En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av Bye Bye Bloat-kapsler for å lindre oppblåsthet og fremme sunn fordøyelse.
17. juli 2024 oppdatert av: Love Wellness
Denne virtuelle enkeltgruppestudien tar sikte på å evaluere effekten av Bye Bye Bloat Capsules for å lindre hormonell og matrelatert oppblåsthet og fremme sunn fordøyelse.
Studien vil vare i 4 uker, og involverer 40 kvinnelige deltakere i alderen 18+ som vil ta to kapsler etter måltider og i tider med oppblåsthet.
Målinger og spørreskjemaer vil bli fullført ved baseline, første gangs bruk, uke 2 og uke 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18+
- Selvrapporterte bekymringer med oppblåsthet etter å ha spist
- Problemer med hormonell oppblåsthet
- Generelt frisk uten ukontrollerte kroniske sykdommer
- Villig til å unngå bruk av fordøyelsesmidler og andre orale kosttilskudd under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kroniske tilstander som hindrer overholdelse av protokollen
- Gjennomgår prosedyrer relatert til fordøyelseshelse
- Startet nye medisiner eller kosttilskudd rettet mot fordøyelseshelsen de siste 3 månedene
- Alvorlige allergiske reaksjoner som krever en Epi-Pen
- Gravid, ammende eller forsøk på å bli gravid
- Uvillig til å følge studieprotokollen
- Nylige operasjoner eller planlagte operasjoner under studiet
- Diagnostisert gastrointestinale lidelser
- Nylige endringer i bruk av hormonell prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bye Bye oppblåste kapsler
Deltakerne vil ta 2 Bye Bye Bloat-kapsler umiddelbart etter å ha spist (når de føler seg mette og oppblåste) minst 3 ganger i uken.
De kan også ta produktet i perioder med hormonell oppblåsthet.
Studien vil vare i 4 uker, med spørreskjemaer og midjemål fullført ved baseline, første gangs bruk, uke 2 og uke 4.
|
Bye Bye Bloat Capsules inneholder følgende ingredienser: Organisk Bukkehornkløverfrøpulver, Organisk Løvetannrotpulver, Organisk Fennikelfrøpulver, Organisk Ingefærrotpulver, Organisk Persillebladpulver, Amylasekompleks, Proteasekompleks, Pepsinkompleks, Lipasekompleks, Bromela Kompleks.
Andre ingredienser inkluderer Hypromellose Capsule, Maltodextrin, Microcrystalline Cellulose og Magnesium Stearate.
Deltakerne vil ta 2 kapsler umiddelbart etter å ha spist minst 3 ganger i uken og i perioder med hormonell oppblåsthet i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i oppblåsthet
Tidsramme: Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2 og uke 4
|
Evaluering av parametere assosiert med hormonell og matrelatert oppblåsthet gjennom selvrapporterte spørreskjemaer tatt ved baseline, første gangs bruk, uke 2 og uke 4.
|
Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fordøyelsen og mentalt velvære
Tidsramme: Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2 og uke 4
|
Vurdering av endringer i deltakernes oppfatning av fordøyelse, gass, mental helse og velvære assosiert med oppblåsthet gjennom selvrapporterte spørreskjemaer tatt ved baseline, første gangs bruk, uke 2 og uke 4.
|
Grunnlinje, første gangs bruk, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .