- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06509412
Nd:YAG-лазер в сравнении с новой процедурой крепления диодного лазера (Lanap) в лечении пародонтита II стадии
7 марта 2026 г. обновлено: Nada Shaban
Nd:YAG-лазер в сравнении с новой процедурой крепления диодного лазера (Lanap) в лечении пародонтита II стадии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить клинические и микробиологические изменения после процедуры нового прикрепления лазера (LANAP®) с использованием диода 940 нм по сравнению с ND:YAG 1064 нм, а также сравнить результат с традиционной пародонтальной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пародонтологическая диагностика пародонтита II стадии.
- Остаточный пародонтальный карман ≥4 мм, клиническая потеря прикрепления 3-4 мм с горизонтальной потерей костной ткани более 15% при рентгенографии.
- Индекс бляшек О'Лири <10%.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением фуркаций.
- Подвижность зубов II/III класса.
- Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на результат пародонтальной терапии.
- Пациенты, которые получали какие-либо местные или системные противовоспалительные препараты или антибиотики в течение последних 6 месяцев.
- Потребители алкоголя.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масштабирование и корневая планировка
|
Для планирования корней будут использоваться скейлинг и строгание корня (SRP) с использованием ультразвукового устройства (Woodpecker USD-P Led Ultrasonic Scaler Ende) при умеренных настройках и с соответствующими насадками, а также ручные кюретки.
|
|
Экспериментальный: Хирургический протокол LANAP с использованием лазера ND:YAG 1064
|
Свободно работающий импульсный ND:YAG-лазер с длиной волны 1064 нм (Light walker AT)* с присоединенным оптическим стекловолокном диаметром 320 мкм, прикрепленным к металлическому наконечнику с гибким наконечником, который будет установлен на мощность 3:4 Вт. средняя мощность, 20 Гц, длительность импульса 100–600 мкс.
|
|
Экспериментальный: Хирургический протокол LANAP с использованием диодного лазера 940
|
Диодный лазер (Biolase) с длиной волны 940 нм, был прикреплен тонкий гибкий оптоволоконный кабель длиной 300 мкм со средней мощностью, установленной на уровне 0,5-1 Вт, в непрерывном режиме и 20 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая оценка Treponima denticola
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Биопленка поддесневого зубного налета будет собрана с помощью бумажного штифта размером 50 после обеспечения хорошей изоляции операционного поля, а образец будет помещен в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие фосфатно-солевой буферный раствор, для немедленной передачи в микробиологическую лабораторию университетских больниц Александрии.
Микроцентрифужные пробирки перемешивают на вортексе в течение 5 минут, затем 200 мкл полученной суспензии подвергают экстракции ДНК с использованием QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Германия).
В ПЦР в реальном времени SYBER green будут использоваться специфические праймеры для ПЦР, нацеленные на микробиоту полости рта, связанную с десневыми бляшками (Treponima denticola Td).
Амплификация гена 16SрРНК будет использоваться в качестве знаменателя, относительно которого будет оцениваться амплификация других бактерий.
Относительная количественная оценка бактерий будет автоматически рассчитана с помощью программного обеспечения Rotor-gene и выражена как относительная кратность разницы.
|
до шести месяцев
|
|
Микробиологическая оценка Prevotella intermedia
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Биопленка поддесневого зубного налета будет собрана с помощью бумажного штифта размером 50 после обеспечения хорошей изоляции операционного поля, а образец будет помещен в стерильные микроцентрифужные пробирки, содержащие фосфатно-солевой буферный раствор, для немедленной передачи в микробиологическую лабораторию университетских больниц Александрии.
Микроцентрифужные пробирки перемешивают на вортексе в течение 5 минут, затем 200 мкл полученной суспензии подвергают экстракции ДНК с использованием QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Германия).
В ПЦР в реальном времени SYBER green будут использоваться специфические праймеры для ПЦР, нацеленные на микробиоту полости рта, связанную с десневыми бляшками (Prevotella intermedia Pi).
Амплификация гена 16SрРНК будет использоваться в качестве знаменателя, относительно которого будет оцениваться амплификация других бактерий.
Относительная количественная оценка бактерий будет автоматически рассчитана с помощью программного обеспечения Rotor-gene и выражена как относительная кратность разницы.
|
до шести месяцев
|
|
Здоровье десен
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Десневой индекс (Löe и Silness, 1967) будет использоваться для оценки степени воспаления десен.
Каждый зуб осматривается и оценивается (0-3), где 0 = нормальная десна; 1 = легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек, кровотечение при зондировании отсутствует; 2 = умеренное воспаление: покраснение, отек и шелушение или кровотечение при зондировании; 3 = тяжелое воспаление: выраженное покраснение и отек, склонность к спонтанным кровотечениям и изъязвлениям.
|
до шести месяцев
|
|
Клиническая потеря привязанности (CAL)
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Это оценивается с помощью датчика Вильямса от фиксированной контрольной точки на коронке до основания кармана.
Тяжесть кармана классифицируется по степени клинической потери прикрепления в миллиметрах (0 = нормальная, 1 или 2 мм = легкая, 3 или 4 мм = умеренная, ≥ 5 мм = тяжелая).
|
до шести месяцев
|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Его измеряют от края десны до основания кармана с помощью датчика Вильямса.
Считается, что нормальная глубина зондирующей борозды в здоровой десне составляет от 1 до 3 мм.
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Корневая планировка
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .