Een enkele groepsstudie om de werkzaamheid van Bye Bye Bloat-capsules te evalueren bij het verlichten van een opgeblazen gevoel en het bevorderen van een gezonde spijsvertering.
17 juli 2024 bijgewerkt door: Love Wellness
Deze virtuele studie in één groep heeft tot doel de werkzaamheid van Bye Bye Bloat Capsules te evalueren bij het verlichten van hormonale en voedselgerelateerde opgeblazen gevoel en het bevorderen van een gezonde spijsvertering.
Het onderzoek zal vier weken duren en er zijn 40 vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder bij betrokken die twee capsules innemen na de maaltijd en in tijden van een opgeblazen gevoel.
Metingen en vragenlijsten worden ingevuld bij de basislijn, het eerste gebruik, week 2 en week 4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen vanaf 18 jaar
- Zelfgerapporteerde zorgen over een opgeblazen gevoel na het eten
- Problemen met een hormonaal opgeblazen gevoel
- Over het algemeen gezond zonder ongecontroleerde chronische ziekten
- Bereid om tijdens het onderzoek het gebruik van middelen voor de spijsvertering en andere orale supplementen te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische aandoeningen die de naleving van het protocol verhinderen
- Procedures ondergaan die verband houden met de spijsvertering
- In de afgelopen 3 maanden begonnen met nieuwe medicijnen of supplementen die gericht zijn op de spijsvertering
- Ernstige allergische reacties waarvoor een Epi-Pen nodig is
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen
- Recente operaties of geplande operaties tijdens het onderzoek
- Gediagnosticeerde maag-darmstoornissen
- Recente veranderingen in het gebruik van hormonale anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tot ziens Bloat-capsules
Deelnemers nemen minimaal 3 keer per week 2 Bye Bye Bloat-capsules onmiddellijk na het eten (als ze zich vol en opgeblazen voelen).
Ze kunnen het product ook innemen in tijden van hormonale opgeblazenheid.
Het onderzoek duurt vier weken, waarbij vragenlijsten en taillemetingen worden ingevuld bij aanvang, eerste gebruik, week 2 en week 4.
|
Bye Bye Bloat Capsules bevatten de volgende ingrediënten: Biologisch fenegriekzaadpoeder, Biologisch paardenbloemwortelpoeder, Biologisch venkelzaadpoeder, Biologisch gemberwortelpoeder, Biologisch peterseliebladpoeder, Amylasecomplex, Proteasecomplex, Pepsinecomplex, Lipasecomplex, Bromelaïnecomplex, Papaïne Complex.
Andere ingrediënten zijn onder meer hypromellose-capsule, maltodextrine, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Deelnemers nemen 2 capsules onmiddellijk na het eten, minimaal 3 keer per week en in tijden van hormonale opgeblazenheid gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Basislijn, eerste gebruik, week 2 en week 4
|
Evaluatie van parameters die verband houden met hormonale en voedselgerelateerde opgeblazenheid door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, eerste gebruik, week 2 en week 4.
|
Basislijn, eerste gebruik, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de spijsvertering en geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, eerste gebruik, week 2 en week 4
|
Beoordeling van veranderingen in de perceptie van deelnemers over spijsvertering, gasvorming, geestelijke gezondheid en welzijn geassocieerd met een opgeblazen gevoel door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten afgenomen bij baseline, eerste gebruik, week 2 en week 4.
|
Basislijn, eerste gebruik, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .