Terapeutické alternativy u kriticky nemocných pacientů s dysfunkcí bránice vyvolané ventilátorem
Je úprava citlivosti spouštěče průtoku translačním mechanismem pro terapeutickou alternativu u kriticky nemocných pacientů s dysfunkcí bránice vyvolané ventilátorem?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je prospektivní experimentální studií na dospělých pacientech přijatých na oddělení intenzivní péče v Qasr Al-Ainy. Tato studie se provádí prospektivně za účelem posouzení účinnosti úpravy spouštěcí citlivosti u pacientů s brániční dysfunkcí vyvolanou ventilátorem (VIDD).1. Spouštění průtoku: Tento typ spouštění reaguje na průtok plynu během inspirace. Spouštěč průtoku měří rychlost změny průtoku, když pacient začíná vdechovat. Když průtok dosáhne určité prahové hodnoty, ventilátor se spustí, aby dodal dech.
- Laboratorní vyšetření: Arteriální krevní plyny (ABG):- (PH, PCO2, HCO3 a PO2) po sezení.
- Parametry ventilátoru: (a) minutová ventilace, b) dechový objem, c) rychlý index mělkého dýchání, d) negativní inspirační síla (NIF) bude měřena před a po léčbě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
věk (roky)
váha (kg)
výška (cm)
BMI (kg/m²)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili MV po dobu 48 hodin nebo déle v kontrolovaném režimu.
- Pacienti nemohli vyvinout maximální inspirační tlak vyšší než 15 mbar
- Pacienti měli exkurzi bránice menší než 3 cm. (normální hladina od 3 do 5 cm.) (U postiženého člověka se může zvýšit na 7-8 cm).
- Pacienti měli frakci tloušťky bránice menší než 30 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami interferujícími a ohrožujícími odvykání, jako je srdeční arytmie, perikardiální výpotek, městnavé srdeční selhání nebo nestabilní akutní koronární syndrom.
- Pacienti, kteří měli neadekvátní tréninkový výkon inspiračního svalu, jako jsou pacienti s myopatií nebo neuropatií.
- Pacienti hemodynamicky nestabilní.
- Pacienti, kteří měli velký neurologický deficit.
- Uklidnění pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Skupina (A) (studijní skupina) bude zahrnovat 30 pacientů, kteří praktikovali úpravu citlivosti průtokového spouštěče na mechanické ventilaci po dobu 1 týdne dvakrát denně navíc ke svému plánu léčby.
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni rutinním vyšetřením (vitální funkce, arteriální krevní plyn, režim ventilátoru a parametry). Byla realizována dvě sezení denně pro studijní skupinu po dobu jednoho týdne. Zkouška nastavení citlivosti Trigger začíná aplikací zátěže 30 % první zaznamenané negativní inspirační síly (NIF).
2. den 1. sezení, 30 % 15 min. 2. sezení, 30 % 20 min. 3. den 1. sezení, 30 % 25 min. 2. sezení, 30 % 30 min. 4. den 1. sezení, 40 % 5 min. 2. sezení, 40 % 10 min. 5. den 1. sezení 40 % 15 min. 2. sezení 40 % 20 min. 6. den 1. sezení 40 % 25 min. 2. sezení 40 % 30 min. 7. den 1. sezení 50 % 5 min. 2. sezení 50 % 10 min. |
|
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Skupina (B) (kontrolovaná skupina) bude zahrnovat 30 pacientů, kteří dostali svůj rutinní plán odstavení mechanického ventilátoru (řízený režim, poté spontánní režim a nakonec pokus o spontánní dýchání).
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni rutinním vyšetřením (vitální funkce, arteriální krevní plyn, režim ventilátoru a parametry). Byla realizována dvě sezení denně pro studijní skupinu po dobu jednoho týdne. Zkouška nastavení citlivosti Trigger začíná aplikací zátěže 30 % první zaznamenané negativní inspirační síly (NIF).
2. den 1. sezení, 30 % 15 min. 2. sezení, 30 % 20 min. 3. den 1. sezení, 30 % 25 min. 2. sezení, 30 % 30 min. 4. den 1. sezení, 40 % 5 min. 2. sezení, 40 % 10 min. 5. den 1. sezení 40 % 15 min. 2. sezení 40 % 20 min. 6. den 1. sezení 40 % 25 min. 2. sezení 40 % 30 min. 7. den 1. sezení 50 % 5 min. 2. sezení 50 % 10 min. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: týden
|
Srdeční frekvence (HR) b/min
|
týden
|
|
Dechová frekvence RR/min
Časové okno: týden
|
Dechová frekvence RR/min
|
týden
|
|
Krevní tlak mmHg
Časové okno: týden
|
Krevní tlak mmHg
|
týden
|
|
Arteriální krevní plyny (ABG):-
Časové okno: týden
|
PH
|
týden
|
|
PCO2 mmHg
Časové okno: týden
|
PCO2 mmHg
|
týden
|
|
HCO3 mEQ/litr
Časové okno: týden
|
HCO3 mEQ/litr
|
týden
|
|
PSAO2 mmHg
Časové okno: týden
|
PSAO2 mmHg
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ventilátoru
Časové okno: týden
|
Minutová ventilace L/min
|
týden
|
|
Dechový objem L/nádech
Časové okno: týden
|
Dechový objem L/nádech
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Penuelas O, Keough E, Lopez-Rodriguez L, Carriedo D, Goncalves G, Barreiro E, Lorente JA. Ventilator-induced diaphragm dysfunction: translational mechanisms lead to therapeutical alternatives in the critically ill. Intensive Care Med Exp. 2019 Jul 25;7(Suppl 1):48. doi: 10.1186/s40635-019-0259-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diaphragm Dysfunction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .