- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06509412
Nd:YAG Laser Versus Diode Laser Assisted New Attachment Procedure (Lanap) vid behandling av steg II parodontit
7 mars 2026 uppdaterad av: Nada Shaban
Nd:YAG Laser Versus Diode Laser Assisted New Attachment Procedure (Lanap) vid behandling av steg II parodontit: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien var att bedöma och jämföra de kliniska och mikrobiologiska förändringarna efter Laser assisted new attachment procedure (LANAP®) med diod 940 nm kontra ND:YAG 1064 nm, och att jämföra resultatet med konventionell parodontal terapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parodontal diagnos av parodontit i stadium II.
- Resterande parodontala ficka ≥4 mm, 3-4 mm klinisk fästförlust med horisontell benförlust högre än 15 % vid radiografi.
- O'Leary plackindex <10%.
Exklusions kriterier:
- Patienter med furkationsinblandning.
- Klass II/III tandrörlighet.
- Rökare som röker mer än 10 cigaretter per dag.
- Patienter med något systemiskt tillstånd som kan påverka resultatet av parodontal terapi.
- Patienter som hade fått lokala eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika under de senaste 6 månaderna.
- Alkoholkonsumenter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med parafunktionella vanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skalning och rothyvling
|
Skalning och rothyvling (SRP) med hjälp av ultraljudsapparat (Woodpecker USD-P Led Ultrasonic Scaler Ende) vid måttlig inställning och med lämpliga spetsar och även handkyretter kommer att användas för rotplanering.
|
|
Experimentell: LANAP kirurgiskt protokoll med ND:YAG 1064 laser
|
En frigående pulsad, 1064 nm våglängdsspecifik ND:YAG-laser (Light walker AT)* med en bifogad optisk glasfiber med en diameter på 320 µm fäst vid ett metalliskt handstycke med en flexibel spets, som kommer att ställas in på 3:4 -watt medeleffekt, 20 HZ och en pulslängd på 100-600 µs
|
|
Experimentell: LANAP kirurgiskt protokoll med diod 940 laser
|
Diodlaser (Biolas) med 940 nm våglängd, en tunn flexibel fiberoptisk kabel 300 μm fästes med en effektmedelvärde inställd på 0,5-1 watt, i kontinuerligt läge, och 20 HZ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk bedömning av Treponima dentcola
Tidsram: upp till sex månader
|
Sub-gingival tandplackbiofilm kommer att samlas in med pappersspets storlek 50 efter att ha säkerställt en god isolering av operationsfältet, och provet kommer att placeras i sterila mikrocentrifugrör innehållande fosfatbuffrad saltlösning för att omedelbart överföras till mikrobiologilaboratoriet vid Alexandria University Hospitals.
Mikrocentrifugrör ska vortexas i 5 minuter och sedan kommer 200 ul av den resulterande suspensionen att utsättas för DNA-extraktion med QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Tyskland).
Specifika PCR-primers riktade mot tandköttsplack-associerad oral mikrobiota (Treponima dentcola Td) kommer att användas i SYBER grön realtids-PCR.
Amplifiering av 16SrRNA-genen kommer att användas som nämnaren mot vilken amplifieringen av andra bakterier kommer att uppskattas.
Den bakteriella relativa kvantifieringen kommer att beräknas automatiskt av Rotor-genens programvara och uttrycks som relativ foldskillnad.
|
upp till sex månader
|
|
Mikrobiologisk bedömning av Prevotella intermedia
Tidsram: upp till sex månader
|
Sub-gingival tandplackbiofilm kommer att samlas in med pappersspets storlek 50 efter att ha säkerställt en god isolering av operationsfältet, och provet kommer att placeras i sterila mikrocentrifugrör innehållande fosfatbuffrad saltlösning för att omedelbart överföras till mikrobiologilaboratoriet vid Alexandria University Hospitals.
Mikrocentrifugrör ska vortexas i 5 minuter och sedan kommer 200 ul av den resulterande suspensionen att utsättas för DNA-extraktion med QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Tyskland).
Specifika PCR-primers riktade mot tandköttsplack-associerad oral mikrobiota (Prevotella intermedia Pi) kommer att användas i SYBER grön realtids-PCR.
Amplifiering av 16SrRNA-genen kommer att användas som nämnaren mot vilken amplifieringen av andra bakterier kommer att uppskattas.
Den bakteriella relativa kvantifieringen kommer att beräknas automatiskt av Rotor-genens programvara och uttrycks som relativ foldskillnad.
|
upp till sex månader
|
|
Gingival hälsa
Tidsram: upp till sex månader
|
Tandköttsindex (Löe och Silness, 1967) kommer att användas för att bedöma graden av gingival inflammation.
Varje tand undersöks och poängsätts (0-3), där 0 = normal gingiva; 1 = mild inflammation: lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering; 2 = måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr, eller blödning vid sondering; 3 = allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem, tendens till spontan blödning och sårbildning
|
upp till sex månader
|
|
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: upp till sex månader
|
Detta bedöms med hjälp av en Williams-sond från en fast referenspunkt på kronan till basen av fickan.
Fickans svårighetsgrad klassificeras efter omfattningen av klinisk fästförlust i millimeter (0= normal, 1 eller 2 mm = lätt, 3 eller 4 mm = måttlig, ≥ 5 mm = allvarlig).
|
upp till sex månader
|
|
Pocket sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: upp till sex månader
|
Detta mäts från marginalen av gingiva till basen av fickan med hjälp av en Williams sond.
Det normala sonderingssulcusdjupet anses variera från 1 till 3 mm i frisk gingiva.
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .