- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06509412
Nowa procedura mocowania lasera Nd:YAG w porównaniu z laserem diodowym wspomagana laserem diodowym (Lanap) w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II
7 marca 2026 zaktualizowane przez: Nada Shaban
Nowa procedura mocowania lasera Nd:YAG w porównaniu z laserem diodowym wspomagana laserem diodowym (Lanap) w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem badania była ocena i porównanie zmian klinicznych i mikrobiologicznych po zabiegu nowego mocowania wspomaganego laserem (LANAP®) przy użyciu diody 940 nm w porównaniu z ND:YAG 1064 nm oraz porównanie wyników z konwencjonalną terapią przyzębia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka periodontologiczna zapalenia przyzębia stopnia II.
- Pozostała kieszonka przyzębna ≥4 mm, kliniczna utrata przyczepu 3-4 mm z poziomą utratą kości większą niż 15% w badaniu RTG.
- Indeks płytki O'Leary'ego <10%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zajęciem furkacji.
- Mobilność zębów klasy II/III.
- Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową mogącą mieć wpływ na wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowali jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki.
- Konsumenci alkoholu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skalowanie i planowanie korzeni
|
Do planowania korzeni stosowany będzie skaling i planowanie korzeni (SRP) przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego (Woodpecker USD-P Led Ultrasonic Scaler Ende) przy umiarkowanym ustawieniu i z użyciem odpowiednich końcówek, a także łyżeczek ręcznych.
|
|
Eksperymentalny: Protokół chirurgiczny LANAP z wykorzystaniem lasera ND:YAG 1064
|
Swobodnie pulsujący laser ND:YAG o długości fali 1064 nm (Light walker AT)* z dołączonym światłowodem szklanym o średnicy 320 µm przymocowanym do metalowej rękojeści z elastyczną końcówką, moc ustawiona na 3:4 W średnia moc, 20 Hz i czas trwania impulsu 100-600 µs
|
|
Eksperymentalny: Protokół chirurgiczny LANAP z wykorzystaniem lasera diodowego 940
|
Laser diodowy (Biolase) o długości fali 940 nm, do którego dołączono cienki giętki kabel światłowodowy o średnicy 300 µm, o średniej mocy ustawionej na 0,5-1 W, w trybie ciągłym i 20 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiologiczna Treponima denticola
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Biofilm płytki nazębnej poddziąsłowej zostanie pobrany za pomocą szpikulca papierowego nr 50 po zapewnieniu dobrej izolacji pola operacyjnego, a próbka zostanie umieszczona w sterylnych probówkach do mikrowirówki zawierających sól fizjologiczną buforowaną fosforanami i natychmiast przeniesiona do Laboratorium Mikrobiologicznego Szpitali Uniwersyteckich w Aleksandrii.
Probówki do mikrowirówki będą wirowane przez 5 minut, następnie 200 µl powstałej zawiesiny zostanie poddane ekstrakcji DNA przy użyciu zestawu QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Niemcy).
Specyficzne startery PCR ukierunkowane na mikroflorę jamy ustnej związaną z płytką dziąsłową (Treponima denticola Td) zostaną użyte w PCR w czasie rzeczywistym SYBER green.
Amplifikacja genu 16SrRNA zostanie wykorzystana jako mianownik, względem którego zostanie oszacowana amplifikacja innych bakterii.
Względna ilość bakterii zostanie obliczona automatycznie przez oprogramowanie Rotor-gene i wyrażona jako względna krotność różnicy.
|
do sześciu miesięcy
|
|
Ocena mikrobiologiczna Prevotella intermedia
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Biofilm płytki nazębnej poddziąsłowej zostanie pobrany za pomocą szpikulca papierowego nr 50 po zapewnieniu dobrej izolacji pola operacyjnego, a próbka zostanie umieszczona w sterylnych probówkach do mikrowirówki zawierających sól fizjologiczną buforowaną fosforanami i natychmiast przeniesiona do Laboratorium Mikrobiologicznego Szpitali Uniwersyteckich w Aleksandrii.
Probówki do mikrowirówki będą wirowane przez 5 minut, następnie 200 µl powstałej zawiesiny zostanie poddane ekstrakcji DNA przy użyciu zestawu QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Niemcy).
Specyficzne startery PCR ukierunkowane na mikroflorę jamy ustnej związaną z płytką dziąsłową (Prevotella intermedia Pi) zostaną użyte w reakcji PCR w czasie rzeczywistym SYBER green.
Amplifikacja genu 16SrRNA zostanie wykorzystana jako mianownik, względem którego zostanie oszacowana amplifikacja innych bakterii.
Względna ilość bakterii zostanie obliczona automatycznie przez oprogramowanie Rotor-gene i wyrażona jako względna krotność różnicy.
|
do sześciu miesięcy
|
|
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Do oceny stopnia zapalenia dziąseł zostanie wykorzystany wskaźnik dziąseł (Löe i Silness, 1967).
Każdy ząb jest badany i oceniany (0-3), gdzie 0 = normalne dziąsło; 1 = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania; 2 = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania; 3 = ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia i owrzodzenia
|
do sześciu miesięcy
|
|
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Ocenia się to za pomocą sondy Williamsa od stałego punktu odniesienia na koronie do podstawy kieszonki.
Nasilenie kieszeni klasyfikuje się na podstawie stopnia klinicznej utraty przyczepu w milimetrach (0 = normalne, 1 lub 2 mm = niewielkie, 3 lub 4 mm = umiarkowane, ≥ 5 mm = ciężkie).
|
do sześciu miesięcy
|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Mierzy się go od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy Williamsa.
Uważa się, że normalna głębokość bruzdy sondującej w zdrowym dziąśle wynosi od 1 do 3 mm.
|
do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .