FBS-ASaP: Фибробронхоскопия при аспирационной пневмонии в отделении неотложной помощи (FBS-ASaP)
Некоммерческое проспективное наблюдательное пилотное исследование
Общая продолжительность исследования составит 3 года, при этом набор пациентов начнется после одобрения этического комитета.
В этом исследовании будут учитываться все пациенты с диагнозом аспирационная пневмония, которым требуется аспирация секрета или прием внутрь в отделении неотложной помощи. Будет создан реестр с данными пациентов с указанием типа выполненной процедуры: ларинготрахеальная аспирация с помощью зонда или фибробронхоскопия.
Это наблюдательное пилотное исследование регистра направлено на оценку полезности и побочных эффектов, связанных с использованием аспирации посредством видеобронхоскопии, выполняемой в отделении неотложной помощи, и сравнение клинических результатов пациентов, перенесших бронхоскопию, с пациентами, получавшими только слепую ларинготрахеальную аспирацию с использованием зонда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pelagatti Lorenzo, Dr
- Номер телефона: +390557947088
- Электронная почта: lorenzo.pelagatti@unifi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorenzo Pelagatti, Dr
- Номер телефона: +393385917317
- Электронная почта: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
Места учебы
-
-
Tuscany/Italy
-
Florence, Tuscany/Italy, Италия, 50122
- Рекрутинг
- Aou Careggi
-
Контакт:
- Pelagatti Lorenzo, Dr
- Номер телефона: 00393385917317 +393385917317
- Электронная почта: pelagattil@aou-careggi.toscana.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на пациентах с диагнозом аспирационная пневмония, которым по решению лечащего врача требуется аспирация секрета или прием внутрь в отделении неотложной помощи с использованием зонда и/или фиброскопа. Участие в исследовании будет определяться врачом отделения неотложной помощи, лечащим пациента.
Предполагаемое количество пациентов, которые будут зачислены: 100.
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи с диагнозом аспирационная пневмония и у которых направляющий врач определяет необходимость аспирации секрета или приема внутрь. Пациенты должны иметь хотя бы один из следующих критериев:
- Радиологическое подтверждение пневмонии (рентгенография грудной клетки/КТ/УЗИ грудной клетки)
- Клинический диагноз аспирационной пневмонии
- Наличие секрета в верхних дыхательных путях
- Дыхательная недостаточность у пациента с дисфагией
- Необходимость кислородной терапии или необходимость повышения FiO2 у пациентов, уже находящихся на домашней кислородной терапии.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Геморрагический диатез
- Злокачественные нарушения сердечного ритма (ЖТ, АВ-блокада, за исключением АВ-блокады первой степени)
- Тяжелая обструкция дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура ларинготрахеальной аспирации с использованием зонда в отделении неотложной помощи
Больные аспирационной пневмонией.
При ларинготрахеальной аспирации с использованием слепого зонда пациента размещают в сидячем или полусидячем положении; если это невозможно, аспирацию проводят в положении лежа.
Мягкий стерильный катетер, подключенный к аспирационному аппарату, вводится в одну ноздрю, сохраняя голову пациента наклоненной назад.
Когда кончик катетера достигнет задней части глотки, пациенту необходимо будет дышать, чтобы облегчить введение и позволить катетеру продвинуться в гортань и трахею.
На этом этапе, используя отрицательное давление всасывания в течение максимум 3-5 секунд, секрет будет аспирирован.
Аспирация будет повторяться несколько раз циклами по 3-5 секунд.
|
При ларинготрахеальной аспирации с использованием слепого зонда пациента размещают в сидячем или полусидячем положении; если это невозможно, аспирацию проводят в положении лежа.
Мягкий стерильный катетер, подключенный к аспирационному аппарату, вводится в одну ноздрю, сохраняя голову пациента наклоненной назад.
Когда кончик катетера достигнет задней части глотки, пациенту необходимо будет дышать, чтобы облегчить введение и позволить катетеру продвинуться в гортань и трахею.
На этом этапе, используя отрицательное давление всасывания в течение максимум 3-5 секунд, секрет будет аспирирован.
Аспирация будет повторяться несколько раз циклами по 3-5 секунд.
|
|
Аспирация с использованием фибробронхоскопии в отделении неотложной помощи
Больные аспирационной пневмонией. Бронхоскоп осторожно вводится через ноздрю или рот пациента, осторожно продвигаясь через глотку и гортань в трахею и бронхи. Врач визуально осмотрит дыхательные пути через бронхоскоп. Используя аспирационный канал бронхоскопа, секреты будут аспирированы из трахеи и бронхов. Отсасывание будет проводиться с перерывами во избежание гипоксии, при этом каждый цикл отсасывания будет длиться не более 3-5 секунд. При необходимости процедуру можно повторить, чтобы обеспечить тщательную аспирацию выделений. |
Настройка оборудования: К аспирационному аппарату подключают стерильный бронхоскоп. Процедура: Бронхоскоп осторожно вводится через ноздрю или рот пациента, осторожно продвигаясь через глотку и гортань в трахею и бронхи. Врач визуально осмотрит дыхательные пути через бронхоскоп. Используя аспирационный канал бронхоскопа, секреты будут аспирированы из трахеи и бронхов. Отсасывание будет проводиться с перерывами во избежание гипоксии, при этом каждый цикл отсасывания будет длиться не более 3-5 секунд. При необходимости процедуру можно повторить, чтобы обеспечить тщательную аспирацию выделений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях
|
до 3 месяцев
|
|
Летальность в течение 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней с момента поступления в ред.
|
Летальность в течение 30 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
30 дней с момента поступления в ред.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры дыхания до и после процедуры
Временное ограничение: при поступлении и через 30 минут после процедуры
|
(SpO2, FiO2)до и после процедуры
|
при поступлении и через 30 минут после процедуры
|
|
Число пациентов, получавших неинвазивную вентиляцию легких и оротрахеальную интубацию
Временное ограничение: при поступлении и через 30 минут после процедуры
|
Аппараты кислородной терапии до и после процедуры
|
при поступлении и через 30 минут после процедуры
|
|
Частота госпитализации в отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Условия госпитализации
|
сразу после процедуры
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
периоперационно/перипроцедурально
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEAVC 22814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .