- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508840
Le projet Conversations claires
Conversations claires : évaluation d'une intervention verbale en matière de littératie en santé dans le Derbyshire
Comprendre les informations sur la santé peut être difficile. Cela signifie que certaines personnes ont du mal à savoir comment gérer leur santé. En outre, ils ne savent peut-être pas quels services de santé utiliser ni quand les utiliser. Cela peut conduire à une moins bonne santé.
Il est donc important que les agents de santé puissent communiquer clairement les informations. Ceci afin que les personnes utilisant les services de santé puissent le comprendre et savoir quoi faire. Avoir des conversations claires avec les utilisateurs des services pourrait les aider à améliorer leur santé. Des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine. C’est ainsi que nous pouvons comprendre et améliorer les conversations sur la santé.
Dans ce projet de recherche, nous offrirons une formation aux agents de santé. La formation leur apprendra comment améliorer leurs compétences en communication. Les agents de santé recevront également le soutien d’un responsable des connaissances en matière de santé. Nous voulons voir si cela peut améliorer les résultats des utilisateurs des services et réduire les inégalités en matière de santé.
Nous demanderons aux agents de santé et aux utilisateurs de services d'une autorité locale et d'un service du NHS d'y participer. Les utilisateurs des services participeront normalement aux programmes de santé. Le personnel qui a reçu ou non la formation dispensera les programmes.
Nous demanderons aux utilisateurs du service de remplir des questionnaires. Nous collecterons également des données sur les utilisateurs des services des programmes. Nous collecterons les données avant et après leur participation. Nous comparerons ces données avec l’année précédente.
Nous observerons les agents de santé dispenser les programmes. Nous utiliserons une liste de contrôle pour voir comment ils utilisent les compétences qu'ils ont acquises. Nous leur demanderons de remplir un questionnaire avant et après leur participation à la formation. Nous organiserons des groupes de discussion avec eux six mois plus tard. Nous voulons comprendre si la formation a été utile. Nous voulons également savoir s’ils utilisent les compétences qu’ils ont acquises dans leur pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littératie en santé est importante pour que les gens puissent comprendre comment accéder aux services de santé et recevoir et comprendre l'aide dont ils ont besoin. On sait que les personnes qui ont du mal à comprendre les informations sur la santé ont souvent un niveau d’éducation inférieur et viennent de régions plus pauvres. Ils sont susceptibles d’avoir de moins bons résultats en matière de santé. Les interventions visant à améliorer les connaissances en matière de santé doivent viser les personnes ayant un niveau d'éducation inférieur, vivant dans les régions les plus pauvres du pays ou souffrant d'un problème de santé ou d'un handicap de longue durée. Dans le Derbyshire, six habitants sur dix et trois régions sur neuf se situent en dessous de la moyenne britannique en lecture et en mathématiques. Il est donc important d'aborder la question de la littératie en santé dans cette région pour améliorer la santé de la région et réduire les inégalités en matière de santé. Des recherches visant à améliorer les connaissances des populations en matière de santé ont été entreprises. La plupart de ces études se sont concentrées sur les informations écrites sur la santé. Les études axées sur les compétences en matière de santé verbale (communication) n’ont examiné que les résultats à court terme. Ils n’ont pas non plus réussi à se concentrer sur la manière dont le personnel de santé peut utiliser ces compétences dans la pratique.
Cette recherche visera à comprendre si nous pouvons améliorer les compétences de communication verbale du personnel de santé. Cela permet aux utilisateurs du service de comprendre les conseils et les instructions qui leur sont donnés. Ainsi, ils se sentent capables d’agir selon les conseils et les instructions pour améliorer leur santé. Le personnel de santé recevra une formation sur les techniques de littératie verbale (communication) en matière de santé. Ils recevront le soutien d’un agent de littératie en santé. Il s’agit de les aider à utiliser les techniques apprises lors de la formation dans leur pratique.
Un certain nombre de résultats différents seront mesurés pour répondre aux objectifs des études. Ceux-ci porteront sur la compréhension :
- Perceptions du personnel à l'égard de la formation ;
- Connaissances, compétences et confiance du personnel pour utiliser les techniques dans leur pratique ;
- Connaissances subjectives en matière de santé et compétences d’activation des utilisateurs du service
- Résultats du service et des utilisateurs du service
Il s’agira d’une évaluation à méthodes mixtes. Il comprendra une évaluation du processus pour comprendre l'acceptabilité et la faisabilité de la session de formation. Les tests pré et post et l'évaluation contrôlée pré et post test des résultats en matière de santé seront également mesurés.
La recherche sera menée dans deux services différents :
Une autorité locale gère un programme de gestion du poids. Ce service est animé par huit conseillers en amélioration de la santé.
Ils dispensent des conseils et des séances de formation. Les sessions se déroulent en face à face et en ligne sur une période glissante de 12 semaines. Les utilisateurs du service assistent à une session par semaine pendant 12 semaines.
- Un programme de réadaptation pulmonaire du NHS. Le service est animé par six kinésithérapeutes et deux infirmières spécialisées.
Ils dispensent des séances d’exercices, de conseils et d’éducation. Les séances se déroulent en présentiel pendant 6 semaines. Les utilisateurs du service assistent à deux sessions par semaine pendant six semaines. C'est aussi un programme glissant. Quatre des huit conseillers en amélioration de la santé du programme de gestion du poids recevront la formation de deux heures sur les connaissances en santé verbale. Cela signifie qu'une évaluation contrôlée avant et après le test sera entreprise avec ce service. Six physiothérapeutes et deux infirmières spécialisées qui dispensent le programme de réadaptation pulmonaire recevront la formation de 2 heures sur les connaissances en santé verbale. Seule une évaluation pré et post-test sera entreprise pour ce service.
Un soutien de suivi d'un agent de littératie en santé sera offert à tout le personnel formé. Il s’agit de les aider à utiliser les compétences qu’ils ont acquises dans leur pratique. Les utilisateurs des services qui s'inscrivent aux deux programmes pendant la période de recherche seront invités à y participer.
Une fiche récapitulative d’information du participant sera mise à disposition dans un premier temps. Celui-ci sera soit remis à tous ceux qui s'inscrivent par le membre du personnel en charge des inscriptions. Ou bien, il sera inclus, ainsi qu'un formulaire de consentement électronique via un lien dans l'e-mail d'inscription/de bienvenue aux services. Des fiches complètes d'information sur le projet seront mises à la disposition de tous ceux qui souhaitent en savoir plus.
Les données suivantes seront collectées auprès du personnel afin de répondre aux objectifs du projet.
Questionnaires du personnel avant et après l'intervention. Celles-ci seront complétées au départ, immédiatement après avoir assisté à la formation, puis 8 semaines plus tard. Tout le personnel qui suit une formation sur la littératie en santé verbale pendant la période de recherche sera invité à remplir les questionnaires. Il ne s'agit pas uniquement du personnel des deux services participants. Leur objectif est de comprendre :
- Niveaux de connaissances du personnel en matière de santé verbale avant la formation ;
- Dans quelle mesure le personnel a-t-il trouvé la formation utile ?
- Dans quelle mesure le personnel se sent-il en confiance pour utiliser les techniques dans sa pratique ?
- Tout soutien supplémentaire dont ils pourraient avoir besoin pour les aider à utiliser les techniques dans leur pratique.
La formation et les questionnaires font partie du développement professionnel de routine du personnel. Les questionnaires sont distribués via un formulaire des équipes Microsoft du NHS par le responsable de la littératie en santé qui dispense la formation. Ils seront distribués de la même manière pendant la période de recherche.
- Observations pré et post intervention ou enregistrements de séance. Une liste de contrôle sera complétée. Il s’agit de voir comment le personnel utilise les techniques de littératie en santé verbale dans sa pratique. Quatre membres du personnel du service de gestion du poids, qui recevront la formation, ainsi que les six physiothérapeutes et deux infirmières spécialisées du service de réadaptation pulmonaire seront observés ou leurs séances enregistrées. Une session pour chaque membre du personnel recruté sera observée ou enregistrée et une liste de contrôle complétée par le chercheur principal avant de participer à la formation. Lorsque l'enregistrement audio est la méthode préférée ou la plus pratique, un enregistreur audio crypté sera utilisé. Une session pour chaque membre du personnel recruté sera observée ou enregistrée 12 à 16 semaines après avoir reçu la formation et une liste de contrôle complétée. Il s’agit de voir si le personnel utilise toujours les techniques dans sa pratique.
- Entretiens de groupe. Des entretiens de groupe seront menés avec tout le personnel formé des deux services, dans la mesure du possible. Deux groupes de discussion, un pour le personnel des services de gestion du poids et un pour le personnel de réadaptation pulmonaire, auront lieu 4 à 6 mois après que le personnel ait suivi la formation. Ils compléteront les données du questionnaire. Ils fourniront des informations plus approfondies et plus riches sur les réflexions et les perceptions du personnel concernant la formation elle-même et sur la manière dont ils ont pu utiliser (ou non) les techniques dans leur pratique. Les groupes de discussion auront lieu pendant la période de formation du personnel. Ils se dérouleront soit en face à face, soit par appel vidéo. Les groupes de discussion en face à face seront enregistrés audio, à l'aide d'un enregistrement audio crypté. Les appels vidéo auront lieu via googlemeet. Ils seront enregistrés et transcrits via les fonctions d'enregistrement et de transcription de googlemeet. Tous les enregistrements et/ou transcriptions seront téléchargés dans les magasins de fichiers sécurisés de l'Université de Sheffield. Les enregistrements originaux seront immédiatement supprimés de l'enregistreur audio et de Google Drive une fois les transcriptions Google vérifiées. Les enregistrements audio seront transcrits à l'aide de transcripteurs agréés par l'Université de Sheffield. Toutes les transcriptions seront pseudonymisées. C'est pour cela qu'ils sont privés et que les participants ne peuvent pas être identifiés.
Le consentement sera obtenu de tout le personnel avant de compléter :
- Les questionnaires,
- Être observé ou enregistré,
- Assister à un entretien de groupe. Les utilisateurs individuels des services et les données globales sur les services et les résultats en matière de santé seront également collectés. Nous pouvons ainsi voir si la formation du personnel améliore les services et les résultats en matière de santé.
Les utilisateurs des services qui s'inscrivent aux deux programmes pendant la période de recherche seront invités à :
Remplissez un questionnaire sur les connaissances en matière de santé.
Il leur sera demandé de compléter ceci :
- lorsqu'ils s'inscrivent au programme,
- lorsqu'ils auront terminé le programme. C'est à 12 semaines pour la gestion du poids et à 6 semaines pour la rééducation pulmonaire. Le consentement sera obtenu de tous les utilisateurs du service avant de remplir le questionnaire.
Les questionnaires sur les connaissances en matière de santé seront distribués de deux manières. Soit par invitation email via un lien électronique. Cela dirigera les participants vers la version Qualtrics du questionnaire.
Qualtrics est une plateforme d'enquête en ligne approuvée par l'Université de Sheffield Information Governance.
Soit ils seront envoyés aux participants par la poste. Les questionnaires postaux complétés seront retournés au chercheur via une enveloppe timbrée adressée.
Les utilisateurs du service seront invités à consentir au partage de leurs données qui sont régulièrement collectées par le programme auquel ils participent.
Les principaux résultats qui seront mesurés et collectés seront :
- Poids en Kg pour le programme de gestion du poids
- Le Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRDQ) pour le programme de réadaptation pulmonaire.
Les résultats secondaires seront :
- La forme abrégée de l'échelle de santé mentale et de bien-être de Warwick et d'Édimbourg (gestion du poids).
- le test de marche navette chronométrée (en mètres), le Questionnaire LINK, GAD-7, PHQ-9, test de force (rééducation pulmonaire). Des données démographiques individuelles seront également collectées. Tels que l’âge, le sexe, l’origine ethnique et le code postal.
Des données groupées des deux services seront collectées, telles que :
- Données démographiques résumées, par exemple. âge, sexe, origine ethnique, IMD.
- Taux de participation au programme.
- Perte de poids moyenne.
- Modifications moyennes CRDQ. Nous visons à atteindre un échantillon d'environ 252 utilisateurs de services pour le programme de gestion du poids. Cela représente environ 126 dont le programme est dispensé par du personnel qualifié et environ 126 dont le programme est dispensé par du personnel non formé. Nous visons à atteindre un échantillon de 72 utilisateurs de services pour la rééducation pulmonaire. Cet objectif sera atteint en collectant des données auprès de cohortes de deux à six semaines du programme. Ces calculs sont basés sur les participants potentiels minimum et maximum et les taux probables de consentement/retour. Ces données résumées seront collectées au cours de la période de trois mois de la recherche. Par exemple, mai-juillet 2024. Il sera également collecté sur une période similaire en 2023. Nous estimons qu'une taille d'échantillon de 252 sera nécessaire pour ces données groupées pour le programme de gestion du poids.
Ceci est basé sur une perte de poids moyenne estimée à 4,09 kg. Afin d'obtenir la puissance statistique nécessaire pour détecter de petites différences dans la population en réadaptation pulmonaire, nous devrons probablement étendre cette demande de données à une période de six mois plutôt que de trois mois. Nous devrons probablement collecter des données sur une période de 6 mois, soit quatre cohortes de six semaines, pour le programme de réadaptation pulmonaire afin d'obtenir une puissance statistique. Des groupes de partenariats entre patients, public et professionnels de la santé ont contribué à la conception et à l’élaboration des documents d’étude, notamment :
- Le résumé du projet.
- Formulaires de consentement.
- Fiches d'informations sur le projet. Ils continueront à être impliqués pour guider les différentes étapes de l’étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Grindell, PhD
- Numéro de téléphone: 44 7934178779
- E-mail: c.a.grindell@sheffield.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alicia O'Cathain, PhD
- Numéro de téléphone: 44 114 2220770
- E-mail: a.ocathain@sheffield.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Chesterfield
-
Matlock, Chesterfield, Royaume-Uni, DE43AG
- Recrutement
- Derbyshire County Council
-
Contact:
- Shirley Devine
- Numéro de téléphone: 44 7795293676
- E-mail: shirley.devine@derbyshire.gov.uk
-
Contact:
- Clare Smith
- Numéro de téléphone: 44 1629 535868
- E-mail: ASCH.ResearchGovernance@derbyshire.gov.uk
-
Chercheur principal:
- Cheryl Grindell, PhD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S42 7JE
- Recrutement
- Derbyshire Community Health Services NHSFT
-
Contact:
- Natasher Lafond
- Numéro de téléphone: 44 1246515670
- E-mail: natasher.lafond@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Cheryl Dr Grindell, PhD
-
Contact:
- Victoria Davison
- Numéro de téléphone: 44 7776 601585
- E-mail: v.davison@nhs.net
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Physiothérapeutes et conseillers en amélioration de la santé travaillant respectivement dans le programme de réadaptation pulmonaire et le programme de gestion du poids.
Patients/utilisateurs de services participant à l'un ou l'autre des deux programmes pendant la période d'étude.
La description
Critère d'intégration:
• Des conseillers en intervention de santé publique proposant le programme de gestion du poids de niveau 2 dans le Derbyshire.
- Physiothérapeutes et infirmières spécialisées impliqués dans l'évaluation des patients et la prestation du programme de réadaptation pulmonaire de six semaines du DCHS NHS.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus qui commencent le programme glissant de gestion du poids de niveau deux de 12 semaines pendant la période d'intervention.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus, atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, qui sont évalués et entreprennent le programme de réadaptation pulmonaire de six semaines pendant la période d'intervention de l'étude.
- Pour le questionnaire du personnel uniquement - Le personnel de santé d'autres services qui suivent une formation d'alphabétisation en santé verbale, pendant la période d'étude en 2024, sera également éligible.
Critère d'exclusion:
• Les utilisateurs des services participant aux deux programmes de services en dehors de la période de collecte de données.
- Autre personnel de réadaptation pulmonaire. c'est-à-dire le personnel qui n'est pas des physiothérapeutes ou des infirmiers spécialisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Programme de réadaptation pulmonaire
Personnel et patients du programme de réadaptation pulmonaire. Les cinq physiothérapeutes qui dispensent les programmes recevront une formation en matière de santé verbale et un soutien à la mise en œuvre. Les patients s'inscriront et termineront le programme de réadaptation pulmonaire comme d'habitude. Cela représente deux séances par semaine pendant six semaines. |
Cinq physiothérapeutes respiratoires et la moitié (6/12) conseillers en programmes de gestion du poids recevront une séance de formation de deux heures sur les connaissances en santé verbale. La session de formation se concentrera sur trois techniques : le langage simple, le « Teachback » et le « Chunk and check ». Ils recevront également le soutien à la mise en œuvre d’un agent de littératie en santé. Tous les patients en réadaptation pulmonaire participeront à des programmes dirigés par des physiothérapeutes formés aux techniques de littératie en santé verbale. Les utilisateurs des services du programme de gestion du poids assisteront à des programmes gérés par du personnel formé et non formé. |
|
Programme de gestion du poids
Six des douze conseillers en amélioration de la santé qui dispensent les programmes recevront une formation en matière de santé verbale et un soutien à la mise en œuvre. Les utilisateurs du service assisteront au programme comme d'habitude. Soit une séance par semaine pendant 12 semaines. |
Cinq physiothérapeutes respiratoires et la moitié (6/12) conseillers en programmes de gestion du poids recevront une séance de formation de deux heures sur les connaissances en santé verbale. La session de formation se concentrera sur trois techniques : le langage simple, le « Teachback » et le « Chunk and check ». Ils recevront également le soutien à la mise en œuvre d’un agent de littératie en santé. Tous les patients en réadaptation pulmonaire participeront à des programmes dirigés par des physiothérapeutes formés aux techniques de littératie en santé verbale. Les utilisateurs des services du programme de gestion du poids assisteront à des programmes gérés par du personnel formé et non formé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids en kilogrammes
Délai: 0, 12, 26 semaines
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Les services participant au programme de gestion du poids seront pesés au début et à la fin du programme
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0, 12, 26 semaines
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Le Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CDRQ)
Délai: 0, 6 semaines
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Le CRQ est un questionnaire administré par un intervieweur mesurant à la fois les aspects physiques et émotionnels des maladies respiratoires chroniques.
Le score total pour le CRDQ varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL
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0, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche incrémental en navette en mètres (programme de réadaptation pulmonaire uniquement)
Délai: 0, 6 semaines
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Le patient doit marcher autour de deux cônes espacés de 9 mètres (la piste finale est donc de 10 mètres) au rythme d'une série de bips auditifs.
Le patient marche aussi longtemps qu'il le peut jusqu'à ce qu'il soit trop essoufflé ou ne puisse plus suivre les bips, moment auquel le test se termine.
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0, 6 semaines
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La courte échelle de santé mentale et de bien-être de Warwick et d'Édimbourg (programme de gestion du poids uniquement)
Délai: 0 et 12 semaines
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Une échelle de 7 points pour permettre le suivi du bien-être mental de la population générale et l'évaluation des projets, programmes et politiques visant à améliorer le bien-être mental.
La plage de scores totale pour SWEMWBS est de 7 à 35.
Un score plus élevé indiquant une meilleure HRQL.
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0 et 12 semaines
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Questionnaire sur les besoins en informations pulmonaires (LINQ) - programme de réadaptation pulmonaire
Délai: 0, 6 semaines
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Un bref questionnaire rempli avant la rencontre clinique aiderait les professionnels de la santé à identifier les domaines nécessitant des informations.
La plage de scores totale va de 0 à 25. Un score plus élevé indique un plus grand besoin d’information.
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0, 6 semaines
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Évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) - Programme de réadaptation pulmonaire
Délai: 0, 6 semaines
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Un questionnaire patient auto-administré utilisé comme outil de dépistage et mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé.
Il mesure la gravité de l'anxiété, principalement chez les patients ambulatoires.
La plage de scores totale est de 0 à 21.
Un score plus élevé indique des niveaux d’anxiété plus élevés.
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0, 6 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) - Programme de réadaptation pulmonaire
Délai: 0-6 semaines
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une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants.1
Le PHQ-9 est le module sur la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
Il a été validé pour une utilisation en soins primaires.
La plage de scores totale est de 0 à 27.
Un score plus élevé indique des niveaux de dépression plus élevés.
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0-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Grindell, PhD, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 185136
- 336469 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .