Un estudio de un solo grupo para evaluar la eficacia de las cápsulas Bye Bye Bloat para aliviar la hinchazón y promover una digestión saludable.
17 de julio de 2024 actualizado por: Love Wellness
Este estudio virtual de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia de Bye Bye Bloat Capsules para aliviar la hinchazón hormonal y relacionada con los alimentos y promover una digestión saludable.
El estudio durará 4 semanas y participarán 40 mujeres mayores de 18 años que tomarán dos cápsulas después de las comidas y durante los momentos de hinchazón.
Las mediciones y cuestionarios se completarán al inicio, primer uso, Semana 2 y Semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Preocupaciones autoinformadas sobre la hinchazón después de comer
- Problemas con la hinchazón hormonal
- Generalmente sano sin enfermedades crónicas no controladas.
- Dispuesto a evitar el uso de remedios para la salud digestiva y otros suplementos orales durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones crónicas preexistentes que impiden el cumplimiento del protocolo.
- Someterse a trámites relacionados con la salud digestiva.
- Comenzó a tomar nuevos medicamentos o suplementos dirigidos a la salud digestiva en los últimos 3 meses.
- Reacciones alérgicas graves que requieren un Epi-Pen
- Embarazada, amamantando o intentando concebir
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Cirugías recientes o cirugías planificadas durante el estudio.
- Trastornos gastrointestinales diagnosticados
- Cambios recientes en el uso de anticonceptivos hormonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adiós cápsulas para la hinchazón
Los participantes tomarán 2 cápsulas de Bye Bye Bloat inmediatamente después de comer (cuando se sientan llenos e hinchados) al menos 3 veces por semana.
También pueden tomar el producto en épocas de hinchazón hormonal.
El estudio tendrá una duración de 4 semanas y se completarán cuestionarios y mediciones de cintura al inicio, el primer uso, la semana 2 y la semana 4.
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Las cápsulas Bye Bye Bloat contienen los siguientes ingredientes: polvo de semilla de fenogreco orgánico, polvo de raíz de diente de león orgánico, polvo de semilla de hinojo orgánico, polvo de raíz de jengibre orgánico, polvo de hoja de perejil orgánico, complejo de amilasa, complejo de proteasa, complejo de pepsina, complejo de lipasa, complejo de bromelina, papaína. Complejo.
Otros ingredientes incluyen cápsula de hipromelosa, maltodextrina, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Los participantes tomarán 2 cápsulas inmediatamente después de comer al menos 3 veces por semana y durante épocas de hinchazón hormonal durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hinchazón
Periodo de tiempo: Línea de base, primer uso, Semana 2 y Semana 4
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Evaluación de parámetros asociados con la hinchazón hormonal y relacionada con los alimentos mediante cuestionarios autoinformados realizados al inicio, el primer uso, la semana 2 y la semana 4.
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Línea de base, primer uso, Semana 2 y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la Digestión y el Bienestar Mental
Periodo de tiempo: Línea de base, primer uso, Semana 2 y Semana 4
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Evaluación de los cambios en la percepción de los participantes sobre la digestión, los gases, la salud mental y el bienestar asociados con la hinchazón a través de cuestionarios autoinformados realizados al inicio, el primer uso, la semana 2 y la semana 4.
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Línea de base, primer uso, Semana 2 y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .