Jednoskupinová studie k vyhodnocení účinnosti Bye Bye Bloat kapslí při zmírnění nadýmání a podpoře zdravého trávení.
17. července 2024 aktualizováno: Love Wellness
Tato virtuální jednoskupinová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Bye Bye Bloat Capsules při zmírňování hormonálního a potravinového nadýmání a podpoře zdravého trávení.
Studie potrvá 4 týdny a bude se jí účastnit 40 účastnic ve věku 18+, které budou užívat dvě kapsle po jídle a v době nadýmání.
Měření a dotazníky budou vyplněny ve výchozím stavu, prvním použití, v týdnu 2 a v týdnu 4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18+
- Samostatně hlášené obavy s nadýmáním po jídle
- Problémy s hormonálním nadýmáním
- Obecně zdravý bez nekontrolovaných chronických onemocnění
- Ochota se během studie vyvarovat používání léků na trávení a jiných perorálních doplňků
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické stavy bránící dodržování protokolu
- Absolvování procedur souvisejících se zdravím trávení
- V posledních 3 měsících jste začali užívat nové léky nebo doplňky zaměřené na zdraví trávicího traktu
- Závažné alergické reakce vyžadující Epi-Pen
- Těhotná, kojená nebo se snaží otěhotnět
- Neochota dodržovat protokol studie
- Nedávné operace nebo plánované operace během studie
- Diagnostikované gastrointestinální poruchy
- Nedávné změny v užívání hormonální antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bye Bye Bloat Capsules
Účastníci budou užívat 2 tobolky Bye Bye Bloat bezprostředně po jídle (když se cítí plni a nafouklí) alespoň 3krát týdně.
Mohou také užívat přípravek v době hormonálního nadýmání.
Studie bude trvat 4 týdny, přičemž dotazníky a měření pasu budou dokončeny ve výchozím stavu, prvním použití, v týdnu 2 a v týdnu 4.
|
Bye Bye Bloat Capsules obsahují následující složky: organický prášek ze semen pískavice řeckého sena, organický prášek z kořene pampelišky, organický prášek ze semen fenyklu, organický prášek z kořene zázvoru, prášek z organických petrželových listů, amylázový komplex, proteázový komplex, pepsinový komplex, lipázový komplex, bromelain Komplex.
Mezi další složky patří kapsle hypromelózy, maltodextrin, mikrokrystalická celulóza a stearát hořečnatý.
Účastníci budou užívat 2 kapsle ihned po jídle minimálně 3x týdně a v době hormonálního nadýmání po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nadýmání
Časové okno: Výchozí stav, první použití, týden 2 a týden 4
|
Vyhodnocení parametrů souvisejících s hormonálním nadýmáním a nadýmáním souvisejícím s jídlem prostřednictvím dotazníků, které si sami nahlásili ve výchozím stavu, při prvním použití, ve 2. a 4. týdnu.
|
Výchozí stav, první použití, týden 2 a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení trávení a duševní pohody
Časové okno: Výchozí stav, první použití, týden 2 a týden 4
|
Posouzení změn ve vnímání zažívání, plynatosti, duševního zdraví a pohody účastníkem spojených s nadýmáním prostřednictvím dotazníků, které si sami nahlásili ve výchozím stavu, při prvním použití, ve 2. a 4. týdnu.
|
Výchozí stav, první použití, týden 2 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .