Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FBS-ASaP: Fibrobronkoskopi ved ASpirationslungebetændelse i Akutmodtagelsen (FBS-ASaP)

15. juli 2024 opdateret af: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Non-profit prospektiv observationspilotundersøgelse

Studiet vil have en samlet varighed på 3 år, hvor patientindskrivning starter efter godkendelse af den etiske komité.

I denne undersøgelse vil alle patienter med diagnosen aspirationslungebetændelse, som kræver aspiration af sekret eller indtagelse i Akutmodtagelsen, blive taget i betragtning. Der vil blive oprettet et register med patienternes data, som noterer den udførte procedure: laryngotracheal aspiration med en sonde eller med fibrobronkoskopi.

Denne observationelle registerpilotundersøgelse har til formål at evaluere nytten og uønskede hændelser relateret til brugen af ​​aspiration via videobronkoskopi udført på akutafdelingen og at sammenligne de kliniske resultater af patienter, der gennemgår bronkoskopi, med dem, der kun behandles med blind laryngotracheal aspiration ved hjælp af en sonde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany/Italy
      • Florence, Tuscany/Italy, Italien, 50122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter med diagnosen aspirationslungebetændelse, som ud fra den behandlende læges vurdering kræver aspiration af sekret eller indtagelse på akutmodtagelsen ved hjælp af en sonde og/eller et fiberskop. Tilmelding til undersøgelsen vil blive bestemt af den læge, der er ansvarlig for patienten.

Estimeret antal patienter, der skal indskrives: 100.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter, der tilgår Akutmodtagelsen med diagnosen aspirationslungebetændelse, og for hvem den henvisende læge bestemmer behovet for aspiration af sekret eller indtagelse. Patienter skal have mindst et af følgende kriterier

  • Radiologiske tegn på lungebetændelse (røntgen af ​​thorax/CT-scanning/ultralyd af thorax)
  • Klinisk diagnose af aspirationspneumoni
  • Tilstedeværelse af sekret i de øvre luftveje
  • Åndedrætsbesvær hos en dysfagisk patient
  • Behov for iltbehandling eller behov for at øge FiO2 hos patienter, der allerede er i hjemme-iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Hæmoragisk diatese
  • Maligne hjertearytmier (VT, AV-blok ekskl. førstegrads AV-blok)
  • Alvorlig luftvejsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laryngotracheal aspirationsprocedure ved hjælp af en sonde i akutmodtagelsen
Patienter med aspirationspneumoni. Ved laryngotracheal aspiration ved brug af en blind sonde vil patienten blive placeret i en siddende eller halvsiddende stilling; hvis dette ikke er muligt, vil aspirationen blive udført i liggende stilling. Et blødt, sterilt kateter forbundet til sugeapparatet vil blive indsat i det ene næsebor, mens patientens hoved holdes tilbage. Når spidsen af ​​kateteret når bagsiden af ​​svælget, bliver patienten nødt til at trække vejret for at lette indføringen og lade kateteret bevæge sig ind i strubehovedet og luftrøret. På dette tidspunkt vil sekretet ved at bruge negativt sugetryk i maksimalt 3-5 sekunder aspireres. Aspirationen vil blive gentaget flere gange i cyklusser på 3-5 sekunder.
Procedure: Laryngotracheal aspirationsprocedure ved hjælp af en sonde i akutmodtagelsen
Ved laryngotracheal aspiration ved brug af en blind sonde vil patienten blive placeret i en siddende eller halvsiddende stilling; hvis dette ikke er muligt, vil aspirationen blive udført i liggende stilling. Et blødt, sterilt kateter forbundet til sugeapparatet vil blive indsat i det ene næsebor, mens patientens hoved holdes tilbage. Når spidsen af ​​kateteret når bagsiden af ​​svælget, bliver patienten nødt til at trække vejret for at lette indføringen og lade kateteret bevæge sig ind i strubehovedet og luftrøret. På dette tidspunkt vil sekretet ved at bruge negativt sugetryk i maksimalt 3-5 sekunder aspireres. Aspirationen vil blive gentaget flere gange i cyklusser på 3-5 sekunder.
Aspiration ved hjælp af fibrobronkoskopi i akutmodtagelsen

Patienter med aspirationspneumoni. Bronkoskopet vil forsigtigt blive indsat gennem patientens næsebor eller mund, og forsigtigt føres gennem svælget og strubehovedet ind i luftrøret og bronkierne.

Lægen vil visuelt inspicere luftvejene gennem bronkoskopet. Ved hjælp af bronkoskopets sugekanal vil sekret opsuges fra luftrøret og bronkierne.

Sugning vil blive udført med mellemrum for at undgå hypoxi, hvor hver sugecyklus ikke varer mere end 3-5 sekunder.

Proceduren kan gentages efter behov for at sikre grundig aspiration af sekret.
Procedure: Aspirationsprocedure ved hjælp af fibrobronkoskopi i akutmodtagelsen

Udstyrsopsætning:

Et sterilt bronkoskop vil blive tilsluttet sugeapparatet.

Procedure:

Bronkoskopet vil forsigtigt blive indsat gennem patientens næsebor eller mund, og forsigtigt føres gennem svælget og strubehovedet ind i luftrøret og bronkierne.

Lægen vil visuelt inspicere luftvejene gennem bronkoskopet. Ved hjælp af bronkoskopets sugekanal vil sekret opsuges fra luftrøret og bronkierne.

Sugning vil blive udført med mellemrum for at undgå hypoxi, hvor hver sugecyklus ikke varer mere end 3-5 sekunder.

Proceduren kan gentages efter behov for at sikre grundig aspiration af sekret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold i dage
op til 3 måneder
Dødelighed inden for 30 dage fra indlæggelsestidspunktet på Akutmodtagelsen
Tidsramme: 30 dage fra optagelse til udg
Dødelighed inden for 30 dage fra indlæggelsestidspunktet på Akutmodtagelsen
30 dage fra optagelse til udg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske parametre før og efter proceduren
Tidsramme: ved indlæggelsen og 30 minutter efter indgrebet
(SpO2, FiO2) før og efter proceduren
ved indlæggelsen og 30 minutter efter indgrebet
Hyppighed af patient behandlet med Non-invasive ventilation og med orotracheal intubation
Tidsramme: ved indlæggelsen og 30 minutter efter indgrebet
Iltbehandlingsapparater før og efter proceduren
ved indlæggelsen og 30 minutter efter indgrebet
Indlæggelsesprocent på intensiv afdeling og afdeling for høj afhængighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Hospitalsindlæggelse
umiddelbart efter proceduren
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Procedure-relaterede komplikationer
perioperativt/periproceduralt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Pelagatti, dr, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEAVC 22814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner