Optokinetická stimulace virtuální reality u jednostranné vestibulární hypofunkce
2. března 2026 aktualizováno: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital
Vliv stimulace optokinetické virtuální reality u pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí
Studie, prof. Dr.
Bude prováděna u pacientů s diagnózou UVH, kteří se obrátí na Kliniku ušních a krčních nemocí Mete İşeri a na ušní a vestibulární rehabilitační jednotku nemocnice Güneşli Erdem.
Účastníci byli vybráni metodou jednoduché randomizace (zapečetěná obálka); budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina a studijní skupina.
Kritéria pro zařazení do studie; Zatímco u něj byla testem VNG diagnostikována jednostranná vestibulární hypofunkce, byl ve věku 18–65 let, byl ve třídě A+ ve škále použitelnosti systému (SCS) a měl procentuální rozsah mezi 96–100; Kritéria vyloučení studie; Bilaterální vestibulární hypofunkce, porucha zraku, neurologická porucha a neschopnost komunikace.
Do kontrolní skupiny; Běžný rehabilitační program založený na strukturovaných cvičeních Cawthorne Cooksey bude aplikován po dobu 45 minut s podporou fyzioterapeuta, jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Pokud jde o pracovní skupinu; Kromě programu účastníků vestibulární cvičební skupiny bude zajištěna optokinetická stimulace prostřednictvím okulárních brýlí.
Žádost bude podávána 1 den v týdnu po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru SEVER, Doktora, PT
- Telefonní číslo: 05336824227
- E-mail: fztebrusever@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
- Nábor
- Kocaeli Health and Technology University
-
Kontakt:
- Kocaeli Health and Technology, University
- Telefonní číslo: 0850 450 2828
- E-mail: info@kocaelisaglik.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jednostranná vestibulární hypofunkce testem VNG,
- ve věku 18-65 let,
- být ve třídě A+ na stupnici použitelnosti systému (SCS) a mít hodnotu mezi 96–100 percentilem
Kritéria vyloučení:
- S bilaterální vestibulární hypofunkcí
- Mít zrakovou vadu,
- S neurologickou poruchou
- Neschopnost komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (skupina VR)
Účastníci obdrží strukturovaný konvenční vestibulární rehabilitační program po dobu osmi týdnů, jednou týdně, za 45minutových sezení pod dohledem fyzioterapeuta.
Program bude individualizován na základě cvičení Cawthorne-Cooksey a postupně postupuje s vedením vestibulárního terapeuta.
Kromě toho bude účastníkům poskytnut domácí cvičební program, který bude prováděn dvakrát denně (ráno a večer), s 10 opakováními pokaždé.
|
Program se bude skládat z Tracking, VOR, Neck, Staticko-dynamická balanční cvičení a Walking.
Tato cvičení závisí na stavu pacienta; Bude se provádět v sedu, Rombergu, semitandemu, tandemu a chůze s otevřenýma a zavřenýma očima.
Používají se tvrdé a měkké podklady.
|
|
Experimentální: Skupina 3 (skupina VR+OKS)
Účastníci této skupiny obdrží jak program vestibulární rehabilitace, tak výše popsanou optokinetickou stimulaci.
Obě intervence budou podávány současně po dobu 8 týdnů v souladu s příslušnými protokoly.
|
Protokol optokinetické stimulace je definován takto: Optokinetická stimulace bude použita po dobu 8 týdnů s postupně zvyšováním rychlosti rotace balónu: 20 °/s (týdny 1-4), 25 °/s (týdny 5-6) a 30 °/s (týdny 7-8). Pozadí se otáčí stejným směrem při 30-50% rychlosti balónu. Relace začnou na 30 sekund a zvýší se na 150 sekund na základě tolerance. Účastníci se zaměří na červený balón v rotující vizuální scéně a stimulace bude prováděna v různých postojích, včetně sezení, nohou dohromady, semi-tandemu a tandemového postoje. Program se bude skládat ze sledování, VOR, krku, cvičení na statické dynamické rovnováze a chůzi. Tato cvičení závisí na stavu pacienta; Bude to provedeno v sezení, Rombergu, půlnrandu, tandemu a chůzi s očima otevřenými a zavřenými. Použité a měkké pozemky budou použity. |
|
Experimentální: Skupina 2 (skupina OKS)
Optokinetické stimulační relace jsou plánovány s rychlostí rotace balónu 20 °/s (stupně za sekundu) během prvních čtyř týdnů.
V pátém a šestém týdnu se rychlost zvýší na 25 °/s a v sedmém a osmém týdnu bude zvýšena na 30 °/s.
Obrazovka pozadí bude nastavena tak, aby se otáčela ve stejném směru jako balónky, přičemž rychlost rotace rovná 30-50% rychlosti rotace balónu.
Scéna vizuálního stimulu bude zahrnovat barevné balóny pohybující se v kruhových vzorcích, a to jak ve směru hodinových ručiček, tak proti směru hodinových ručiček.
Účastníci budou instruováni, aby se zaměřili na červený balón ve scéně.
Počáteční doba trvání relace bude nastavena na 30 sekund a bude se postupně zvýšena až na 150 sekund v závislosti na toleranci účastníka.
Každá relace bude zahrnovat tři opakování optokinetické stimulace.
|
Protokol optokinetické stimulace je definován takto:
Optokinetické podněty budou aplikovány na účastníky různých držení těla: sezení, vzpřímené držení těla (nohy dohromady), polopřátelský postoj nebo tandemové postoje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko dopadu hlavy (HIT-6):
Časové okno: 8 týdnů
|
Bayliss et al.
Jedná se o krátký dotazník navržený k posouzení bolesti migrény z pohledu pacienta a sledování ztraceného času.
Každá položka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (6 = nikdy, 8 = zřídka, 10 = někdy, 11 = velmi často, 13 = vždy).
Konečné skóre je stanoveno ze součtu 6 položek s rozsahem od 36 do 78.
Vyšší skóre naznačují větší dopad.
|
8 týdnů
|
|
Měřítko závažnosti nemoci (MSSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o 7-bodovou stupnici hodnocenou od 0 do 6, kde účastníci vybírají položku, která nejlépe popisuje jejich současný stav: Žádná (0), povědomí o žaludku nebo nepohodlí (1), mírná nevolnost (2), střední nevolnost (3), Těžká nevolnost (4).
), roubík (5) nebo zvracení (6).
|
8 týdnů
|
|
Průzkum simulátoru (SHA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl široce používán k vyhodnocení různých forem nemoci vyvolaných virtuálním prostředím.
16 příznaků, jako je únava očí, nevolnost, pocení a bolest hlavy, jsou hodnoceny ve 4 různých úrovních závažnosti (0: Žádné, 1: mírné, 2: střední a 3: závažné).
Symptomy jsou seskupeny do 3 ne-matuálně exkluzivních kategorií představujících nevolnost, okulomotorické rušení a dezorientaci.
Vyšší skóre v každé kategorii naznačuje silnější vnímání základních příznaků onemocnění.
Celkové skóre nad 20 je považováno za „špatné zaznamenání“.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedná se o 7-bodovou stupnici hodnocenou od 0 do 6, kde účastníci vybírají položku, která nejlépe popisuje jejich současný stav: Žádná (0), povědomí o žaludku nebo nepohodlí (1), mírná nevolnost (2), střední nevolnost (3), Těžká nevolnost (4), retching (5) nebo zvracení (6).
|
8 týdnů
|
|
Inventář handicapu závratě (DHI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se ke stanovení fyzických, smyslových a funkčních účinků patologií vestibulárních systémů.
Otázky 1, 4, 8, 11, 13, 17 a 25: fyzické postižení; Otázky 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 a 23 zkoumají emoční postižení; Otázky 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 a 24: odkazuje na funkční postižení.
Pro každou otázku se odpovědi skládají z ano (4 body), ne (0 bodů) a někdy (2).
Při bodování podjednotek inventáře bylo přijato 28 bodů jako mezní hodnota pro stanovení fyzického postižení a 36 bodů pro stanovení funkčního a smyslového postižení.
Vysoká skóre ukazuje, že stížnost pacienta na závratě je závažná.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář sociodemografických dat
Časové okno: 8 týdnů
|
V této podobě; Věk pacienta, pohlaví, profese, ať už kouří a pije alkohol, další nemoci, předchozí operace, použité léky, historie nemoci, nástup nemoci atd.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBRUDOKTORA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .