FBS-ASaP: Fibrobronchoskopia w aspiracyjnym zapaleniu płuc na oddziale ratunkowym (FBS-ASaP)
Prospektywne pilotażowe badanie obserwacyjne non-profit
Badanie będzie trwało ogółem 3 lata, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.
W tym badaniu uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zachłystowego zapalenia płuc, którzy wymagają aspiracji wydzieliny lub treści pokarmowej na oddziale ratunkowym. Z danymi pacjentów zostanie utworzony rejestr z zaznaczeniem rodzaju wykonanego zabiegu: aspiracja krtaniowo-tchawicza sondą lub fibrobronchoskopia.
Niniejsze pilotażowe badanie obserwacyjne rejestru ma na celu ocenę użyteczności i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aspiracji metodą wideobronchoskopii wykonywanej na Oddziale Ratunkowym oraz porównanie wyników klinicznych pacjentów poddawanych bronchoskopii z pacjentami leczonymi wyłącznie aspiracją krtaniowo-tchawiczą na ślepo za pomocą sondy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numer telefonu: +390557947088
- E-mail: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorenzo Pelagatti, Dr
- Numer telefonu: +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Włochy, 50122
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Numer telefonu: 00393385917317 +393385917317
- E-mail: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pacjenci, u których rozpoznano zachłystowe zapalenie płuc, którzy w ocenie lekarza prowadzącego wymagają aspiracji wydzieliny lub treści pokarmowej na oddziale ratunkowym za pomocą sondy i/lub światłowodu. O zakwalifikowaniu do badania decyduje lekarz oddziału ratunkowego sprawujący opiekę nad pacjentem.
Szacunkowa liczba pacjentów do zapisania: 100.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem zachłystowego zapalenia płuc i u których lekarz kierujący stwierdza konieczność aspiracji wydzieliny lub treści pokarmowej. Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów
- Radiologiczne dowody zapalenia płuc (prześwietlenie klatki piersiowej/tomografia komputerowa/USG klatki piersiowej)
- Diagnostyka kliniczna zachłystowego zapalenia płuc
- Obecność wydzieliny w górnych drogach oddechowych
- Niewydolność oddechowa u pacjenta z dysfagią
- Konieczność tlenoterapii lub konieczność zwiększenia FiO2 u pacjentów już poddawanych tlenoterapii w domu
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Skaza krwotoczna
- Złośliwe zaburzenia rytmu serca (VT, blok AV z wyłączeniem bloku AV pierwszego stopnia)
- Ciężka niedrożność dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedura aspiracji krtani i tchawicy przy użyciu sondy na oddziale ratunkowym
Pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc.
W przypadku aspiracji krtaniowo-tchawiczej za pomocą ślepej sondy pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej lub półsiedzącej; jeżeli nie jest to możliwe, aspirację przeprowadza się w pozycji leżącej.
Miękki, sterylny cewnik podłączony do aparatu ssącego zostanie wprowadzony do jednego nozdrza, utrzymując głowę pacjenta odchyloną do tyłu.
Kiedy końcówka cewnika dotrze do tylnej części gardła, pacjent będzie musiał oddychać, aby ułatwić wprowadzenie i umożliwić wprowadzenie cewnika do krtani i tchawicy.
W tym momencie, stosując podciśnienie ssania przez maksymalnie 3-5 sekund, wydzielina zostanie odessana.
Aspiracja będzie powtarzana wielokrotnie w cyklach trwających 3–5 sekund.
|
W przypadku aspiracji krtaniowo-tchawiczej za pomocą ślepej sondy pacjent zostanie ułożony w pozycji siedzącej lub półsiedzącej; jeżeli nie jest to możliwe, aspirację przeprowadza się w pozycji leżącej.
Miękki, sterylny cewnik podłączony do aparatu ssącego zostanie wprowadzony do jednego nozdrza, utrzymując głowę pacjenta odchyloną do tyłu.
Kiedy końcówka cewnika dotrze do tylnej części gardła, pacjent będzie musiał oddychać, aby ułatwić wprowadzenie i umożliwić wprowadzenie cewnika do krtani i tchawicy.
W tym momencie, stosując podciśnienie ssania przez maksymalnie 3-5 sekund, wydzielina zostanie odessana.
Aspiracja będzie powtarzana wielokrotnie w cyklach trwających 3–5 sekund.
|
|
Aspiracja przy użyciu fibrobronchoskopii na oddziale ratunkowym
Pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc. Bronchoskop zostanie delikatnie wprowadzony przez nozdrze lub usta pacjenta, ostrożnie przesuwając się przez gardło i krtań do tchawicy i oskrzeli. Lekarz wizualnie sprawdzi drogi oddechowe za pomocą bronchoskopu. Za pomocą kanału ssącego bronchoskopu zostanie odessana wydzielina z tchawicy i oskrzeli. Odsysanie będzie wykonywane sporadycznie, aby uniknąć niedotlenienia, przy czym każdy cykl odsysania będzie trwał nie dłużej niż 3–5 sekund. W razie potrzeby procedurę można powtórzyć, aby zapewnić dokładne odessanie wydzieliny. |
Konfiguracja sprzętu: Do aparatu ssącego zostanie podłączony sterylny bronchoskop. Procedura: Bronchoskop zostanie delikatnie wprowadzony przez nozdrze lub usta pacjenta, ostrożnie przesuwając się przez gardło i krtań do tchawicy i oskrzeli. Lekarz wizualnie sprawdzi drogi oddechowe za pomocą bronchoskopu. Za pomocą kanału ssącego bronchoskopu zostanie odessana wydzielina z tchawicy i oskrzeli. Odsysanie będzie wykonywane sporadycznie, aby uniknąć niedotlenienia, przy czym każdy cykl odsysania będzie trwał nie dłużej niż 3–5 sekund. W razie potrzeby procedurę można powtórzyć, aby zapewnić dokładne odessanie wydzieliny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni od przyjęcia na SOR
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia do ed
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni od przyjęcia na SOR
|
30 dni od przyjęcia do ed
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry oddechowe przed i po zabiegu
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 30 minut po zabiegu
|
(SpO2, FiO2) przed i po zabiegu
|
przy przyjęciu i 30 minut po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów leczonych wentylacją bezinwazyjną i intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: przy przyjęciu i 30 minut po zabiegu
|
Urządzenia do terapii tlenowej przed i po zabiegu
|
przy przyjęciu i 30 minut po zabiegu
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach intensywnego nadzoru
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Warunki hospitalizacji
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Powikłania związane z zabiegiem
|
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEAVC 22814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .