- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06509412
Nouvelle procédure de fixation assistée par laser Nd:YAG versus laser à diode (Lanap) dans la prise en charge de la parodontite de stade II
7 mars 2026 mis à jour par: Nada Shaban
Laser Nd:YAG versus nouvelle procédure de fixation assistée par laser à diode (Lanap) dans la prise en charge de la parodontite de stade II : essai clinique contrôlé randomisé
Le but de l'étude était d'évaluer et de comparer les changements cliniques et microbiologiques suite à une nouvelle procédure de fixation assistée par laser (LANAP®) utilisant une diode à 940 nm versus ND:YAG à 1 064 nm, et de comparer les résultats à la thérapie parodontale conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic parodontal de la parodontite de stade II.
- Poche parodontale résiduelle ≥ 4 mm, perte d'attache clinique de 3 à 4 mm avec perte osseuse horizontale supérieure à 15 % en radiographie.
- Indice de plaque O'Leary <10%.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une atteinte de furcation.
- Mobilité dentaire de classe II/III.
- Les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
- Patients présentant une affection systémique pouvant affecter les résultats du traitement parodontal.
- Patients ayant reçu des médicaments anti-inflammatoires ou des antibiotiques locaux ou systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Consommateurs d'alcool.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Détartrage et surfaçage radiculaire
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'un appareil à ultrasons (Woodpecker USD-P Led Sonic Scaler Ende) à réglage modéré et avec des embouts appropriés ainsi que des curettes manuelles seront utilisés pour la planification radiculaire.
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Expérimental: Protocole chirurgical LANAP utilisant le laser ND:YAG 1064
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Un laser ND:YAG (Light walker AT)* pulsé libre, spécifique à une longueur d'onde de 1 064 nm, avec une fibre de verre optique de 320 µm de diamètre fixée à une pièce à main métallique avec une pointe flexible, qui sera réglée à 3:4 -watt puissance moyenne, 20 HZ et durée d'impulsion de 100 à 600 µs
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Expérimental: Protocole chirurgical LANAP utilisant le laser diode 940
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Laser à diode (Biolase) avec une longueur d'onde de 940 nm, un mince câble à fibre optique flexible de 300 μm a été fixé avec une puissance moyenne fixée à 0,5-1 watt, en mode continu, et 20 HZ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation microbiologique de Treponima denticola
Délai: jusqu'à six mois
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Le biofilm de plaque dentaire sous-gingivale sera collecté à l'aide d'une pointe de papier de taille 50 après avoir assuré une bonne isolation du champ opératoire, et l'échantillon sera placé dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant une solution saline tamponnée au phosphate pour être transféré immédiatement au laboratoire de microbiologie des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.
Les tubes de microcentrifugeuse seront vortexés pendant 5 minutes, puis 200 ul de suspension résultante seront soumis à une extraction d'ADN à l'aide du QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Allemagne).
Des amorces PCR spécifiques ciblant le microbiote oral associé à la plaque gingivale (Treponima denticola Td) seront utilisées dans la PCR en temps réel SYBER green.
L'amplification du gène 16SrRNA sera utilisée comme dénominateur par rapport auquel l'amplification d'autres bactéries sera estimée.
La quantification relative bactérienne sera calculée automatiquement par le logiciel Rotor-gene et exprimée en différence de pli relative.
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jusqu'à six mois
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Évaluation microbiologique de Prevotella intermedia
Délai: jusqu'à six mois
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Le biofilm de plaque dentaire sous-gingivale sera collecté à l'aide d'une pointe de papier de taille 50 après avoir assuré une bonne isolation du champ opératoire, et l'échantillon sera placé dans des tubes de microcentrifugeuse stériles contenant une solution saline tamponnée au phosphate pour être transféré immédiatement au laboratoire de microbiologie des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.
Les tubes de microcentrifugeuse seront vortexés pendant 5 minutes, puis 200 ul de suspension résultante seront soumis à une extraction d'ADN à l'aide du QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Allemagne).
Des amorces PCR spécifiques ciblant le microbiote oral associé à la plaque gingivale (Prevotella intermedia Pi) seront utilisées dans la PCR en temps réel SYBER green.
L'amplification du gène 16SrRNA sera utilisée comme dénominateur par rapport auquel l'amplification d'autres bactéries sera estimée.
La quantification relative bactérienne sera calculée automatiquement par le logiciel Rotor-gene et exprimée en différence de pli relative.
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jusqu'à six mois
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Santé gingivale
Délai: jusqu'à six mois
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L'indice gingival (Löe et Silness, 1967) sera utilisé pour évaluer le degré d'inflammation gingivale.
Chaque dent est examinée et notée (0-3), où 0 = gencive normale ; 1 = légère inflammation : léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage ; 2 = inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage, ou saignement au sondage ; 3 = inflammation sévère : rougeur et œdème marqués, tendance aux saignements spontanés et aux ulcérations
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jusqu'à six mois
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Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: jusqu'à six mois
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Ceci est évalué à l'aide d'une sonde Williams à partir d'un point de référence fixe sur la couronne jusqu'à la base de la poche.
La gravité des poches est classée selon l'étendue de la perte d'attache clinique en millimètres (0 = normale, 1 ou 2 mm = légère, 3 ou 4 mm = modérée, ≥ 5 mm = sévère).
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jusqu'à six mois
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Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: jusqu'à six mois
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Celle-ci est mesurée depuis le bord de la gencive jusqu'à la base de la poche à l'aide d'une sonde Williams.
La profondeur normale du sillon de sondage est considérée comme comprise entre 1 et 3 mm dans une gencive saine.
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Échelle dentaire
- Prophylaxie dentaire
- Parodontie
- Curetage de sous-gingival
- Dentisterie préventive
- Planage racinaire
- Exfoliation dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .