- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508840
O Projeto Conversas Claras
Conversas claras: avaliando uma intervenção de alfabetização em saúde verbal em Derbyshire
Compreender as informações de saúde pode ser difícil. Isso significa que algumas pessoas lutam para saber como administrar sua saúde. Além disso, podem não saber que serviços de saúde utilizar ou quando utilizá-los. Isso pode levar a problemas de saúde.
Portanto, é importante que os profissionais de saúde possam comunicar as informações com clareza. Isto é para que as pessoas que utilizam os serviços de saúde possam compreender e saber o que fazer. Ter conversas claras com os utilizadores do serviço pode ajudá-los a melhorar a sua saúde. Mais pesquisas são necessárias nesta área. Isso é para que possamos entender e melhorar as conversas sobre saúde.
Neste projeto de pesquisa, forneceremos treinamento aos profissionais de saúde. O treinamento irá ensiná-los maneiras de melhorar suas habilidades de comunicação. Os profissionais de saúde também receberão apoio de um Oficial de Alfabetização em Saúde. Queremos ver se isto pode melhorar os resultados dos utilizadores dos serviços e reduzir as desigualdades na saúde.
Pediremos a participação de profissionais de saúde e utentes de serviços de uma Autarquia Local e de um serviço do SNS. Os usuários do serviço frequentarão os programas de saúde normalmente. Os funcionários que receberam ou não a formação ministrarão os programas.
Solicitaremos aos usuários do serviço que preencham questionários. Também coletaremos dados de usuários de serviços dos programas. Coletaremos os dados antes e depois do comparecimento. Compararemos esses dados com o ano anterior.
Observaremos os profissionais de saúde que executam os programas. Usaremos uma lista de verificação para ver como eles usam as habilidades que aprenderam. Pediremos que preencham um questionário antes e depois de participarem do treinamento. Realizaremos grupos focais com eles seis meses depois. Queremos entender se o treinamento foi útil. Também queremos saber se eles estão usando as habilidades que aprenderam na prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Literacia em Saúde é importante para que as pessoas possam compreender como aceder aos serviços de saúde e receber e compreender a ajuda de que necessitam. Sabe-se que as pessoas que têm dificuldade em compreender a informação sobre saúde têm frequentemente níveis de escolaridade mais baixos e são oriundas de zonas mais pobres. É provável que tenham piores resultados de saúde. As intervenções para melhorar a literacia em saúde devem destinar-se às pessoas com níveis mais baixos de educação, que vivem nas zonas mais pobres do país ou que têm um problema de saúde ou deficiência de longa duração. Em Derbyshire, acredita-se que seis em cada dez pessoas e três em nove áreas estejam abaixo da média do Reino Unido em leitura e matemática. É, portanto, importante abordar a Literacia em Saúde nesta região para melhorar a saúde da região e reduzir as desigualdades na saúde. Foram realizadas pesquisas para melhorar a alfabetização em saúde das pessoas. A maioria desses estudos concentrou-se em informações escritas sobre saúde. Os estudos que se centraram nas competências de literacia verbal (comunicação) em saúde analisaram apenas os resultados a curto prazo. Também não se concentraram na forma como os profissionais de saúde podem utilizar as competências na prática.
Esta pesquisa terá como objetivo compreender se podemos melhorar as habilidades de comunicação verbal dos profissionais de saúde. Isto ocorre para que os usuários do serviço possam compreender os conselhos e instruções que recebem. Assim, eles se sentem capazes de seguir os conselhos e instruções para melhorar sua saúde. A equipe de saúde receberá treinamento em técnicas de alfabetização verbal (comunicação) em saúde. Eles receberão apoio de um Oficial de Alfabetização em Saúde. Isto é para ajudá-los a usar as técnicas que aprenderam no treinamento em sua prática.
Uma série de resultados diferentes serão medidos para responder aos objetivos do estudo. Eles se concentrarão na compreensão:
- Percepções dos funcionários sobre o treinamento;
- Conhecimento, habilidades e confiança da equipe para usar as técnicas em sua prática;
- Alfabetização subjetiva em saúde e habilidades de ativação dos usuários do serviço
- Resultados do serviço e do usuário do serviço
Esta será uma avaliação de métodos mistos. Incluirá uma avaliação do processo para compreender a aceitabilidade e viabilidade da sessão de treinamento. Pré e pós-teste e avaliação controlada pré e pós-teste dos resultados de saúde também serão medidos.
A pesquisa será realizada em dois serviços distintos:
Uma autoridade local administra um Programa de Controle de Peso. Este serviço é liderado por oito Conselheiros de Melhoria da Saúde.
Eles oferecem sessões de aconselhamento e educação. As sessões acontecem presencialmente e online durante um período contínuo de 12 semanas. Os usuários do serviço participam de uma sessão por semana durante 12 semanas.
- Um Programa de Reabilitação Pulmonar do NHS. O serviço é liderado por seis fisioterapeutas e duas enfermeiras especialistas.
Eles ministram sessões de exercícios, conselhos e educação. As sessões acontecem presencialmente durante 6 semanas. Os usuários do serviço participam de duas sessões por semana durante seis semanas. É também um programa contínuo. Quatro em cada oito Conselheiros de Melhoria da Saúde do Programa de Controle de Peso receberão o treinamento de duas horas em Alfabetização em Saúde Verbal. Isso significa que uma avaliação controlada pré e pós-teste será realizada com este serviço. Seis fisioterapeutas e duas enfermeiras especialistas que ministram o Programa de Reabilitação Pulmonar receberão o treinamento de Alfabetização em Saúde Verbal de 2 horas. Uma avaliação pré e pós-teste será realizada apenas para este serviço.
O apoio contínuo de um Oficial de Alfabetização em Saúde será oferecido a todos os funcionários treinados. Isso é para ajudá-los a usar as habilidades que aprenderam em sua prática. Serão convidados a participar os usuários do serviço que se inscreverem nos dois programas durante o período da pesquisa.
Uma folha de informações resumidas dos participantes será disponibilizada em primeira instância. Este será entregue a todos aqueles que se inscreverem pelo funcionário responsável pela inscrição. Ou será incluído junto com um formulário de consentimento eletrônico por meio de um link no e-mail de inscrição/boas-vindas nos serviços. Serão disponibilizadas fichas completas de informação do projecto a todos aqueles que queiram saber mais.
Os seguintes dados serão coletados da equipe para responder aos objetivos do projeto.
Questionários da equipe pré e pós-intervenção. Eles serão concluídos no início do estudo, imediatamente após participar do treinamento e 8 semanas depois. Todos os funcionários que frequentam o treinamento de Alfabetização em Saúde Verbal durante o período da pesquisa serão solicitados a preencher os questionários. Não se trata apenas de pessoal dos dois serviços participantes. Seu objetivo é entender:
- Níveis de conhecimento de Alfabetização em Saúde Verbal da equipe antes do treinamento;
- Quão útil a equipe considerou o treinamento;
- Quão confiante a equipe se sente para usar as técnicas em sua prática;
- Qualquer suporte adicional que possam necessitar para ajudá-los a usar as técnicas em sua prática.
Os treinamentos e questionários fazem parte da rotina de desenvolvimento profissional da equipe. Os questionários são distribuídos através de um formulário do NHS Microsoft Teams pelo Health Literacy Officer que ministra a formação. Eles serão distribuídos da mesma forma durante o período da pesquisa.
- Observações pré e pós-intervenção ou gravações de sessões. Uma lista de verificação será concluída. Isto é para ver como os funcionários estão usando as técnicas de Alfabetização em Saúde Verbal em sua prática. Serão observados quatro funcionários do serviço de controle de peso, que receberão o treinamento, e os seis fisioterapeutas e dois enfermeiros especialistas do serviço de reabilitação pulmonar, ou suas sessões serão gravadas. Uma sessão para cada membro da equipe recrutada será observada ou gravada e uma lista de verificação será preenchida pelo pesquisador principal antes de participarem do treinamento. Quando a gravação de áudio for o método preferido ou mais prático, será utilizado um gravador de áudio criptografado. Uma sessão para cada membro da equipe recrutada será observada ou gravada 12 a 16 semanas após terem recebido o treinamento e uma lista de verificação preenchida. Isto é para ver se a equipe ainda está usando as técnicas em sua prática.
- Entrevistas em grupos focais. Serão realizadas entrevistas de grupos focais com todo o pessoal formado dos dois serviços, sempre que possível. Dois grupos focais, um para o pessoal do serviço de controlo de peso e outro para o pessoal de reabilitação pulmonar, terão lugar 4-6 meses após o pessoal ter participado na formação. Eles complementarão os dados do questionário. Eles fornecerão insights mais profundos e ricos sobre os pensamentos e percepções dos funcionários sobre o treinamento em si e como eles foram capazes de usar as técnicas (ou não) em sua prática. Os grupos focais acontecerão durante o período de treinamento da equipe. Eles acontecerão presencialmente ou por videochamada. Os grupos focais cara a cara serão gravados em áudio, usando uma gravação de áudio criptografada. As videochamadas serão realizadas via googlemeet. Eles serão gravados e transcritos por meio das funções de gravação e transcrição do GoogleMeet. Todas as gravações e/ou transcrições serão baixadas para armazenamentos seguros de arquivos da Universidade de Sheffield. As gravações originais serão excluídas do gravador de áudio imediatamente e do Google Drive após a verificação das transcrições do Google. As gravações gravadas em áudio serão transcritas usando transcritores aprovados pela Universidade de Sheffield. Todas as transcrições serão pseudonimizadas. Isso ocorre para que sejam privados e os participantes não possam ser identificados.
O consentimento será obtido de todos os funcionários antes de concluir:
- Os questionários,
- Sendo observado ou registrado,
- Participando de uma entrevista de grupo focal. Usuários de serviços individuais e dados agregados de serviços e resultados de saúde também serão coletados. Isto é para que possamos ver se a formação do pessoal melhora os serviços e os resultados de saúde.
Os usuários do serviço que se inscreverem nos dois programas durante o período da pesquisa serão solicitados a:
Preencha um questionário de alfabetização em saúde.
Eles serão solicitados a completar isto:
- quando se inscreverem no programa,
- quando tiverem concluído o programa. Isso ocorre às 12 semanas para controle de peso e às 6 semanas para reabilitação pulmonar. O consentimento será obtido de todos os usuários do serviço antes de preencher o questionário.
Os Questionários de Literacia em Saúde serão distribuídos de duas maneiras. Seja por convite por e-mail por meio de um link eletrônico. Isso direcionará os participantes para a versão Qualtrics do questionário.
Qualtrics é uma plataforma de pesquisa online aprovada pela Governança de Informação da Universidade de Sheffield.
Ou serão enviados aos participantes da postagem. Os questionários postais preenchidos serão devolvidos ao pesquisador em envelope endereçado e selado.
Os usuários do serviço serão solicitados a consentir no compartilhamento de seus dados coletados rotineiramente pelo programa que frequentam.
Os resultados primários que serão medidos e coletados serão:
- Peso em Kg para o programa de controle de peso
- O Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRDQ) para o programa de reabilitação pulmonar.
Os resultados secundários serão:
- A escala abreviada de saúde mental e bem-estar de Warwick e Edimburgo (controle de peso).
- o teste de caminhada cronometrada (em metros), o Questionário LINK, GAD-7, PHQ-9, teste de força (reabilitação pulmonar). Dados demográficos individuais também serão coletados. Como idade, sexo, etnia e código postal.
Serão coletados dados agrupados de ambos os serviços, como:
- Dados demográficos resumidos, por exemplo. idade, sexo, etnia, IMD.
- Taxas de frequência do programa.
- Perda de peso média.
- Mudanças médias CRDQ. Nosso objetivo é atingir um tamanho de amostra de aproximadamente 252 usuários do serviço para o programa de controle de peso. Isto é aproximadamente 126 cujo programa é ministrado por pessoal treinado e aproximadamente 126 cujo programa é ministrado por pessoal não treinado. Pretendemos atingir uma amostra de 72 utentes do serviço de reabilitação pulmonar. Isto será conseguido através da recolha de dados de duas coortes de seis semanas do programa. Esses cálculos são baseados em participantes potenciais mínimos e máximos e nas prováveis taxas de consentimento/retorno. Esses dados resumidos serão coletados durante o período de três meses da pesquisa. Por exemplo, maio-julho de 2024. Também será coletado de um período semelhante em 2023. Estimamos que será necessário um tamanho de amostra de 252 para estes dados agrupados para o programa de controle de peso.
Isto é baseado em uma perda de peso média estimada de 4,09 kg. A fim de obter poder estatístico para detectar pequenas diferenças na população em reabilitação pulmonar, provavelmente teremos que estender esta solicitação de dados para um período de seis meses, em vez de três meses. É provável que precisemos coletar dados durante um período de 6 meses, ou seja, coortes de quatro ou seis semanas, para o programa de reabilitação pulmonar, a fim de obter poder estatístico. Grupos de parceria de pacientes, público e profissionais de saúde ajudaram na concepção e desenvolvimento dos documentos do estudo, incluindo:
- O resumo do projeto.
- Formulários de consentimento.
- Folhas de informações do projeto. Eles continuarão envolvidos para ajudar a orientar as diferentes etapas do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Grindell, PhD
- Número de telefone: 44 7934178779
- E-mail: c.a.grindell@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alicia O'Cathain, PhD
- Número de telefone: 44 114 2220770
- E-mail: a.ocathain@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
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-
Chesterfield
-
Matlock, Chesterfield, Reino Unido, DE43AG
- Recrutamento
- Derbyshire County Council
-
Contato:
- Shirley Devine
- Número de telefone: 44 7795293676
- E-mail: shirley.devine@derbyshire.gov.uk
-
Contato:
- Clare Smith
- Número de telefone: 44 1629 535868
- E-mail: ASCH.ResearchGovernance@derbyshire.gov.uk
-
Investigador principal:
- Cheryl Grindell, PhD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S42 7JE
- Recrutamento
- Derbyshire Community Health Services NHSFT
-
Contato:
- Natasher Lafond
- Número de telefone: 44 1246515670
- E-mail: natasher.lafond@nhs.net
-
Investigador principal:
- Cheryl Dr Grindell, PhD
-
Contato:
- Victoria Davison
- Número de telefone: 44 7776 601585
- E-mail: v.davison@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Fisioterapeutas e Conselheiros de Melhoria da Saúde trabalhando no programa de reabilitação pulmonar e no programa de controle de peso, respectivamente.
Pacientes/usuários dos serviços que frequentam qualquer um dos dois programas durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Conselheiros de Intervenção em Saúde Pública que oferecem o programa de controlo de peso de nível 2 em Derbyshire.
- Fisioterapeutas e enfermeiros especialistas envolvidos na avaliação de pacientes e na execução do programa de reabilitação pulmonar de seis semanas do DCHS NHS.
- Adultos com 18 anos ou mais que iniciam o programa contínuo de controle de peso de nível dois de 12 semanas durante o período de intervenção.
- Adultos com 18 anos ou mais, com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, que estão sendo avaliados e realizando o programa de reabilitação pulmonar de seis semanas durante o período de intervenção do estudo.
- Apenas para o questionário ao pessoal - Também serão elegíveis os profissionais de saúde de outros serviços que frequentem formação em Literacia em Saúde Verbal, durante o período do estudo em 2024
Critério de exclusão:
• Usuários dos serviços que frequentam os dois programas de serviços fora do período de coleta de dados.
- Outra equipe de reabilitação pulmonar. ou seja, pessoal que não seja fisioterapeuta ou enfermeiro especialista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Programa de reabilitação pulmonar
Funcionários e pacientes do Programa de Reabilitação Pulmonar. Os cinco fisioterapeutas que ministram os programas receberão treinamento em Alfabetização em Saúde Verbal e apoio na implementação. Os pacientes se inscreverão e concluirão o programa de Reabilitação Pulmonar normalmente. São duas sessões por semana durante seis semanas. |
Cinco fisioterapeutas respiratórios e metade (6/12) consultores do programa de controle de peso receberão uma sessão de treinamento de Alfabetização em Saúde Verbal de duas horas. A sessão de formação centrar-se-á em três técnicas: linguagem simples, 'Teachback' e 'Chunk and check'. Eles também receberão apoio de implementação de um Oficial de Alfabetização em Saúde. Todos os pacientes de reabilitação pulmonar participarão de programas administrados por fisioterapeutas treinados em técnicas de Alfabetização em Saúde Verbal. Os usuários dos serviços do programa de controle de peso participarão de programas administrados por funcionários treinados e não treinados. |
|
Programa de controle de peso
Seis em cada doze Conselheiros de Melhoria da Saúde, que ministram os programas, receberão formação em literacia em saúde verbal e apoio à implementação. Os usuários do serviço participarão do programa normalmente. Isso é uma sessão por semana durante 12 semanas. |
Cinco fisioterapeutas respiratórios e metade (6/12) consultores do programa de controle de peso receberão uma sessão de treinamento de Alfabetização em Saúde Verbal de duas horas. A sessão de formação centrar-se-á em três técnicas: linguagem simples, 'Teachback' e 'Chunk and check'. Eles também receberão apoio de implementação de um Oficial de Alfabetização em Saúde. Todos os pacientes de reabilitação pulmonar participarão de programas administrados por fisioterapeutas treinados em técnicas de Alfabetização em Saúde Verbal. Os usuários dos serviços do programa de controle de peso participarão de programas administrados por funcionários treinados e não treinados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em quilogramas
Prazo: 0, 12, 26 semanas
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Os serviços que atendem ao programa de controle de peso serão pesados no início e no final do programa
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0, 12, 26 semanas
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O Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CDRQ)
Prazo: 0, 6 semanas
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O CRQ é um questionário administrado por entrevistador que mede os aspectos físicos e emocionais da doença respiratória crônica.
A pontuação total do CRDQ varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS
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0, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada incremental em metros (somente programa de reabilitação pulmonar)
Prazo: 0, 6 semanas
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O paciente é obrigado a caminhar em torno de dois cones separados por 9 metros (portanto, a trilha final tem 10 metros) no ritmo de uma série de bipes auditivos.
O paciente caminha o máximo que pode até ficar com falta de ar ou não conseguir mais acompanhar os bipes, momento em que o teste termina.
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0, 6 semanas
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A curta Escala de Saúde Mental e Bem-Estar de Warwick e Edimburgo (apenas programa de controle de peso)
Prazo: 0 e 12 semanas
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Uma escala de 7 pontos para permitir a monitorização do bem-estar mental da população em geral e a avaliação de projetos, programas e políticas que visam melhorar o bem-estar mental.
A faixa de pontuação total para SWEMWBS é de 7 a 35.
Uma pontuação mais alta indica melhor QVRS.
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0 e 12 semanas
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Questionário de Necessidades de Informação Pulmonar (LINQ) - programa de reabilitação pulmonar
Prazo: 0, 6 semanas
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Um breve questionário preenchido antes do encontro clínico ajudaria os profissionais de saúde a identificar áreas de necessidade de informação.
A faixa de pontuação total é de 0 a 25. Uma pontuação mais alta indica maior necessidade de informações.
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0, 6 semanas
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Programa de reabilitação pulmonar
Prazo: 0, 6 semanas
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Um questionário autoadministrado pelo paciente usado como ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada.
Mede a gravidade da ansiedade, principalmente em pacientes ambulatoriais.
A faixa de pontuação total é de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de ansiedade.
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0, 6 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Programa de reabilitação pulmonar
Prazo: 0-6 semanas
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uma versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.1
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV como “0” (nem um pouco) a “3” (quase todos os dias).
Foi validado para uso na atenção primária.
A faixa de pontuação total é de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de depressão.
|
0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Grindell, PhD, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 185136
- 336469 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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