FBS-ASaP: Fibrobronkoskopi ved ASpirasjonslungebetennelse i akuttmottaket (FBS-ASaP)
Non-profit prospektiv observasjonspilotstudie
Studien vil ha en samlet varighet på 3 år, med pasientregistrering som starter etter godkjenning av etisk komité.
I denne studien vil alle pasienter med diagnosen aspirasjonspneumoni som krever aspirasjon av sekret eller inntak i Akuttmottaket bli vurdert. Det vil bli opprettet et register med pasientenes data, som noterer hvilken type prosedyre som utføres: laryngotracheal aspirasjon med sonde eller med fibrobronkoskopi.
Denne pilotstudien i observasjonsregisteret tar sikte på å evaluere nytten og uønskede hendelser knyttet til bruk av aspirasjon via videobronkoskopi utført i akuttmottaket og å sammenligne de kliniske resultatene av pasienter som gjennomgår bronkoskopi med de som kun behandles med blind laryngotracheal aspirasjon ved bruk av en sonde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: +390557947088
- E-post: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Pelagatti, Dr
- Telefonnummer: +393385917317
- E-post: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Studiesteder
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Italia, 50122
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: 00393385917317 +393385917317
- E-post: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på pasienter med diagnosen aspirasjonslungebetennelse som ut fra behandlende leges vurdering krever aspirasjon av sekret eller inntak i akuttmottaket ved hjelp av sonde og/eller fiberskop. Påmelding til studien vil bli bestemt av legevaktlegen med ansvar for pasienten.
Estimert antall pasienter som skal meldes inn: 100.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter som oppsøker Legevakten med diagnosen aspirasjonspneumoni og som henvisende lege bestemmer behov for aspirasjon av sekret eller inntak for. Pasienter må ha minst ett av følgende kriterier
- Radiologiske bevis på lungebetennelse (røntgen/CT-skanning/ultralyd av brystet)
- Klinisk diagnose av aspirasjonspneumoni
- Tilstedeværelse av sekret i de øvre luftveiene
- Åndenød hos en dysfagisk pasient
- Behov for oksygenbehandling eller behov for å øke FiO2 hos pasienter som allerede er på oksygenbehandling hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Hemorragisk diatese
- Ondartede hjertearytmier (VT, AV-blokk unntatt førstegrads AV-blokk)
- Alvorlig luftveisobstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laryngotracheal aspirasjonsprosedyre ved bruk av en sonde i akuttmottaket
Pasienter med aspirasjonspneumoni.
For laryngotracheal aspirasjon ved bruk av en blind sonde, vil pasienten bli plassert i sittende eller halvsittende stilling; hvis dette ikke er mulig, vil aspirasjonen utføres i liggende stilling.
Et mykt, sterilt kateter koblet til sugeapparatet vil bli satt inn i det ene neseboret mens pasientens hode holdes bakover.
Når tuppen av kateteret når baksiden av svelget, må pasienten puste for å lette innføringen og la kateteret gå inn i strupehodet og luftrøret.
På dette tidspunktet, ved bruk av negativt sugetrykk i maksimalt 3-5 sekunder, vil sekretet aspireres.
Aspirasjonen vil bli gjentatt flere ganger i sykluser på 3-5 sekunder.
|
For laryngotracheal aspirasjon ved bruk av en blind sonde, vil pasienten bli plassert i sittende eller halvsittende stilling; hvis dette ikke er mulig, vil aspirasjonen utføres i liggende stilling.
Et mykt, sterilt kateter koblet til sugeapparatet vil bli satt inn i det ene neseboret mens pasientens hode holdes bakover.
Når tuppen av kateteret når baksiden av svelget, må pasienten puste for å lette innføringen og la kateteret gå inn i strupehodet og luftrøret.
På dette tidspunktet, ved bruk av negativt sugetrykk i maksimalt 3-5 sekunder, vil sekretet aspireres.
Aspirasjonen vil bli gjentatt flere ganger i sykluser på 3-5 sekunder.
|
|
Aspirasjon ved hjelp av fibrobronkoskopi på legevakten
Pasienter med aspirasjonspneumoni. Bronkoskopet føres forsiktig inn gjennom pasientens nesebor eller munn, og går forsiktig videre gjennom svelget og strupehodet inn i luftrøret og bronkiene. Legen vil visuelt inspisere luftveiene gjennom bronkoskopet. Ved hjelp av bronkoskopets sugekanal vil sekret aspireres fra luftrøret og bronkiene. Suging vil bli utført med jevne mellomrom for å unngå hypoksi, med hver sugesyklus som ikke varer mer enn 3-5 sekunder. Prosedyren kan gjentas etter behov for å sikre grundig aspirasjon av sekret. |
Utstyrsoppsett: Et sterilt bronkoskop kobles til sugeapparatet. Fremgangsmåte: Bronkoskopet føres forsiktig inn gjennom pasientens nesebor eller munn, og går forsiktig videre gjennom svelget og strupehodet inn i luftrøret og bronkiene. Legen vil visuelt inspisere luftveiene gjennom bronkoskopet. Ved hjelp av bronkoskopets sugekanal vil sekret aspireres fra luftrøret og bronkiene. Suging vil bli utført med jevne mellomrom for å unngå hypoksi, med hver sugesyklus som ikke varer mer enn 3-5 sekunder. Prosedyren kan gjentas etter behov for å sikre grundig aspirasjon av sekret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
opptil 3 måneder
|
|
Dødelighet innen 30 dager fra tidspunktet for innleggelse til legevakten
Tidsramme: 30 dager fra opptak til red
|
Dødelighet innen 30 dager fra tidspunktet for innleggelse til legevakten
|
30 dager fra opptak til red
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsparametere før og etter prosedyren
Tidsramme: ved innleggelsen og 30 minutter etter inngrepet
|
(SpO2, FiO2) før og etter prosedyren
|
ved innleggelsen og 30 minutter etter inngrepet
|
|
Hyppighet av pasienter behandlet med ikke-invasiv ventilasjon og med orotrakeal intubasjon
Tidsramme: ved innleggelsen og 30 minutter etter inngrepet
|
Oksygenbehandlingsapparater før og etter prosedyren
|
ved innleggelsen og 30 minutter etter inngrepet
|
|
Innleggelsesgrad på Intensivavdeling og Høyavhengighetsavdeling
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Sykehusinnleggelse
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
perioperativt/periprosedurelt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEAVC 22814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .