- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06509412
Nd: YAG-laser versus diodelaser ondersteunde nieuwe hechtingsprocedure (Lanap) bij de behandeling van fase II-parodontitis
7 maart 2026 bijgewerkt door: Nada Shaban
Nd:YAG-laser versus diodelaser ondersteunde nieuwe hechtingsprocedure (Lanap) bij de behandeling van parodontitis in fase II: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van het onderzoek was het beoordelen en vergelijken van de klinische en microbiologische veranderingen na een laserondersteunde nieuwe bevestigingsprocedure (LANAP®) met behulp van diode 940 nm versus ND:YAG 1064 nm, en om de uitkomst te vergelijken met conventionele parodontale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontale diagnose van fase II-parodontitis.
- Resterende parodontale pocket ≥4 mm, klinisch hechtingsverlies van 3-4 mm met horizontaal botverlies hoger dan 15% op radiografie.
- O'Leary-plaque-index <10%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met furcatiebetrokkenheid.
- Klasse II/III tandmobiliteit.
- Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Patiënten met een systemische aandoening die mogelijk de uitkomst van parodontale therapie beïnvloedt.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden lokale of systemische ontstekingsremmende medicijnen of antibiotica hebben gekregen.
- Alcoholconsumenten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scaling en rootplaning
|
Voor het plannen van de wortels wordt gebruik gemaakt van een ultrasoon apparaat (Woodpecker USD-P Led Ultrasonic Scaler Ende) met een gematigde instelling en met de juiste tips en ook handcurettes.
|
|
Experimenteel: LANAP-chirurgisch protocol met behulp van ND:YAG 1064-laser
|
Een vrijlopende gepulseerde, 1064 nm golflengtespecifieke ND:YAG-laser (Light Walker AT)* met een aangesloten optische glasvezel met een diameter van 320 µm, bevestigd aan een metalen handstuk met een flexibele punt, ingesteld op 3:4 watt gemiddeld vermogen, 20 Hz en een pulsduur van 100-600 µs
|
|
Experimenteel: LANAP-chirurgisch protocol met behulp van diode 940-laser
|
Diodelaser (Biolase) met een golflengte van 940 nm, een dunne flexibele glasvezelkabel van 300 μm werd bevestigd met een gemiddeld vermogen ingesteld op 0,5-1 watt, in continue modus, en 20 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische beoordeling van Treponima denticola
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Sub-gingivale tandplakbiofilm zal worden verzameld met behulp van papierpuntgrootte 50 nadat een goede isolatie van het operatieveld is gewaarborgd, en het monster zal in steriele microcentrifugebuizen met fosfaatgebufferde zoutoplossing worden geplaatst om onmiddellijk te worden overgebracht naar het Microbiologisch Laboratorium van de Universitaire Ziekenhuizen van Alexandrië.
Microcentrifugebuisjes worden gedurende 5 minuten gewerveld, waarna 200 µl van de resulterende suspensie wordt onderworpen aan DNA-extractie met behulp van QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Duitsland).
Specifieke PCR-primers gericht op gingivale plaque-geassocieerde orale microbiota (Treponima denticola Td) zullen worden gebruikt in SYBER green real-time PCR.
De amplificatie van het 16SrRNA-gen zal gebruikt worden als de noemer waartegen de amplificatie van andere bacteriën zal worden geschat.
De bacteriële relatieve kwantificering zal automatisch worden berekend door Rotor-gene-software en uitgedrukt als relatief vouwverschil.
|
tot zes maanden
|
|
Microbiologische beoordeling van Prevotella intermedia
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Sub-gingivale tandplakbiofilm zal worden verzameld met behulp van papierpuntgrootte 50 nadat een goede isolatie van het operatieveld is gewaarborgd, en het monster zal in steriele microcentrifugebuizen met fosfaatgebufferde zoutoplossing worden geplaatst om onmiddellijk te worden overgebracht naar het Microbiologisch Laboratorium van de Universitaire Ziekenhuizen van Alexandrië.
Microcentrifugebuisjes worden gedurende 5 minuten gewerveld, waarna 200 µl van de resulterende suspensie wordt onderworpen aan DNA-extractie met behulp van QIAamp DNA Minikit (Qiagen, Duitsland).
Specifieke PCR-primers gericht op gingivale plaque-geassocieerde orale microbiota (Prevotella intermedia Pi) zullen worden gebruikt in SYBER green real-time PCR.
De amplificatie van het 16SrRNA-gen zal gebruikt worden als de noemer waartegen de amplificatie van andere bacteriën zal worden geschat.
De bacteriële relatieve kwantificering zal automatisch worden berekend door Rotor-gene-software en uitgedrukt als relatief vouwverschil.
|
tot zes maanden
|
|
Tandvlees gezondheid
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
De gingivale index (Löe en Silness, 1967) zal worden gebruikt om de mate van tandvleesontsteking te beoordelen.
Elke tand wordt onderzocht en beoordeeld (0-3), waarbij 0 = normaal tandvlees; 1 = milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen; 2 = matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, of bloeding bij sonderen; 3 = ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, neiging tot spontane bloedingen en zweren
|
tot zes maanden
|
|
Klinisch hechtingsverlies (CAL)
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van een Williams-sonde vanaf een vast referentiepunt op de kroon naar de basis van de pocket.
De ernst van de pocket wordt geclassificeerd aan de hand van de mate van klinisch hechtingsverlies in millimeters (0= normaal, 1 of 2 mm = licht, 3 of 4 mm = matig, ≥ 5 mm = ernstig).
|
tot zes maanden
|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Dit wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket met behulp van een Williams-sonde.
Er wordt aangenomen dat de normale sondeerdiepte van de sulcus varieert van 1 tot 3 mm bij gezond tandvlees.
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandschaling
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Subgingival curettage
- Preventieve tandheelkunde
- Wortelplanning
- Tandafschilfering
Andere studie-ID-nummers
- 2/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .