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FBS-ASaP: Fibrobronchoskopie bei Aspirationspneumonie in der Notaufnahme (FBS-ASaP)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Prospektive Beobachtungspilotstudie für gemeinnützige Organisationen

Die Studie wird eine Gesamtdauer von 3 Jahren haben, wobei die Patientenrekrutierung nach Genehmigung durch die Ethikkommission beginnt.

In dieser Studie werden alle Patienten mit der Diagnose einer Aspirationspneumonie berücksichtigt, die eine Aspiration von Sekreten oder Ingesta in der Notaufnahme benötigen. Mit den Patientendaten wird ein Register erstellt, in dem die Art des durchgeführten Eingriffs vermerkt ist: laryngotracheale Aspiration mit einer Sonde oder mit Fibrobronchoskopie.

Ziel dieser Beobachtungsregister-Pilotstudie ist es, den Nutzen und die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Aspiration mittels Videobronchoskopie in der Notaufnahme zu bewerten und die klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, mit denen zu vergleichen, die nur mit blinder laryngotrachealer Aspiration unter Verwendung einer Sonde behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany/Italy
      • Florence, Tuscany/Italy, Italien, 50122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen eine Aspirationspneumonie diagnostiziert wurde und die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Aspiration von Sekreten oder Ingesta in der Notaufnahme mit einer Sonde und/oder einem Fiberskop benötigen. Über die Aufnahme in die Studie entscheidet der für den Patienten zuständige Notarzt.

Geschätzte Anzahl der einzuschreibenden Patienten: 100.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten, die die Notaufnahme mit der Diagnose einer Aspirationspneumonie aufsuchen und bei denen der überweisende Arzt die Notwendigkeit einer Aspiration von Sekreten oder Verschluckungen feststellt. Patienten müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen

  • Radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs/CT/Ultraschall des Brustkorbs)
  • Klinische Diagnose einer Aspirationspneumonie
  • Vorhandensein von Sekreten in den oberen Atemwegen
  • Atemnot bei einem dysphagischen Patienten
  • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie oder Notwendigkeit einer Erhöhung des FiO2 bei Patienten, die bereits eine häusliche Sauerstofftherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hämorrhagische Diathese
  • Bösartige Herzrhythmusstörungen (VT, AV-Block, ausgenommen AV-Block ersten Grades)
  • Schwere Atemwegsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verfahren zur laryngotrachealen Aspiration mithilfe einer Sonde in der Notaufnahme
Patienten mit Aspirationspneumonie. Bei der laryngotrachealen Aspiration mit einer Blindsonde wird der Patient in einer sitzenden oder halbsitzenden Position positioniert; Ist dies nicht möglich, wird die Aspiration in Rückenlage durchgeführt. Ein weicher, steriler Katheter, der mit der Absaugvorrichtung verbunden ist, wird in ein Nasenloch eingeführt, während der Kopf des Patienten nach hinten geneigt bleibt. Wenn die Spitze des Katheters die Rückseite des Rachens erreicht, muss der Patient atmen, um das Einführen zu erleichtern und dem Katheter das Vordringen in den Kehlkopf und die Luftröhre zu ermöglichen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Sekret mittels Unterdruck für maximal 3–5 Sekunden abgesaugt. Die Aspiration wird mehrmals in Zyklen von 3–5 Sekunden wiederholt.
Verfahren: Verfahren zur laryngotrachealen Aspiration mithilfe einer Sonde in der Notaufnahme
Bei der laryngotrachealen Aspiration mit einer Blindsonde wird der Patient in einer sitzenden oder halbsitzenden Position positioniert; Ist dies nicht möglich, wird die Aspiration in Rückenlage durchgeführt. Ein weicher, steriler Katheter, der mit der Absaugvorrichtung verbunden ist, wird in ein Nasenloch eingeführt, während der Kopf des Patienten nach hinten geneigt bleibt. Wenn die Spitze des Katheters die Rückseite des Rachens erreicht, muss der Patient atmen, um das Einführen zu erleichtern und dem Katheter das Vordringen in den Kehlkopf und die Luftröhre zu ermöglichen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Sekret mittels Unterdruck für maximal 3–5 Sekunden abgesaugt. Die Aspiration wird mehrmals in Zyklen von 3–5 Sekunden wiederholt.
Aspiration mittels Fibrobronchoskopie in der Notaufnahme

Patienten mit Aspirationspneumonie. Das Bronchoskop wird vorsichtig durch das Nasenloch oder den Mund des Patienten eingeführt und gelangt vorsichtig durch den Rachen und Kehlkopf in die Luftröhre und die Bronchien.

Der Arzt wird die Atemwege durch das Bronchoskop visuell untersuchen. Über den Saugkanal des Bronchoskops werden Sekrete aus der Luftröhre und den Bronchien abgesaugt.

Das Absaugen wird intermittierend durchgeführt, um Hypoxie zu vermeiden, wobei jeder Saugzyklus nicht länger als 3–5 Sekunden dauert.

Der Vorgang kann bei Bedarf wiederholt werden, um eine gründliche Absaugung der Sekrete sicherzustellen.
Verfahren: Aspirationsverfahren mittels Fibrobronchoskopie in der Notaufnahme

Ausrüstungsaufbau:

An das Absauggerät wird ein steriles Bronchoskop angeschlossen.

Verfahren:

Das Bronchoskop wird vorsichtig durch das Nasenloch oder den Mund des Patienten eingeführt und gelangt vorsichtig durch den Rachen und Kehlkopf in die Luftröhre und die Bronchien.

Der Arzt wird die Atemwege durch das Bronchoskop visuell untersuchen. Über den Saugkanal des Bronchoskops werden Sekrete aus der Luftröhre und den Bronchien abgesaugt.

Das Absaugen wird intermittierend durchgeführt, um Hypoxie zu vermeiden, wobei jeder Saugzyklus nicht länger als 3–5 Sekunden dauert.

Der Vorgang kann bei Bedarf wiederholt werden, um eine gründliche Absaugung der Sekrete sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Bis zu 3 Monaten
Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme in die Hrsg
Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme
30 Tage ab Aufnahme in die Hrsg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsparameter vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff
(SpO2, FiO2) vor und nach dem Eingriff
bei der Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff
Rate der Patienten, die mit nichtinvasiver Beatmung und orotrachealer Intubation behandelt wurden
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff
Sauerstofftherapiegeräte vor und nach dem Eingriff
bei der Aufnahme und 30 Minuten nach dem Eingriff
Einweisungsquote auf der Intensivstation und auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt
unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Verfahrensbedingte Komplikationen
perioperativ/periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEAVC 22814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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