- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508840
El Proyecto Conversaciones Claras
Conversaciones claras: evaluación de una intervención de alfabetización en salud verbal en Derbyshire
Comprender la información de salud puede resultar difícil. Esto significa que algunas personas tienen dificultades para saber cómo gestionar su salud. Además, es posible que no sepan qué servicios de salud utilizar o cuándo utilizarlos. Esto puede conducir a una peor salud.
Por tanto, es importante que los trabajadores de la salud puedan comunicar la información con claridad. Esto es para que las personas que utilizan los servicios de salud puedan entenderlo y saber qué hacer. Tener conversaciones claras con los usuarios del servicio podría ayudarlos a mejorar su salud. Se necesita más investigación en esta área. Esto es para que podamos comprender y mejorar las conversaciones sobre salud.
En este proyecto de investigación proporcionaremos capacitación a los trabajadores de la salud. La capacitación les enseñará formas de mejorar sus habilidades de comunicación. Los trabajadores de la salud también recibirán apoyo de un oficial de alfabetización sanitaria. Queremos ver si esto puede mejorar los resultados de los usuarios del servicio y reducir las desigualdades en salud.
Solicitaremos la participación de trabajadores sanitarios y usuarios de servicios de una autoridad local y de un servicio del NHS. Los usuarios del servicio asistirán a los programas de salud con normalidad. El personal que haya recibido y no la formación impartirá los programas.
Pediremos a los usuarios del servicio que completen cuestionarios. También recopilaremos datos de los usuarios del servicio de los programas. Recopilaremos los datos antes y después de que asistan. Compararemos estos datos con el año anterior.
Observaremos a los trabajadores de la salud impartiendo los programas. Usaremos una lista de verificación para ver cómo usan las habilidades que han aprendido. Les pediremos que completen un cuestionario antes y después de asistir a la capacitación. Realizaremos grupos focales con ellos seis meses después. Queremos saber si la formación fue útil. También queremos saber si están utilizando las habilidades que aprendieron en su práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alfabetización sanitaria es importante para que las personas puedan comprender cómo acceder a los servicios de atención sanitaria y recibir y comprender la ayuda que necesitan. Se sabe que las personas que luchan por comprender la información sanitaria suelen tener niveles educativos más bajos y proceden de zonas más pobres. Es probable que tengan peores resultados de salud. Las intervenciones para mejorar la alfabetización sanitaria deben estar dirigidas a personas con niveles más bajos de educación, que viven en las zonas más pobres del país o que padecen una enfermedad o discapacidad a largo plazo. En Derbyshire, se cree que seis de cada diez personas y tres de cada nueve áreas están por debajo del promedio del Reino Unido en lectura y matemáticas. Por lo tanto, es importante abordar la alfabetización sanitaria en esta región para mejorar la salud de la región y reducir las desigualdades en salud. Se han llevado a cabo investigaciones para mejorar la alfabetización sanitaria de las personas. La mayoría de estos estudios se han centrado en información de salud escrita. Los estudios que se han centrado en las habilidades de alfabetización en salud verbal (comunicación) solo han analizado los resultados a corto plazo. Tampoco se han centrado en cómo el personal sanitario puede utilizar estas habilidades en la práctica.
Esta investigación tendrá como objetivo comprender si podemos mejorar las habilidades de comunicación verbal del personal sanitario. Esto es para que los usuarios del servicio puedan comprender los consejos y las instrucciones que reciben. De esta manera, se sienten capaces de seguir los consejos e instrucciones para mejorar su salud. El personal sanitario recibirá formación sobre técnicas de alfabetización sanitaria verbal (comunicación). Recibirán apoyo de un Oficial de Alfabetización en Salud. Esto es para ayudarlos a utilizar las técnicas que aprenden en la capacitación en su práctica.
Se medirán varios resultados diferentes para responder a los objetivos de los estudios. Estos se centrarán en la comprensión:
- Percepciones del personal sobre la capacitación;
- El conocimiento, las habilidades y la confianza del personal para utilizar las técnicas en su práctica;
- Usuarios del servicio alfabetización sanitaria subjetiva y habilidades de activación.
- Resultados del servicio y del usuario del servicio
Esta será una evaluación de métodos mixtos. Incluirá una evaluación del proceso para comprender la aceptabilidad y viabilidad de la sesión de formación. También se medirán la evaluación de los resultados de salud antes y después de la prueba y antes y después de la prueba controlada.
La investigación se realizará en dos servicios diferentes:
Una autoridad local ejecuta un programa de control de peso. Este servicio está liderado por ocho Asesores de Mejora de la Salud.
Ellos imparten las sesiones de asesoramiento y educación. Las sesiones se llevan a cabo cara a cara y en línea durante un período continuo de 12 semanas. Los usuarios del servicio asisten a una sesión por semana durante 12 semanas.
- Un programa de rehabilitación pulmonar del NHS. El servicio está dirigido por seis fisioterapeutas y dos enfermeras especialistas.
Imparten sesiones de ejercicio, asesoramiento y educación. Las sesiones se desarrollan cara a cara durante 6 semanas. Los usuarios del servicio asisten a dos sesiones por semana durante seis semanas. También es un programa continuo. Cuatro de ocho asesores de mejora de la salud del Programa de control de peso recibirán la capacitación de alfabetización en salud verbal de dos horas. Esto significa que con este servicio se realizará una evaluación controlada previa y posterior a la prueba. Seis fisioterapeutas y dos enfermeras especialistas que imparten el Programa de Rehabilitación Pulmonar recibirán la capacitación de alfabetización en salud verbal de 2 horas. Para este servicio únicamente se realizará una evaluación previa y posterior a la prueba.
Se ofrecerá apoyo continuo por parte de un Oficial de alfabetización sanitaria a todo el personal capacitado. Esto es para ayudarlos a utilizar las habilidades que han aprendido en su práctica. Se invitará a participar a los usuarios del servicio que se inscriban en los dos programas durante el período de investigación.
En primera instancia, se pondrá a disposición una hoja resumida de información para los participantes. Este será entregado a todos aquellos que se inscriban por el miembro del personal encargado de la inscripción. O se incluirá, junto con un formulario de consentimiento electrónico a través de un enlace en el correo electrónico de inscripción/bienvenida a los servicios. Las hojas de información completa del proyecto estarán disponibles para todos aquellos que quieran saber más.
Los siguientes datos se recopilarán del personal para responder a los objetivos del proyecto.
Cuestionarios al personal previos y posteriores a la intervención. Estos se completarán al inicio del estudio, inmediatamente después de asistir a la capacitación y luego 8 semanas después. A todo el personal que asista a la capacitación sobre alfabetización en salud verbal durante el período de la investigación se le pedirá que complete los cuestionarios. No se trata sólo del personal de los dos servicios participantes. Su propósito es comprender:
- Niveles de conocimiento del personal sobre alfabetización en salud verbal antes de la capacitación;
- Qué tan útil encontró el personal la capacitación;
- Qué tan seguro se siente el personal al utilizar las técnicas en su práctica;
- Cualquier apoyo adicional que puedan necesitar para ayudarles a utilizar las técnicas en su práctica.
La capacitación y los cuestionarios son parte del desarrollo profesional rutinario del personal. Los cuestionarios son distribuidos a través de un formulario de equipos de Microsoft del NHS por el Oficial de Alfabetización en Salud que imparte la capacitación. Se distribuirán de la misma forma durante el periodo de investigación.
- Observaciones previas y posteriores a la intervención o grabaciones de sesiones. Se completará una lista de verificación. Esto es para ver cómo el personal está utilizando las técnicas de alfabetización en salud verbal en su práctica. Se observará o grabarán sus sesiones a cuatro miembros del personal del servicio de control de peso que recibirán la formación, así como a los seis fisioterapeutas y dos enfermeras especialistas del servicio de rehabilitación pulmonar. Se observará o grabará una sesión para cada miembro del personal reclutado y el investigador principal completará una lista de verificación antes de que asistan a la capacitación. Cuando la grabación de audio sea el método preferido o más práctico, se utilizará una grabadora de audio cifrada. Se observará o grabará una sesión para cada miembro del personal reclutado entre 12 y 16 semanas después de haber recibido la capacitación y completado una lista de verificación. Esto es para ver si el personal todavía utiliza las técnicas en su práctica.
- Entrevistas de grupos focales. Cuando sea posible, se llevarán a cabo entrevistas de grupos focales con todo el personal capacitado de los dos servicios. Se llevarán a cabo dos grupos focales, uno para el personal de servicios de control de peso y otro para el personal de rehabilitación pulmonar, entre 4 y 6 meses después de que el personal haya asistido a la capacitación. Complementarán los datos del cuestionario. Proporcionarán conocimientos más profundos y ricos sobre los pensamientos y percepciones del personal sobre la capacitación en sí y cómo han podido utilizar las técnicas (o no) en su práctica. Los grupos focales se llevarán a cabo durante el tiempo de capacitación del personal. Se realizarán presencialmente o mediante videollamada. Los grupos focales cara a cara se grabarán en audio mediante un audio cifrado. Las videollamadas se realizarán a través de googlemeet. Se grabarán y transcribirán mediante las funciones de grabación y transcripción de Googlemeet. Todas las grabaciones o transcripciones se descargarán en almacenes de archivos seguros de la Universidad de Sheffield. Las grabaciones originales se eliminarán de la grabadora de audio inmediatamente y de Google Drive después de que se hayan verificado las transcripciones de Google. Las grabaciones de audio se transcribirán utilizando transcriptores aprobados por la Universidad de Sheffield. Todas las transcripciones serán seudonimizadas. Esto es para que sean privados y no se pueda identificar a los participantes.
Se obtendrá el consentimiento de todo el personal antes de completar:
- Los cuestionarios,
- Ser observado o registrado,
- Asistir a una entrevista de grupo focal. También se recopilarán datos de resultados de salud y de usuarios de servicios individuales y de servicios agregados. Esto es para que podamos ver si la capacitación del personal mejora el servicio y los resultados de salud.
A los usuarios del servicio que se inscriban en los dos programas durante el período de la investigación se les pedirá que:
Complete un cuestionario de alfabetización sanitaria.
Se les pedirá que completen esto:
- cuando se inscriben en el programa,
- cuando hayan completado el programa. Es decir, a las 12 semanas para el control del peso y a las 6 semanas para la rehabilitación pulmonar. Se obtendrá el consentimiento de todos los usuarios del servicio antes de completar el cuestionario.
Los cuestionarios de alfabetización en salud se distribuirán de dos maneras. Ya sea mediante invitación por correo electrónico a través de un enlace electrónico. Esto dirigirá a los participantes a la versión Qualtrics del cuestionario.
Qualtrics es una plataforma de encuestas en línea aprobada por la Gobernanza de la Información de la Universidad de Sheffield.
O se enviarán a los participantes por correo. Los cuestionarios postales completados se devolverán al investigador en un sobre con la dirección estampada.
A los usuarios del servicio se les pedirá su consentimiento para compartir los datos que recopila habitualmente el programa al que asisten.
Los resultados primarios que se medirán y recopilarán serán:
- Peso en Kg para el programa de control de peso
- El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRDQ) para el programa de rehabilitación pulmonar.
Los resultados secundarios serán:
- La escala abreviada de salud mental y bienestar de Warwick y Edimburgo (control de peso).
- la prueba de caminata cronometrada en lanzadera (en metros), el Cuestionario LINK, GAD-7, PHQ-9, prueba de fuerza (rehabilitación pulmonar). También se recopilarán datos demográficos individuales. Por ejemplo, edad, sexo, origen étnico y código postal.
Se recogerán datos agrupados de ambos servicios, como por ejemplo:
- Datos demográficos resumidos, por ejemplo. edad, género, etnia, EMI.
- Tasas de asistencia al programa.
- Pérdida de peso promedio.
- Cambios promedio CRDQ. Nuestro objetivo es alcanzar un tamaño de muestra de aproximadamente 252 usuarios del servicio para el programa de control de peso. Es decir, aproximadamente 126 cuyo programa es impartido por personal capacitado y aproximadamente 126 cuyo programa es impartido por personal no capacitado. Se pretende lograr una muestra de 72 usuarios del servicio de rehabilitación pulmonar. Esto se logrará recopilando datos de dos cohortes de seis semanas del programa. Estos cálculos se basan en el número mínimo y máximo de asistentes potenciales y en las probables tasas de consentimiento/retorno. Estos datos resumidos se recopilarán durante el período de tres meses de la investigación. Por ejemplo, mayo-julio de 2024. También se recaudará de un periodo similar en 2023. Estimamos que se necesitará un tamaño de muestra de 252 para estos datos agrupados para el programa de control de peso.
Esto se basa en una pérdida de peso media estimada de 4,09 kg. Para lograr poder estadístico para detectar pequeñas diferencias en la población de rehabilitación pulmonar, es probable que tengamos que ampliar esta solicitud de datos a un período de seis meses en lugar de tres meses. Es probable que necesitemos recopilar datos durante un período de seis meses, es decir, cuatro cohortes de seis semanas, para el programa de rehabilitación pulmonar a fin de lograr poder estadístico. Un grupo de pacientes, público y profesionales de la salud han ayudado en el diseño y desarrollo de los documentos del estudio, que incluyen:
- El resumen del proyecto.
- Formularios de consentimiento.
- Fichas informativas del proyecto. Continuarán participando para ayudar a guiar las diferentes etapas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheryl Grindell, PhD
- Número de teléfono: 44 7934178779
- Correo electrónico: c.a.grindell@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia O'Cathain, PhD
- Número de teléfono: 44 114 2220770
- Correo electrónico: a.ocathain@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Chesterfield
-
Matlock, Chesterfield, Reino Unido, DE43AG
- Reclutamiento
- Derbyshire County Council
-
Contacto:
- Shirley Devine
- Número de teléfono: 44 7795293676
- Correo electrónico: shirley.devine@derbyshire.gov.uk
-
Contacto:
- Clare Smith
- Número de teléfono: 44 1629 535868
- Correo electrónico: ASCH.ResearchGovernance@derbyshire.gov.uk
-
Investigador principal:
- Cheryl Grindell, PhD
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S42 7JE
- Reclutamiento
- Derbyshire Community Health Services NHSFT
-
Contacto:
- Natasher Lafond
- Número de teléfono: 44 1246515670
- Correo electrónico: natasher.lafond@nhs.net
-
Investigador principal:
- Cheryl Dr Grindell, PhD
-
Contacto:
- Victoria Davison
- Número de teléfono: 44 7776 601585
- Correo electrónico: v.davison@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fisioterapeutas y asesores de mejora de la salud que trabajan en el programa de rehabilitación pulmonar y el programa de control de peso, respectivamente.
Pacientes/usuarios de servicios que asistieron a cualquiera de los dos programas durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Asesores de intervención de salud pública que imparten el programa de control de peso de nivel 2 en Derbyshire.
- Fisioterapeutas y enfermeras especialistas involucrados en la evaluación de pacientes y la ejecución del programa de rehabilitación pulmonar de seis semanas del DCHS NHS.
- Adultos de 18 años o más que comiencen el programa de control de peso de nivel dos de 12 semanas durante el período de intervención.
- Adultos de 18 años o más, con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que estén siendo evaluados y realizando el programa de rehabilitación pulmonar de seis semanas durante el período de intervención del estudio.
- Solo para el cuestionario del personal: el personal de atención médica de otros servicios que asista a la capacitación en alfabetización en salud verbal, durante el período de estudio en 2024, también será elegible.
Criterio de exclusión:
• Usuarios del servicio que asisten a los dos programas de servicio fuera del período de recolección de datos.
- Otro personal de rehabilitación pulmonar. es decir, personal que no sea fisioterapeuta o enfermera especialista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Programa de rehabilitación pulmonar
Personal y pacientes del programa de rehabilitación pulmonar. Los cinco fisioterapeutas que imparten los programas recibirán capacitación en alfabetización en salud verbal y apoyo para la implementación. Los pacientes se inscribirán y completarán el programa de rehabilitación pulmonar como de costumbre. Son dos sesiones por semana durante seis semanas. |
Cinco fisioterapeutas respiratorios y la mitad (6/12) de los asesores del programa de control de peso recibirán una sesión de capacitación de alfabetización en salud verbal de dos horas. La sesión de formación se centrará en tres técnicas: lenguaje sencillo, 'Teachback' y 'Chunk and check'. También recibirán apoyo para la implementación por parte de un Oficial de Alfabetización en Salud. Todos los pacientes de rehabilitación pulmonar asistirán a programas dirigidos por fisioterapeutas capacitados en técnicas de alfabetización en salud verbal. Los usuarios del servicio del programa de control de peso asistirán a programas dirigidos por personal capacitado y no capacitado. |
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Programa de control de peso
Seis de los doce asesores de mejora de la salud que imparten los programas recibirán capacitación en alfabetización en salud verbal y apoyo para la implementación. Los usuarios del servicio asistirán al programa con normalidad. Eso es una sesión a la semana durante 12 semanas. |
Cinco fisioterapeutas respiratorios y la mitad (6/12) de los asesores del programa de control de peso recibirán una sesión de capacitación de alfabetización en salud verbal de dos horas. La sesión de formación se centrará en tres técnicas: lenguaje sencillo, 'Teachback' y 'Chunk and check'. También recibirán apoyo para la implementación por parte de un Oficial de Alfabetización en Salud. Todos los pacientes de rehabilitación pulmonar asistirán a programas dirigidos por fisioterapeutas capacitados en técnicas de alfabetización en salud verbal. Los usuarios del servicio del programa de control de peso asistirán a programas dirigidos por personal capacitado y no capacitado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 0, 12, 26 semanas
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Los servicios que asistan al programa de control de peso se pesarán al inicio y al final del programa.
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0, 12, 26 semanas
|
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El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CDRQ)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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El CRQ es un cuestionario administrado por un entrevistador que mide los aspectos físicos y emocionales de la enfermedad respiratoria crónica.
La puntuación total del CRDQ varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
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0, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha incremental en lanzadera en metros (solo programa de rehabilitación pulmonar)
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Se requiere que el paciente camine alrededor de dos conos separados por 9 metros (por lo que el recorrido final es de 10 metros) al tiempo de una serie de pitidos auditivos.
El paciente camina todo lo que puede hasta que se queda sin aliento o ya no puede seguir el ritmo de los pitidos, momento en el que finaliza la prueba.
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0, 6 semanas
|
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La escala corta de bienestar y salud mental de Warwick y Edimburgo (solo programa de control de peso)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Una escala de 7 puntos para permitir el seguimiento del bienestar mental de la población general y la evaluación de proyectos, programas y políticas que tengan como objetivo mejorar el bienestar mental.
El rango de puntuación total para SWEMWBS es 7-35.
Una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
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0 y 12 semanas
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Cuestionario de necesidades de información pulmonar (LINQ): programa de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Un breve cuestionario completado antes del encuentro clínico ayudaría a los profesionales de la salud a identificar áreas de necesidad de información.
El rango de puntuación total es de 0 a 25. Una puntuación más alta indica una mayor necesidad de información.
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0, 6 semanas
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): programa de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: 0, 6 semanas
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Un cuestionario autoadministrado por el paciente utilizado como herramienta de detección y medida de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Mide la gravedad de la ansiedad, principalmente en pacientes ambulatorios.
El rango de puntuación total es 0-21.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad.
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0, 6 semanas
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) - Programa de rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: 0-6 semanas
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una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.1
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Ha sido validado para su uso en atención primaria.
El rango de puntuación total es 0-27.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de depresión.
|
0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Grindell, PhD, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 185136
- 336469 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .