En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Bye Bye Bloat-kapsler til at lindre oppustethed og fremme sund fordøjelse.
17. juli 2024 opdateret af: Love Wellness
Denne virtuelle enkeltgruppeundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Bye Bye Bloat Capsules til at lindre hormonel og fødevarerelateret oppustethed og fremme en sund fordøjelse.
Undersøgelsen vil vare 4 uger og involverer 40 kvindelige deltagere i alderen 18+, som vil tage to kapsler efter måltider og i tider med oppustethed.
Målinger og spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, første gangs brug, uge 2 og uge 4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18+
- Selvrapporterede bekymringer med oppustethed efter at have spist
- Problemer med hormonel oppustethed
- Generelt sund uden ukontrollerede kroniske sygdomme
- Villig til at undgå at bruge fordøjelsesmedicin og andre orale kosttilskud under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende kroniske tilstande, der forhindrer overholdelse af protokollen
- Gennemgår procedurer relateret til fordøjelsessundhed
- Startet med ny medicin eller kosttilskud rettet mod fordøjelsessundhed inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlige allergiske reaktioner, der kræver en Epi-Pen
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
- Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
- Nylige operationer eller planlagte operationer under undersøgelsen
- Diagnosticeret gastrointestinale lidelser
- Nylige ændringer i brug af hormonel prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bye Bye Bloat-kapsler
Deltagerne vil tage 2 Bye Bye Bloat-kapsler umiddelbart efter at have spist (når de føler sig mætte og oppustede) mindst 3 gange om ugen.
De kan også tage produktet i perioder med hormonel oppustethed.
Undersøgelsen vil vare i 4 uger med spørgeskemaer og taljemål udført ved baseline, første gangs brug, uge 2 og uge 4.
|
Bye Bye Bloat-kapsler indeholder følgende ingredienser: Økologisk Bukkehornsfrøpulver, Økologisk mælkebøtterodspulver, Økologisk fennikelfrøpulver, Økologisk ingefærrodspulver, Økologisk Persillebladspulver, Amylasekompleks, Proteasekompleks, Pepsinkompleks, Lipase-kompleks, Bromela Kompleks.
Andre ingredienser omfatter Hypromellose Kapsel, Maltodextrin, Mikrokrystallinsk Cellulose og Magnesiumstearat.
Deltagerne vil tage 2 kapsler umiddelbart efter at have spist mindst 3 gange om ugen og i perioder med hormonel oppustethed i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af oppustethed
Tidsramme: Baseline, første brug, uge 2 og uge 4
|
Evaluering af parametre forbundet med hormonel og fødevarerelateret oppustethed gennem selvrapporterede spørgeskemaer taget ved baseline, første brug, uge 2 og uge 4.
|
Baseline, første brug, uge 2 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af fordøjelse og mentalt velvære
Tidsramme: Baseline, første brug, uge 2 og uge 4
|
Vurdering af ændringer i deltagernes opfattelse af fordøjelse, gas, mental sundhed og velvære forbundet med oppustethed gennem selvrapporterede spørgeskemaer taget ved baseline, første gangs brug, uge 2 og uge 4.
|
Baseline, første brug, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .