Optokinetisk virtuell virkelighetsstimulering i unilateral vestibulær hypofunksjon
2. mars 2026 oppdatert av: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital
Effekt av optokinetisk virtuell virkelighetsstimulering hos pasienter med unilateral vestibulær hypofunksjon
Studie, Prof. Dr.
Det vil bli utført på pasienter diagnostisert med UVH som søker til Mete İşeri øre-nese- og halssykdomsklinikk og Güneşli Erdem sykehus øre-nese-hals- og vestibulær rehabiliteringsenhet.
Deltakerne ble valgt ved enkel randomisering (forseglet konvolutt) metode; vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppe og studiegruppe.
Kriterier for inkludering i studien; Mens han ble diagnostisert med unilateral vestibulær hypofunksjon med VNG-testen, var mellom 18-65 år, var i A+-klassen i System Usability Scale (SCS), og hadde et prosentområde mellom 96-100; Eksklusjonskriterier for studien; Bilateral vestibulær hypofunksjon, synshemming, nevrologisk lidelse og manglende evne til å kommunisere.
Til kontrollgruppen; Et konvensjonelt rehabiliteringsprogram basert på strukturerte Cawthorne Cooksey-øvelser vil bli brukt i 45 minutter med støtte fra en fysioterapeut, en gang i uken i 8 uker.
Når det gjelder arbeidsgruppen; I tillegg til programmet til deltakerne i den vestibulære treningsgruppen, vil det bli gitt optokinetisk stimulering gjennom oculus-briller.
Søknad vil skje 1 dag i uken i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ebru SEVER, Doktora, PT
- Telefonnummer: 05336824227
- E-post: fztebrusever@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41000
- Rekruttering
- Kocaeli Health and Technology University
-
Ta kontakt med:
- Kocaeli Health and Technology, University
- Telefonnummer: 0850 450 2828
- E-post: info@kocaelisaglik.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med unilateral vestibulær hypofunksjon med VNG-test,
- er mellom 18-65 år,
- Å være i A+-klassen på System Usability Scale (SCS) og ha en verdi mellom 96-100 persentil
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral vestibulær hypofunksjon
- Har en synshemming,
- Har en nevrologisk lidelse
- Manglende evne til å kommunisere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (VR Group)
Deltakerne vil motta et strukturert konvensjonelt vestibulært rehabiliteringsprogram i åtte uker, en gang i uken, i 45-minutters økter overvåket av en fysioterapeut.
Programmet vil bli individualisert basert på Cawthorne-Cooksey-øvelser og gradvis avansert med veiledning av en vestibulær terapeut.
I tillegg vil deltakerne få et hjemmeøvende program, som skal utføres to ganger daglig (morgen og kveld), med 10 repetisjoner hver gang.
|
Programmet vil bestå av Tracking, VOR, Nakke, Statisk-Dynamiske Balanseøvelser og Gangtrening.
Disse øvelsene avhenger av pasientens tilstand; Det vil bli gjort i sittende, Romberg-, semitandem-, tandem- og gangstillinger med åpne og lukkede øyne.
Hard og myk grunn vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (VR+OKS Group)
Deltakere i denne gruppen vil motta både det vestibulære rehabiliteringsprogrammet og den optokinetiske stimuleringen beskrevet ovenfor.
Begge intervensjonene vil bli administrert samtidig over en 8 ukers periode, i samsvar med de respektive protokollene.
|
Den optokinetiske stimuleringsprotokollen er definert som følger: Optokinetisk stimulering vil bli påført over 8 uker med gradvis økende ballongrotasjonshastigheter: 20 °/s (uke 1-4), 25 °/s (uke 5-6) og 30 °/s (uke 7-8). Bakgrunnen vil rotere i samme retning ved 30-50% av ballonghastigheten. Øktene starter på 30 sekunder og øker til 150 sekunder basert på toleranse. Deltakerne vil fokusere på en rød ballong i en roterende visuell scene, og stimuleringen vil bli utført i forskjellige holdninger, inkludert sittende, føtter sammen, semi-tandem og tandem holdning. Programmet vil bestå av sporing, VOR, nakke, statisk-dynamisk balanseøvelser og gangtrening. Disse øvelsene er avhengige av pasientens tilstand; Det vil bli gjort ved å sitte, Romberg, semitandem, tandem og gangposisjoner med øyne åpne og lukkede. Hardt og mykt grunnlag vil bli brukt. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (OKS Group)
Optokinetiske stimuleringsøkter er planlagt med en ballongrotasjonshastighet på 20 °/s (grader per sekund) i løpet av de første fire ukene.
I løpet av femte og sjette uker vil hastigheten økes til 25 °/s, og i den syvende og åttende ukes vil den bli hevet til 30 °/s.
Bakgrunnsskjermen vil bli satt til å rotere i samme retning som ballongene, med en rotasjonshastighet lik 30-50% av ballongrotasjonshastigheten.
Den visuelle stimulanscenen vil inneholde fargerike ballonger som beveger seg i sirkulære mønstre, både med klokken og mot klokken.
Deltakerne vil bli bedt om å fokusere på en rød ballong i scenen.
Den første øktvarigheten vil bli satt til 30 sekunder og vil gradvis bli økt opp til 150 sekunder avhengig av deltakerens toleranse.
Hver økt vil inneholde tre repetisjoner av optokinetisk stimulering.
|
Den optokinetiske stimuleringsprotokollen er definert som følger:
Optokinetiske stimuli vil bli brukt på deltakere i forskjellige holdninger: sittende, oppreist holdning (føtter sammen), semi-tandem holdning eller tandemstillingsposisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Scale (Hit-6):
Tidsramme: 8 uker
|
Bayliss et al.
Det er et kort spørreskjema designet for å vurdere migrene smerter fra pasientens perspektiv og bane tapt tid.
Hvert element blir besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (6 = aldri, 8 = sjelden, 10 = noen ganger, 11 = veldig ofte, 13 = alltid).
Den endelige poengsummen bestemmes ut fra summen av 6 elementer med et område fra 36 til 78.
Høyere score indikerer større innvirkning.
|
8 uker
|
|
Bevegelsessyke alvorlighetsskala (MSSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en 7-punkts skala som Alvorlig kvalme (4).
), knebling (5) eller oppkast (6).
|
8 uker
|
|
Simulator Sickness Survey (SHA)
Tidsramme: 8 uker
|
Det har blitt mye brukt til å evaluere forskjellige former for sykdom utløst av virtuelle miljøer.
16 Symptomer som øyeutmattelse, kvalme, svette og hodepine blir evaluert i 4 forskjellige alvorlighetsnivåer (0: Ingen, 1: mild, 2: moderat og 3: alvorlig).
Symptomene er gruppert i 3 ikke-mutuelt eksklusive kategorier som representerer kvalme, oculomotorisk forstyrrelse og desorientering.
Høyere score i hver kategori indikerer sterkere oppfatninger av underliggende sykdomssymptomer.
En total poengsum over 20 regnes som "dårlig svik".
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er en 7-punkts skala som Alvorlig kvalme (4), retching (5) eller oppkast (6).
|
8 uker
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 8 uker
|
Det brukes til å bestemme de fysiske, sensoriske og funksjonelle effektene av vestibulære systempatologier.
Spørsmål 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25: Fysisk funksjonshemming; Spørsmål 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23 undersøker emosjonell funksjonshemming; Spørsmål 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24: refererer til funksjonshemming.
For hvert spørsmål består svarene av ja (4 poeng), nei (0 poeng) og noen ganger (2).
Ved å score underenhetene til varelageret ble 28 poeng akseptert som avskjæringsverdien for å bestemme fysisk funksjonshemming og 36 poeng for å bestemme funksjonell og sensorisk funksjonshemming.
Høye score indikerer at pasientens klage på svimmelhet er alvorlig.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk dataform
Tidsramme: 8 uker
|
I denne formen; Pasientens alder, kjønn, yrke, enten han/hun røyker og drikker alkohol, tilleggssykdommer, tidligere operasjoner, medisiner som brukes, sykdomshistorien, sykdommen, etc. vil bli stilt spørsmål.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBRUDOKTORA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .