FBS-ASaP: fibrobronchoscopie bij aspiratiepneumonie op de afdeling spoedeisende hulp (FBS-ASaP)
Non-profit prospectieve observationele pilotstudie
Het onderzoek zal een totale duur van drie jaar hebben, waarbij de inschrijving van patiënten start na goedkeuring door de ethische commissie.
In dit onderzoek worden alle patiënten met een diagnose van aspiratiepneumonie in aanmerking genomen die aspiratie van secreties of opname op de afdeling Spoedeisende Hulp nodig hebben. Er zal een register worden aangemaakt met de gegevens van de patiënt, waarin wordt vermeld welk type procedure wordt uitgevoerd: laryngotracheale aspiratie met een sonde of met fibrobronchoscopie.
Deze observationele pilotstudie heeft tot doel het nut en de bijwerkingen te evalueren die verband houden met het gebruik van aspiratie via videobronchoscopie uitgevoerd op de afdeling Spoedeisende Hulp en om de klinische resultaten te vergelijken van patiënten die bronchoscopie ondergaan met degenen die alleen worden behandeld met blinde laryngotracheale aspiratie met behulp van een sonde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefoonnummer: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorenzo Pelagatti, Dr
- Telefoonnummer: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studie Locaties
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Italië, 50122
- Werving
- Aou Careggi
-
Contact:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefoonnummer: 00393385917317 +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose aspiratiepneumonie, die op basis van het oordeel van de behandelend arts aspiratie van secreties of inname op de afdeling spoedeisende hulp nodig hebben met behulp van een sonde en/of een fiberscoop. De inschrijving voor het onderzoek wordt bepaald door de arts van de Spoedeisende Hulp die verantwoordelijk is voor de patiënt.
Geschat aantal in te schrijven patiënten: 100.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten die de afdeling Spoedeisende Hulp bezoeken met de diagnose aspiratiepneumonie en bij wie de verwijzende arts de noodzaak van aspiratie van secreties of inname vaststelt. Patiënten moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen
- Radiologisch bewijs van longontsteking (röntgenfoto van de thorax/CT-scan/echografie van de thorax)
- Klinische diagnose van aspiratiepneumonie
- Aanwezigheid van secreties in de bovenste luchtwegen
- Ademhalingsproblemen bij een dysfagische patiënt
- Noodzaak van zuurstoftherapie of noodzaak om de FiO2 te verhogen bij patiënten die al thuis zuurstoftherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Hemorragische diathese
- Kwaadaardige hartritmestoornissen (VT, AV-blok exclusief eerstegraads AV-blok)
- Ernstige luchtwegobstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laryngotracheale aspiratieprocedure met behulp van een sonde op de afdeling spoedeisende hulp
Patiënten met aspiratiepneumonie.
Voor laryngotracheale aspiratie met behulp van een blinde sonde wordt de patiënt in een zittende of halfzittende positie geplaatst; Als dit niet mogelijk is, wordt de aspiratie in rugligging uitgevoerd.
Een zachte, steriele katheter die op het afzuigapparaat is aangesloten, wordt in één neusgat ingebracht terwijl het hoofd van de patiënt naar achteren wordt gekanteld.
Wanneer de punt van de katheter de achterkant van de keelholte bereikt, moet de patiënt ademen om het inbrengen te vergemakkelijken en de katheter in het strottenhoofd en de luchtpijp te laten doordringen.
Op dit punt wordt de secretie opgezogen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een negatieve zuigdruk gedurende maximaal 3-5 seconden.
De aspiratie wordt meerdere keren herhaald in cycli van 3-5 seconden.
|
Voor laryngotracheale aspiratie met behulp van een blinde sonde wordt de patiënt in een zittende of halfzittende positie geplaatst; Als dit niet mogelijk is, wordt de aspiratie in rugligging uitgevoerd.
Een zachte, steriele katheter die op het afzuigapparaat is aangesloten, wordt in één neusgat ingebracht terwijl het hoofd van de patiënt naar achteren wordt gekanteld.
Wanneer de punt van de katheter de achterkant van de keelholte bereikt, moet de patiënt ademen om het inbrengen te vergemakkelijken en de katheter in het strottenhoofd en de luchtpijp te laten doordringen.
Op dit punt wordt de secretie opgezogen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een negatieve zuigdruk gedurende maximaal 3-5 seconden.
De aspiratie wordt meerdere keren herhaald in cycli van 3-5 seconden.
|
|
Aspiratie met behulp van fibrobronchoscopie op de afdeling spoedeisende hulp
Patiënten met aspiratiepneumonie. De bronchoscoop wordt voorzichtig door het neusgat of de mond van de patiënt ingebracht en beweegt voorzichtig door de keelholte en het strottenhoofd naar de luchtpijp en de bronchiën. De arts zal de luchtwegen visueel inspecteren via de bronchoscoop. Met behulp van het zuigkanaal van de bronchoscoop worden secreties uit de luchtpijp en de bronchiën opgezogen. Het uitzuigen zal met tussenpozen worden uitgevoerd om hypoxie te voorkomen, waarbij elke uitzuigcyclus niet langer dan 3-5 seconden duurt. De procedure kan indien nodig worden herhaald om een grondige aspiratie van de secreties te garanderen. |
Apparatuuropstelling: Op het afzuigapparaat wordt een steriele bronchoscoop aangesloten. Procedure: De bronchoscoop wordt voorzichtig door het neusgat of de mond van de patiënt ingebracht en beweegt voorzichtig door de keelholte en het strottenhoofd naar de luchtpijp en de bronchiën. De arts zal de luchtwegen visueel inspecteren via de bronchoscoop. Met behulp van het zuigkanaal van de bronchoscoop worden secreties uit de luchtpijp en de bronchiën opgezogen. Het uitzuigen zal met tussenpozen worden uitgevoerd om hypoxie te voorkomen, waarbij elke uitzuigcyclus niet langer dan 3-5 seconden duurt. De procedure kan indien nodig worden herhaald om een grondige aspiratie van de secreties te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
tot 3 maanden
|
|
Sterftecijfer binnen 30 dagen vanaf het moment van opname op de afdeling Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf toelating tot de ed
|
Sterftecijfer binnen 30 dagen vanaf het moment van opname op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
30 dagen vanaf toelating tot de ed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters voor en na de procedure
Tijdsspanne: bij de opname en 30 minuten na de ingreep
|
(SpO2, FiO2) voor en na de procedure
|
bij de opname en 30 minuten na de ingreep
|
|
Percentage patiënten behandeld met niet-invasieve beademing en met orotracheale intubatie
Tijdsspanne: bij de opname en 30 minuten na de ingreep
|
Zuurstoftherapieapparaten voor en na de procedure
|
bij de opname en 30 minuten na de ingreep
|
|
Aantal opnames op de intensive care-afdeling en de afdeling hoge afhankelijkheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
Ziekenhuisopname instelling
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
Proceduregerelateerde complicaties
|
perioperatief/periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEAVC 22814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .