Badanie przeprowadzone w jednej grupie oceniające skuteczność kapsułek Bye Bye Bloat w łagodzeniu wzdęć i promowaniu zdrowego trawienia.
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Love Wellness
Celem tego wirtualnego badania w jednej grupie jest ocena skuteczności kapsułek Bye Bye Bloat w łagodzeniu wzdęć hormonalnych i związanych z jedzeniem oraz promowaniu zdrowego trawienia.
Badanie potrwa 4 tygodnie i z udziałem 40 uczestniczek w wieku 18+, które przyjmą dwie kapsułki po posiłkach i w okresach wzdęć.
Pomiary i kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania, przy pierwszym użyciu, w 2. i 4. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18+
- Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące wzdęć po jedzeniu
- Problemy z wzdęciami hormonalnymi
- Ogólnie zdrowy, bez niekontrolowanych chorób przewlekłych
- Chęć uniknięcia stosowania środków wspomagających trawienie i innych doustnych suplementów w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe uniemożliwiające przestrzeganie protokołu
- Przechodzi procedury związane ze zdrowiem układu trawiennego
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy zacząłem przyjmować nowe leki lub suplementy mające na celu poprawę zdrowia układu trawiennego
- Ciężkie reakcje alergiczne wymagające Epi-Pen
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Nie chce przestrzegać protokołu badania
- Niedawne operacje lub planowane operacje w trakcie badania
- Zdiagnozowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Niedawne zmiany w stosowaniu hormonalnej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żegnajcie, wzdęte kapsułki
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki Bye Bye Bloat bezpośrednio po jedzeniu (kiedy poczują się pełni i wzdęci) co najmniej 3 razy w tygodniu.
Mogą również przyjmować produkt w okresach wzdęć hormonalnych.
Badanie będzie trwać 4 tygodnie, a kwestionariusze i pomiary talii zostaną wypełnione na początku badania, po pierwszym użyciu, w 2. i 4. tygodniu.
|
Kapsułki Bye Bye Bloat zawierają następujące składniki: Organiczny proszek z nasion kozieradki, Organiczny proszek z korzenia mniszka lekarskiego, Organiczny proszek z nasion kopru włoskiego, Organiczny proszek z korzenia imbiru, Organiczny proszek z liści pietruszki, Kompleks amylazy, Kompleks proteazy, Kompleks pepsyny, Kompleks lipazy, Kompleks bromelainy, Papaina Złożony.
Inne składniki obejmują kapsułkę hypromelozy, maltodekstrynę, celulozę mikrokrystaliczną i stearynian magnezu.
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki bezpośrednio po jedzeniu, co najmniej 3 razy w tygodniu oraz w okresach wzdęć hormonalnych przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wzdęć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2 i tydzień 4
|
Ocena parametrów związanych ze wzdęciami hormonalnymi i pokarmowymi na podstawie kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych na początku badania, po pierwszym zastosowaniu, w 2. i 4. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2 i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa trawienia i dobrego samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2 i tydzień 4
|
Ocena zmian w postrzeganiu przez uczestnika trawienia, gazów, zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia związanych z wzdęciami na podstawie kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych na początku badania, przy pierwszym użyciu, w 2. i 4. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, pierwsze użycie, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .