FBS-ASaP: Fibrobronchoskopie u aspirační pneumonie na oddělení urgentního příjmu (FBS-ASaP)
Nezisková prospektivní observační pilotní studie
Studie bude trvat celkově 3 roky, přičemž registrace pacientů bude zahájena po schválení etickou komisí.
V této studii budou zvažováni všichni pacienti s diagnózou aspirační pneumonie, kteří vyžadují aspiraci sekretu nebo požití na oddělení urgentního příjmu. S údaji o pacientech bude vytvořen registr, který zaznamená typ provedeného výkonu: laryngotracheální aspirace sondou nebo s fibrobronchoskopií.
Tato pilotní studie observačního registru si klade za cíl zhodnotit užitečnost a nežádoucí příhody spojené s použitím aspirace prostřednictvím videobronchoskopie provedené na oddělení urgentního příjmu a porovnat klinické výsledky pacientů podstupujících bronchoskopii s těmi, kteří byli léčeni pouze slepou laryngotracheální aspirací pomocí sondy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonní číslo: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Pelagatti, Dr
- Telefonní číslo: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studijní místa
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Itálie, 50122
- Nábor
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonní číslo: 00393385917317 +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na pacientech s diagnózou aspirační pneumonie, kteří na základě posouzení ošetřujícího lékaře vyžadují aspiraci sekretu nebo požití na oddělení urgentního příjmu pomocí sondy a/nebo fibroskopu. O zařazení do studie rozhodne lékař pohotovosti, který má pacienta na starosti.
Odhadovaný počet pacientů k zařazení: 100.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na Emergency s diagnózou aspirační pneumonie a u kterých odesílající lékař určí potřebu aspirace sekretu nebo požití. Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií
- Radiologický důkaz pneumonie (rentgen hrudníku/CT vyšetření/ultrazvuk hrudníku)
- Klinická diagnostika aspirační pneumonie
- Přítomnost sekretu v horních cestách dýchacích
- Respirační tíseň u dysfagického pacienta
- Potřeba oxygenoterapie nebo potřeba zvýšení FiO2 u pacientů již na domácí oxygenoterapii
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Hemoragická diatéza
- Maligní srdeční arytmie (VT, AV blok s výjimkou AV blokády prvního stupně)
- Těžká obstrukce dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postup laryngotracheální aspirace pomocí sondy na oddělení urgentního příjmu
Pacienti s aspirační pneumonií.
Pro laryngotracheální aspiraci pomocí slepé sondy bude pacient umístěn v sedě nebo v polosedě; není-li to možné, bude aspirace provedena v poloze na zádech.
Do jedné nosní dírky se zavede měkký, sterilní katétr připojený k odsávacímu zařízení, přičemž hlava pacienta bude zakloněna dozadu.
Když špička katétru dosáhne zadní části hltanu, pacient bude muset dýchat, aby se usnadnilo zavedení a umožnilo katétru vstoupit do hrtanu a průdušnice.
V tomto okamžiku pomocí negativního sacího tlaku po dobu maximálně 3-5 sekund dojde k odsátí sekretu.
Aspirace se bude opakovat několikrát v cyklech 3-5 sekund.
|
Pro laryngotracheální aspiraci pomocí slepé sondy bude pacient umístěn v sedě nebo v polosedě; není-li to možné, bude aspirace provedena v poloze na zádech.
Do jedné nosní dírky se zavede měkký, sterilní katétr připojený k odsávacímu zařízení, přičemž hlava pacienta bude zakloněna dozadu.
Když špička katétru dosáhne zadní části hltanu, pacient bude muset dýchat, aby se usnadnilo zavedení a umožnilo katétru vstoupit do hrtanu a průdušnice.
V tomto okamžiku pomocí negativního sacího tlaku po dobu maximálně 3-5 sekund dojde k odsátí sekretu.
Aspirace se bude opakovat několikrát v cyklech 3-5 sekund.
|
|
Aspirace pomocí fibrobronchoskopie na oddělení urgentního příjmu
Pacienti s aspirační pneumonií. Bronchoskop se jemně zavede do nosní dírky nebo úst pacienta a opatrně se posune hltanem a hrtanem do průdušnice a průdušek. Lékař vizuálně zkontroluje dýchací cesty bronchoskopem. Pomocí sacího kanálu bronchoskopu budou sekrety odsávány z průdušnice a průdušek. Odsávání bude prováděno přerušovaně, aby se zabránilo hypoxii, přičemž každý cyklus odsávání netrvá déle než 3-5 sekund. Postup lze podle potřeby opakovat, aby bylo zajištěno důkladné odsátí sekretu. |
Nastavení zařízení: K odsávačce bude připojen sterilní bronchoskop. Postup: Bronchoskop se jemně zavede do nosní dírky nebo úst pacienta a opatrně se posune hltanem a hrtanem do průdušnice a průdušek. Lékař vizuálně zkontroluje dýchací cesty bronchoskopem. Pomocí sacího kanálu bronchoskopu budou sekrety odsávány z průdušnice a průdušek. Odsávání bude prováděno přerušovaně, aby se zabránilo hypoxii, přičemž každý cyklus odsávání netrvá déle než 3-5 sekund. Postup lze podle potřeby opakovat, aby bylo zajištěno důkladné odsátí sekretu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: až 3 měsíce
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
až 3 měsíce
|
|
Úmrtnost do 30 dnů od přijetí na pohotovost
Časové okno: 30 dnů od přijetí na vých
|
Úmrtnost do 30 dnů od přijetí na pohotovost
|
30 dnů od přijetí na vých
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační parametry před a po výkonu
Časové okno: při příjmu a 30 minut po zákroku
|
(SpO2, FiO2) před a po zákroku
|
při příjmu a 30 minut po zákroku
|
|
Podíl pacientů léčených neinvazivní ventilací a orotracheální intubací
Časové okno: při příjmu a 30 minut po zákroku
|
Přístroje pro oxygenoterapii před a po zákroku
|
při příjmu a 30 minut po zákroku
|
|
Míra přijetí na jednotce intenzivní péče a na jednotce vysoce závislých osob
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Nastavení hospitalizace
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
|
Komplikace související s výkonem
|
peroperačně/periprocedurálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEAVC 22814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .