRQOL migliore
|
0, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test incrementale del cammino con la navetta in metri (solo programma di riabilitazione polmonare)
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Al paziente viene richiesto di camminare attorno a due coni posti a 9 metri di distanza (quindi il percorso finale è di 10 metri) in tempo per una serie di segnali acustici.
Il paziente cammina il più a lungo possibile finché non è troppo senza fiato o non riesce più a tenere il passo con i segnali acustici, momento in cui il test termina.
|
0, 6 settimane
|
|
La breve scala di salute mentale e benessere di Warwick ed Edimburgo (solo programma di gestione del peso)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Una scala a 7 punti per consentire il monitoraggio del benessere mentale nella popolazione generale e la valutazione di progetti, programmi e politiche che mirano a migliorare il benessere mentale.
L'intervallo di punteggio totale per SWEMWBS è 7-35.
Un punteggio più alto indica un HRQL migliore.
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0 e 12 settimane
|
|
Questionario sui bisogni informativi polmonari (LINQ) - programma di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
|
Un breve questionario completato prima dell’incontro clinico aiuterebbe gli operatori sanitari a identificare le aree di necessità di informazioni.
L'intervallo del punteggio totale è 0-25. Un punteggio più alto indica una maggiore necessità di informazioni.
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0, 6 settimane
|
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) - Programma di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: 0, 6 settimane
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Un questionario paziente autosomministrato utilizzato come strumento di screening e misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato.
Misura la gravità dell’ansia, soprattutto nei pazienti ambulatoriali.
L'intervallo del punteggio totale è 0-21.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia.
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0, 6 settimane
|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Programma di riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: 0-6 settimane
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una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni.1
Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie.
L'intervallo del punteggio totale è 0-27.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione.
|
0-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Grindell, PhD, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 185136
- 336469 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sessione di formazione sull'alfabetizzazione sanitaria verbale
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloReclutamento
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Huzhou Normal UniversitySconosciuto
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