En enskild gruppstudie för att utvärdera effektiviteten av Bye Bye Bloat-kapslar för att lindra uppblåsthet och främja hälsosam matsmältning.
17 juli 2024 uppdaterad av: Love Wellness
Denna virtuella engruppsstudie syftar till att utvärdera effekten av Bye Bye Bloat Capsules för att lindra hormonell och matrelaterad uppblåsthet och främja en hälsosam matsmältning.
Studien kommer att pågå i 4 veckor och involverar 40 kvinnliga deltagare i åldern 18+ som kommer att ta två kapslar efter måltider och under tider av uppblåsthet.
Mätningar och frågeformulär kommer att fyllas i vid Baseline, första användning, vecka 2 och vecka 4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18+
- Självrapporterad oro med uppblåsthet efter att ha ätit
- Problem med hormonell uppblåsthet
- Generellt frisk utan okontrollerade kroniska sjukdomar
- Vill gärna undvika att använda läkemedel för matsmältning och andra orala kosttillskott under studien
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kroniska tillstånd som förhindrar att protokollet följs
- Genomgår procedurer relaterade till matsmältningshälsa
- Börjat nya mediciner eller kosttillskott inriktade på matsmältningshälsa under de senaste 3 månaderna
- Allvarliga allergiska reaktioner som kräver en Epi-Pen
- Gravid, ammar eller försöker bli gravid
- Ovillig att följa studieprotokollet
- Senaste operationer eller planerade operationer under studien
- Diagnostiserade gastrointestinala störningar
- Senaste förändringar i användning av hormonell preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bye Bye Bloat Capsules
Deltagarna kommer att ta 2 Bye Bye Bloat-kapslar direkt efter att ha ätit (när de känner sig mätta och uppblåsta) minst 3 gånger i veckan.
De kan också ta produkten under tider av hormonell uppblåsthet.
Studien kommer att pågå i 4 veckor, med frågeformulär och midjemått slutförda vid Baseline, första användning, vecka 2 och vecka 4.
|
Bye Bye Bloat-kapslar innehåller följande ingredienser: Ekologiskt bockhornsklöverfröpulver, ekologiskt maskrospulver, ekologiskt fänkålsfröpulver, ekologiskt ingefärspulver, ekologiskt persiljebladspulver, amylaskomplex, proteaskomplex, pepsinkomplex, lipaskomplex, papinkomplex, bromela Komplex.
Andra ingredienser inkluderar Hypromellose-kapsel, maltodextrin, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar omedelbart efter att ha ätit minst 3 gånger i veckan och under tider av hormonell uppblåsthet i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av uppblåsthet
Tidsram: Baslinje, första användning, vecka 2 och vecka 4
|
Utvärdering av parametrar associerade med hormonell och matrelaterad uppblåsthet genom självrapporterade frågeformulär som tagits vid baslinjen, första användningen, vecka 2 och vecka 4.
|
Baslinje, första användning, vecka 2 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av matsmältning och mentalt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, första användning, vecka 2 och vecka 4
|
Bedömning av förändringar i deltagarnas uppfattning om matsmältning, gaser, mental hälsa och välbefinnande i samband med uppblåsthet genom självrapporterade frågeformulär som togs vid baslinjen, första användningen, vecka 2 och vecka 4.
|
Baslinje, första användning, vecka 2 och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .