- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508840
Проект «Чистые разговоры»
Ясные разговоры: оценка мер по повышению грамотности в вопросах здоровья в Дербишире
Понимание медицинской информации может быть трудным. Это означает, что некоторым людям трудно понять, как управлять своим здоровьем. Кроме того, они могут не знать, какими медицинскими услугами им пользоваться и когда их использовать. Это может привести к ухудшению здоровья.
Поэтому важно, чтобы работники здравоохранения могли четко передавать информацию. Это сделано для того, чтобы люди, пользующиеся услугами здравоохранения, могли понять это и знать, что делать. Четкие беседы с пользователями услуг могут помочь им улучшить свое здоровье. В этой области необходимы дополнительные исследования. Это сделано для того, чтобы мы могли понять и улучшить разговоры о здоровье.
В рамках этого исследовательского проекта мы проведем обучение медицинских работников. Обучение научит их способам улучшения своих коммуникативных навыков. Медицинские работники также получат поддержку от специалиста по медицинской грамотности. Мы хотим посмотреть, сможет ли это улучшить результаты пользователей услуг и сократить неравенство в отношении здоровья.
Мы попросим принять участие работников здравоохранения и пользователей услуг местных органов власти и службы NHS. Пользователи услуг будут посещать программы здравоохранения в обычном режиме. Осуществлять программы будут сотрудники, прошедшие и не прошедшие обучение.
Мы попросим пользователей сервиса заполнить анкеты. Мы также будем собирать данные о пользователях услуг из программ. Мы будем собирать данные до и после их посещения. Сравним эти данные с прошлым годом.
Мы будем наблюдать за тем, как работники здравоохранения реализуют программы. Мы воспользуемся контрольным списком, чтобы увидеть, как они используют полученные навыки. Мы попросим их заполнить анкету до и после посещения тренинга. Через шесть месяцев мы проведем с ними фокус-группы. Мы хотим понять, был ли тренинг полезен. Мы также хотим знать, используют ли они полученные навыки в своей практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская грамотность важна для того, чтобы люди могли понять, как получить доступ к медицинским услугам, а также получить и понять, какая помощь им нужна. Известно, что люди, которым сложно понять медицинскую информацию, часто имеют более низкий уровень образования и происходят из более бедных районов. У них, вероятно, будут худшие последствия для здоровья. Мероприятия по повышению медицинской грамотности должны быть нацелены на людей с более низким уровнем образования, живущих в более бедных частях страны или имеющих хроническое заболевание или инвалидность. Считается, что в Дербишире шесть из десяти жителей и три из девяти районов имеют показатели чтения и математики ниже среднего показателя по Великобритании. Поэтому важно заняться вопросами санитарной грамотности в этом регионе, чтобы улучшить здоровье региона и уменьшить неравенство в отношении здоровья. Были проведены исследования по повышению грамотности населения в вопросах здоровья. Большинство этих исследований были сосредоточены на письменной медицинской информации. Исследования, посвященные навыкам вербальной (коммуникативной) грамотности в вопросах здоровья, рассматривали только краткосрочные результаты. Они также не смогли сосредоточиться на том, как медицинский персонал может использовать свои навыки на практике.
Это исследование будет направлено на то, чтобы понять, сможем ли мы улучшить навыки устного общения медицинского персонала. Это сделано для того, чтобы пользователи услуг могли понять советы и инструкции, которые им дают. Таким образом, они чувствуют себя способными следовать советам и инструкциям, чтобы улучшить свое здоровье. Медицинский персонал пройдёт обучение методам вербальной (коммуникативной) медицинской грамотности. Они получат поддержку от специалиста по санитарной грамотности. Это сделано для того, чтобы помочь им использовать методы, которые они изучают на тренинге, в своей практике.
Чтобы ответить на цели исследования, будет измерен ряд различных результатов. Они будут сосредоточены на понимании:
- Восприятие обучения персоналом;
- Знания, навыки и уверенность персонала в использовании методов в своей практике;
- Субъективное мнение пользователей услуг. Медицинская грамотность и навыки активации.
- Результаты обслуживания и пользователей услуг
Это будет оценка смешанными методами. Он будет включать оценку процесса, чтобы понять приемлемость и осуществимость тренинга. Также будут измеряться до и после тестирования, а также контролируемая до и после тестирования оценка результатов в отношении здоровья.
Исследование будет проводиться в двух разных службах:
Местные власти реализуют программу контроля веса. Эту службу возглавляют восемь консультантов по улучшению здоровья.
Они проводят консультации и обучающие занятия. Занятия проводятся очно и онлайн в течение 12-недельного периода. Пользователи услуги посещают один сеанс в неделю в течение 12 недель.
- Программа легочной реабилитации Национальной службы здравоохранения. Службу возглавляют шесть физиотерапевтов и две медсестры.
Они проводят упражнения, советы и образовательные занятия. Занятия проводятся очно в течение 6 недель. Пользователи услуги посещают два сеанса в неделю в течение шести недель. Это также скользящая программа. Четверо из восьми консультантов по улучшению здоровья, участвующих в программе контроля веса, пройдут двухчасовой тренинг по вербальной грамотности в вопросах здоровья. Это означает, что с помощью этой услуги будет проводиться контролируемая оценка до и после тестирования. Шесть физиотерапевтов и две медсестры-специалисты, которые проводят программу легочной реабилитации, пройдут двухчасовой тренинг по вербальной медицинской грамотности. Для этой услуги будет проводиться только до- и послетестовая оценка.
Всем обученным сотрудникам будет предложена последующая поддержка со стороны специалиста по санитарной грамотности. Это поможет им использовать полученные навыки в своей практике. Пользователи услуг, которые зарегистрируются в двух программах в течение периода исследования, будут приглашены принять участие.
В первую очередь будет предоставлен краткий информационный лист участника. Его либо выдаст всем зачисленным сотрудник, отвечающий за регистрацию. Или же оно будет включено вместе с электронной формой согласия по ссылке в электронное письмо с просьбой о регистрации/приветственном письме. Полные информационные листы проекта будут доступны всем, кто хочет узнать больше.
Следующие данные будут собраны у сотрудников для достижения целей проекта.
Анкеты персонала до и после вмешательства. Они будут выполнены изначально, сразу после посещения тренинга, а затем через 8 недель. Всем сотрудникам, которые посещают тренинг по вербальной медицинской грамотности в период исследования, будет предложено заполнить анкеты. Это не только сотрудники двух участвующих служб. Их цель – понять:
- Уровень знаний персонала в области вербальной медицинской грамотности до начала обучения;
- Насколько полезным персонал нашел обучение;
- Насколько уверенно чувствуют себя сотрудники, используя эти методы в своей практике;
- Любая дополнительная поддержка, которая им может потребоваться, чтобы помочь им использовать эти методы в своей практике.
Обучение и анкетирование являются частью регулярного профессионального развития персонала. Анкеты распространяются через форму команды NHS Microsoft по вопросам медицинской грамотности, которая проводит обучение. Они будут распределены таким же образом в течение периода исследования.
- Наблюдения до и после вмешательства или записи сеансов. Контрольный список будет завершен. Это делается для того, чтобы увидеть, как сотрудники используют методы вербальной грамотности в вопросах здоровья в своей практике. Четыре сотрудника службы контроля веса, которые пройдут обучение, а также шесть физиотерапевтов и две медсестры-специалисты из службы легочной реабилитации будут находиться под наблюдением или записываться их занятия. Одно занятие каждого набранного сотрудника будет наблюдаться или записываться, а перед посещением тренинга ведущим исследователем будет заполнен контрольный список. Если аудиозапись является предпочтительным или наиболее практичным методом, будет использоваться зашифрованное аудиозаписывающее устройство. Одно занятие для каждого нанятого сотрудника будет наблюдаться или записываться через 12–16 недель после того, как он пройдет обучение и заполнит контрольный список. Это делается для того, чтобы увидеть, используют ли сотрудники эти методы в своей практике.
- Интервью в фокус-группах. По возможности, интервью в фокус-группах будут проводиться со всеми обученными сотрудниками двух служб. Две фокус-группы: одна для сотрудников службы контроля веса и одна для сотрудников легочной реабилитации, пройдут через 4–6 месяцев после прохождения тренинга. Они дополнят данные анкеты. Они дадут более глубокое и богатое представление о мыслях и представлениях сотрудников о самом обучении и о том, как они смогли использовать эти методы (или нет) в своей практике. Фокус-группы будут проводиться во время обучения персонала. Они пройдут либо очно, либо посредством видеозвонка. Фокус-группы лицом к лицу будут записываться на аудио с использованием зашифрованного аудиозаписи. Видеозвонки будут проходить через Googlemeet. Они будут записаны и расшифрованы с помощью функций записи и расшифровки Googlemeet. Все записи и/или транскрипции будут загружены в безопасные файловые хранилища Университета Шеффилда. Оригинальные записи будут немедленно удалены с диктофона и с Google-диска после проверки расшифровок Google. Аудиозаписи будут расшифрованы с использованием транскрибаторов, утвержденных Университетом Шеффилда. Все стенограммы будут псевдонимизированы. Это значит, что они являются частными, и участники не могут быть идентифицированы.
Согласие будет получено от всех сотрудников до выполнения:
- Анкеты,
- Будучи наблюдаемым или записываемым,
- Участие в собеседовании в фокус-группе. Также будут собираться данные об отдельных пользователях услуг и совокупные данные об услугах и результатах лечения. Это делается для того, чтобы мы могли увидеть, улучшает ли обучение персонала качество обслуживания и результаты в отношении здоровья.
Пользователям услуг, которые зарегистрируются в двух программах в период исследования, будет предложено:
Заполните анкету по медицинской грамотности.
Им будет предложено выполнить следующее:
- когда они зарегистрируются в программе,
- когда они завершат программу. Это на 12 неделе для контроля веса и на 6 неделе для легочной реабилитации. Согласие будет получено от всех пользователей услуги до заполнения анкеты.
Анкеты по медицинской грамотности будут распространяться одним из двух способов. Либо по электронному приглашению по электронной ссылке. Это направит участников к версии анкеты Qualtrics.
Qualtrics — это платформа онлайн-опросов, одобренная Управлением управления информацией Университета Шеффилда.
Либо они будут отправлены участникам по почте. Заполненные почтовые анкеты будут возвращены исследователю в конверте с маркой.
Пользователям службы будет предложено дать согласие на передачу своих данных, которые регулярно собираются программой, которую они посещают.
Основными результатами, которые будут измеряться и собираться, будут:
- Вес в кг для программы контроля веса
- Анкета по хроническим респираторным заболеваниям (CRDQ) для программы легочной реабилитации.
Вторичными результатами будут:
- Краткая форма Уорвикской и Эдинбургской шкалы психического здоровья и благополучия (контроль веса).
- тест челночной ходьбы на время (в метрах), опросник LINK, GAD-7, PHQ-9, силовой тест (легочная реабилитация). Также будут собраны индивидуальные демографические данные. Например, возраст, пол, этническая принадлежность и почтовый индекс.
Будут собраны сгруппированные данные из обеих служб, такие как:
- Обобщенные демографические данные, например. возраст, пол, этническая принадлежность, ИМД.
- Посещаемость программы.
- Средняя потеря веса.
- Среднее изменение CRDQ. Мы стремимся достичь размера выборки примерно в 252 пользователя услуг программы контроля веса. Это примерно 126 человек, программа которых проводится обученным персоналом, и примерно 126 человек, программа которых проводится необученным персоналом. Мы стремимся достичь выборки из 72 пользователей услуг легочной реабилитации. Это будет достигнуто путем сбора данных по двух- и шестинедельным группам программы. Эти расчеты основаны на минимальном и максимальном количестве потенциальных участников и вероятном проценте согласия/возврата. Эти обобщенные данные будут собраны в течение трехмесячного периода исследования. Например, май-июль 2024 года. Он также будет собран за аналогичный период в 2023 году. По нашим оценкам, для получения этих сгруппированных данных по программе контроля веса потребуется выборка в 252 человека.
Это основано на расчетной средней потере веса в 4,09 кг. Чтобы достичь статистической мощности для выявления небольших различий в популяции пациентов, проходящих легочную реабилитацию, нам, вероятно, придется продлить этот запрос данных до шестимесячного, а не трехмесячного периода. Нам, вероятно, потребуется собрать данные за 6-месячный период, то есть за четыре-шесть недель, для программы легочной реабилитации, чтобы достичь статистической мощности. Группы партнерства пациентов, общественности и специалистов здравоохранения помогли в разработке исследовательских документов, включая:
- Краткое содержание проекта.
- Формы согласия.
- Информационные листы проекта. Они будут и впредь участвовать в руководстве различными этапами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Grindell, PhD
- Номер телефона: 44 7934178779
- Электронная почта: c.a.grindell@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicia O'Cathain, PhD
- Номер телефона: 44 114 2220770
- Электронная почта: a.ocathain@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
Chesterfield
-
Matlock, Chesterfield, Соединенное Королевство, DE43AG
- Рекрутинг
- Derbyshire County Council
-
Контакт:
- Shirley Devine
- Номер телефона: 44 7795293676
- Электронная почта: shirley.devine@derbyshire.gov.uk
-
Контакт:
- Clare Smith
- Номер телефона: 44 1629 535868
- Электронная почта: ASCH.ResearchGovernance@derbyshire.gov.uk
-
Главный следователь:
- Cheryl Grindell, PhD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S42 7JE
- Рекрутинг
- Derbyshire Community Health Services NHSFT
-
Контакт:
- Natasher Lafond
- Номер телефона: 44 1246515670
- Электронная почта: natasher.lafond@nhs.net
-
Главный следователь:
- Cheryl Dr Grindell, PhD
-
Контакт:
- Victoria Davison
- Номер телефона: 44 7776 601585
- Электронная почта: v.davison@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Физиотерапевты и консультанты по улучшению здоровья, работающие в программе легочной реабилитации и программе контроля веса соответственно.
Пациенты/пользователи услуг, посещавшие любую из двух программ в течение периода исследования.
Описание
Критерии включения:
• Консультанты по вмешательству в области общественного здравоохранения реализуют программу контроля веса второго уровня в Дербишире.
- Физиотерапевты и медсестры-специалисты, участвующие в обследовании пациентов и реализации шестинедельной программы легочной реабилитации DCHS NHS.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые начинают 12-недельную программу контроля веса второго уровня во время периода вмешательства.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с хронической обструктивной болезнью легких, которые проходят обследование и проходят шестинедельную программу легочной реабилитации в течение периода вмешательства в рамках исследования.
- Только для анкеты для персонала. Медицинские работники из других служб, которые пройдут тренинг по вербальной медицинской грамотности в течение исследовательского периода в 2024 году, также будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
• Пользователи услуг, посещающие две программы обслуживания вне периода сбора данных.
- Другой персонал легочной реабилитации. то есть персонал, не являющийся физиотерапевтами или медицинскими сестрами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программа легочной реабилитации
Сотрудники и пациенты программы легочной реабилитации. Пять физиотерапевтов, которые реализуют программы, пройдут обучение и поддержку в реализации программы вербальной медицинской грамотности. Пациенты будут записываться и проходить программу легочной реабилитации в обычном режиме. Это два занятия в неделю в течение шести недель. |
Пять респираторных физиотерапевтов и половина (6 из 12) консультантов программы контроля веса пройдут двухчасовой тренинг по вербальной медицинской грамотности. Обучение будет сосредоточено на трех методах: простой язык, «Обратное обучение» и «Разбивка и проверка». Они также получат поддержку в реализации от специалиста по медицинской грамотности. Все пациенты легочной реабилитации будут посещать программы, проводимые физиотерапевтами, обученными методам вербальной медицинской грамотности. Пользователи услуг программы контроля веса будут посещать программы, проводимые обученным и неподготовленным персоналом. |
|
Программа управления весом
Шесть из двенадцати консультантов по улучшению здоровья, реализующих программы, пройдут обучение устной медицинской грамотности и поддержку в реализации. Пользователи сервиса будут посещать программу в обычном режиме. Это одно занятие в неделю в течение 12 недель. |
Пять респираторных физиотерапевтов и половина (6 из 12) консультантов программы контроля веса пройдут двухчасовой тренинг по вербальной медицинской грамотности. Обучение будет сосредоточено на трех методах: простой язык, «Обратное обучение» и «Разбивка и проверка». Они также получат поддержку в реализации от специалиста по медицинской грамотности. Все пациенты легочной реабилитации будут посещать программы, проводимые физиотерапевтами, обученными методам вербальной медицинской грамотности. Пользователи услуг программы контроля веса будут посещать программы, проводимые обученным и неподготовленным персоналом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: 0, 12, 26 недель
|
Услуги, участвующие в программе контроля веса, будут взвешиваться в начале и в конце программы.
|
0, 12, 26 недель
|
|
Анкета по хроническим респираторным заболеваниям (CDRQ)
Временное ограничение: 0, 6 недель
|
CRQ — это анкета, заполняемая интервьюером, позволяющая оценить как физические, так и эмоциональные аспекты хронических респираторных заболеваний.
Общий балл по CRDQ варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQ.
|
0, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на пошаговую челночную ходьбу в метрах (только для программы легочной реабилитации)
Временное ограничение: 0, 6 недель
|
Пациенту необходимо пройти вокруг двух конусов, установленных на расстоянии 9 метров друг от друга (таким образом, конечный путь составляет 10 метров) в такт звуковым сигналам.
Пациент ходит так долго, как только может, пока не перестанет дышать или не сможет успевать за звуковыми сигналами, после чего тест закончится.
|
0, 6 недель
|
|
Краткая шкала психического здоровья и благополучия Уорика и Эдинбурга (только программа контроля веса)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
7-балльная шкала, позволяющая отслеживать психическое благополучие населения в целом и оценивать проекты, программы и политику, направленные на улучшение психического благополучия.
Общий диапазон баллов для SWEMWBS составляет 7-35.
Более высокий балл указывает на лучший HRQL.
|
0 и 12 недель
|
|
Анкета о потребностях в информации о легких (LINQ) - программа легочной реабилитации
Временное ограничение: 0, 6 недель
|
Краткая анкета, заполненная до клинического осмотра, поможет медицинским работникам определить области, в которых необходима информация.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 25. Более высокий балл указывает на большую потребность в информации.
|
0, 6 недель
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) — программа легочной реабилитации
Временное ограничение: 0, 6 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения пациентов, используемая в качестве инструмента скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Он измеряет тяжесть тревоги, в основном у амбулаторных пациентов.
Общий диапазон очков составляет 0-21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
0, 6 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) — Программа легочной реабилитации
Временное ограничение: 0-6 недель
|
версия диагностического прибора PRIME-MD для самостоятельного применения при распространенных психических расстройствах.1
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день).
Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Общий диапазон очков составляет 0-27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
0-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Grindell, PhD, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 185136
- 336469 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .