- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06509412
Nuevo procedimiento de fijación asistido por láser Nd:YAG versus láser de diodo (Lanap) en el tratamiento de la periodontitis en estadio II
7 de marzo de 2026 actualizado por: Nada Shaban
Nuevo procedimiento de fijación asistido por láser Nd:YAG versus láser de diodo (Lanap) en el tratamiento de la periodontitis en etapa II: ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del estudio fue evaluar y comparar los cambios clínicos y microbiológicos después del procedimiento de nueva fijación asistido por láser (LANAP®) utilizando diodo de 940 nm versus ND:YAG 1064 nm, y comparar el resultado con la terapia periodontal convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico periodontal de periodontitis estadio II.
- Bolsa periodontal residual ≥4 mm, pérdida de inserción clínica de 3-4 mm con pérdida ósea horizontal superior al 15% en radiografía.
- Índice de placa de O'Leary <10%.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afectación de furca.
- Movilidad dental clase II/III.
- Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con cualquier condición sistémica que pueda afectar el resultado de la terapia periodontal.
- Pacientes que hayan recibido algún antiinflamatorio o antibiótico local o sistémico en los últimos 6 meses.
- Consumidores de alcohol.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Raspado y alisado radicular
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Raspado y alisado radicular (SRP) utilizando un dispositivo ultrasónico (Woodpecker USD-P Led Ultrasónico Scaler Ende) en una configuración moderada y con puntas adecuadas y también se utilizarán curetas manuales para el alisado radicular.
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Experimental: Protocolo quirúrgico LANAP mediante láser ND:YAG 1064
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Un láser ND:YAG (Light walker AT)* pulsado y de longitud de onda específica de 1064 nm de funcionamiento libre con una fibra de vidrio óptica de 320 µm de diámetro unida a una pieza de mano metálica con una punta flexible, que se ajustará a 3:4 vatios potencia promedio, 20 HZ y una duración de pulso de 100-600 µs
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Experimental: Protocolo quirúrgico LANAP mediante láser diodo 940
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Láser de diodo (Biolase) con longitud de onda de 940 nm, se conectó un cable delgado de fibra óptica flexible de 300 μm con una potencia promedio establecida en 0,5-1 vatio, en modo continuo, y 20 HZ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microbiológica de Treponima denticola.
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La biopelícula de placa dental subgingival se recolectará utilizando una punta de papel de tamaño 50 después de garantizar un buen aislamiento del campo operatorio, y la muestra se colocará en tubos de microcentrífuga estériles que contienen solución salina tamponada con fosfato para transferirse inmediatamente al Laboratorio de Microbiología de los Hospitales Universitarios de Alexandria.
Los tubos de microcentrífuga se agitarán durante 5 minutos y luego se someterán 200 ul de la suspensión resultante a extracción de ADN utilizando QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Alemania).
Se utilizarán cebadores de PCR específicos dirigidos a la microbiota oral asociada a la placa gingival (Treponima denticola Td) en la PCR en tiempo real de SYBER green.
La amplificación del gen 16SrRNA se utilizará como denominador con el que se estimará la amplificación de otras bacterias.
La cuantificación relativa bacteriana se calculará automáticamente mediante el software Rotor-gene y se expresará como diferencia relativa de veces.
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hasta seis meses
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Evaluación microbiológica de Prevotella intermedia.
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La biopelícula de placa dental subgingival se recolectará utilizando una punta de papel de tamaño 50 después de garantizar un buen aislamiento del campo operatorio, y la muestra se colocará en tubos de microcentrífuga estériles que contienen solución salina tamponada con fosfato para transferirse inmediatamente al Laboratorio de Microbiología de los Hospitales Universitarios de Alexandria.
Los tubos de microcentrífuga se agitarán durante 5 minutos y luego se someterán 200 ul de la suspensión resultante a extracción de ADN utilizando QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Alemania).
En la PCR en tiempo real SYBER green se utilizarán cebadores de PCR específicos dirigidos a la microbiota oral asociada a la placa gingival (Prevotella intermedia Pi).
La amplificación del gen 16SrRNA se utilizará como denominador con el que se estimará la amplificación de otras bacterias.
La cuantificación relativa bacteriana se calculará automáticamente mediante el software Rotor-gene y se expresará como diferencia relativa de veces.
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hasta seis meses
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Salud gingival
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Se utilizará el índice gingival (Löe y Silness,1967) para evaluar el grado de inflamación gingival.
Cada diente se examina y se califica (0-3), donde 0 = encía normal; 1 = inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje; 2 = inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado o sangrado al sondaje; 3 = inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, tendencia al sangrado y ulceración espontánea
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hasta seis meses
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Esto se evalúa utilizando una sonda Williams desde un punto de referencia fijo en la corona hasta la base de la bolsa.
La gravedad de la bolsa se clasifica según el grado de pérdida de inserción clínica en milímetros (0 = normal, 1 o 2 mm = leve, 3 o 4 mm = moderada, ≥ 5 mm = grave).
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hasta seis meses
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Esto se mide desde el margen de la encía hasta la base de la bolsa utilizando una sonda Williams.
Se considera que la profundidad normal del surco de sondaje oscila entre 1 y 3 mm en encía sana.
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Planificación de raíz
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- 2/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .