Nd:YAG laser versus diodový laser asistovaný nový postup připojení (Lanap) v léčbě parodontitidy stadia II
7. března 2026 aktualizováno: Nada Shaban
Nd:YAG laser versus diodový laser asistovaný nový postup připojení (Lanap) v léčbě parodontitidy stadia II: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem studie bylo posoudit a porovnat klinické a mikrobiologické změny po laserem asistovaném novém připojovacím postupu (LANAP®) s použitím diody 940 nm oproti ND:YAG 1064 nm a porovnat výsledek s konvenční parodontální terapií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální diagnostika parodontitidy stadia II.
- Zbytková periodontální kapsa ≥4 mm, klinická ztráta úponu 3-4 mm s horizontální ztrátou kosti vyšší než 15 % na rentgenovém snímku.
- O'Learyho index plaku <10 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postižením furkace.
- Mobilita zubů třídy II/III.
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit výsledek parodontologické léčby.
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali jakékoli lokální nebo systémové protizánětlivé léky nebo antibiotika.
- Konzumenti alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Škálování a hoblování kořenů
|
K plánování kořenů bude použito škálování a kořenové hoblování (SRP) pomocí ultrazvukového zařízení (Woodpecker USD-P Led Ultrasonic Scaler Ende) při mírném nastavení a s vhodnými hroty a také ruční kyrety.
|
|
Experimentální: Operační protokol LANAP s použitím laseru ND:YAG 1064
|
Volně běžící pulzní laser ND:YAG (Light Walker AT)* s vlnovou délkou 1064 nm* s připojeným optickým skleněným vláknem o průměru 320 µm připojeným ke kovovému násadci s flexibilním hrotem, který bude nastaven na 3:4 watt průměrný výkon, 20 Hz a trvání pulsu 100-600 µs
|
|
Experimentální: Operační protokol LANAP využívající diodový 940 laser
|
Diodový laser (Biolase) s vlnovou délkou 940 nm, tenký flexibilní kabel z optických vláken 300 μm byl připojen s průměrným výkonem nastaveným na 0,5-1 watt, v kontinuálním režimu a 20 Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické hodnocení Treponima denticola
Časové okno: až šest měsíců
|
Subgingivální biofilm zubního plaku bude odebrán pomocí papírového hrotu velikosti 50 po zajištění dobré izolace operačního pole a vzorek bude umístěn do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek obsahujících fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, aby byl okamžitě přenesen do mikrobiologické laboratoře Alexandrijských univerzitních nemocnic.
Mikrocentrifugační zkumavky budou vortexovány po dobu 5 minut, poté bude 200 ul výsledné suspenze podrobeno extrakci DNA pomocí QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Německo).
V SYBER green real-time PCR budou použity specifické PCR primery zacílené na gingivální plaky asociované orální mikrobioty (Treponima denticola Td).
Amplifikace genu 16SrRNA bude použita jako jmenovatel, proti kterému bude odhadována amplifikace jiných bakterií.
Bakteriální relativní kvantifikace bude vypočítána automaticky pomocí softwaru Rotor-gene a vyjádřena jako relativní násobek rozdílu.
|
až šest měsíců
|
|
Mikrobiologické hodnocení Prevotella intermedia
Časové okno: až šest měsíců
|
Subgingivální biofilm zubního plaku bude odebrán pomocí papírového hrotu velikosti 50 po zajištění dobré izolace operačního pole a vzorek bude umístěn do sterilních mikrocentrifugačních zkumavek obsahujících fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, aby byl okamžitě přenesen do mikrobiologické laboratoře Alexandrijských univerzitních nemocnic.
Mikrocentrifugační zkumavky budou vortexovány po dobu 5 minut, poté bude 200 ul výsledné suspenze podrobeno extrakci DNA pomocí QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Německo).
V SYBER green real-time PCR budou použity specifické PCR primery zacílené na gingivální plaky asociované orální mikrobioty (Prevotella intermedia Pi).
Amplifikace genu 16SrRNA bude použita jako jmenovatel, proti kterému bude odhadována amplifikace jiných bakterií.
Bakteriální relativní kvantifikace bude vypočítána automaticky pomocí softwaru Rotor-gene a vyjádřena jako relativní násobek rozdílu.
|
až šest měsíců
|
|
Zdraví dásní
Časové okno: až šest měsíců
|
K posouzení stupně zánětu dásní bude použit gingivální index (Löe a Silness,1967).
Každý zub je vyšetřen a hodnocen (0-3), kde 0 = normální gingiva; 1 = mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování; 2 = střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání nebo krvácení při sondování; 3 = těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, tendence ke spontánnímu krvácení a ulceraci
|
až šest měsíců
|
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: až šest měsíců
|
To se hodnotí pomocí Williamsovy sondy od pevného referenčního bodu na korunce k základně kapsy.
Závažnost kapsy je klasifikována podle rozsahu klinické ztráty úponu v milimetrech (0= normální, 1 nebo 2 mm = mírné, 3 nebo 4 mm = střední, ≥ 5 mm = těžké).
|
až šest měsíců
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: až šest měsíců
|
To se měří od okraje gingivy k základně kapsy pomocí Williamsovy sondy.
Normální hloubka sondážního sulku se u zdravé gingivy považuje za 1 až 3 mm.
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .