Studie ropivakainu v kombinaci s různými koncentracemi methylenové modři fasciální blok Iliaca u pooperační analgezie, kognice a obnovy funkce kyčle u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle
21. července 2024 aktualizováno: Wang wanxia
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je běžně používanou léčbou lézí kyčelního kloubu, ale často je doprovázena přetrvávající bolestí po operaci, která samozřejmě ovlivňuje kvalitu života pacientů, proto je dokonalá pooperační analgezie zvláště důležitá pro rychlé zotavení pacientů.
Periferní nervové bloky se často používají jako pooperační analgezie pro THA a fascia iliaca kompartment blok (FICB) je preferovaným nervovým blokem pro THA kvůli jeho dobrému pooperačnímu analgetickému účinku a menšímu počtu pooperačních nežádoucích reakcí.
Účinek nervového bloku samotným ropivakainem je však krátký a doba pooperační analgezie je omezená, což vážně ovlivňuje pacientovo chirurgické zotavení.
Prodloužení pooperační analgetické doby je proto naléhavým problémem, který musí FICB vyřešit, a někteří vědci doporučují kombinované použití lokálních anestetických adjuvans k prodloužení doby blokády, což je účinná a bezpečná metoda.
V této studii bylo jako adjuvans k ropivakainu pro FICB vybráno analgetikum s dlouhodobým účinkem, methylenová modř, ale neexistoval jednotný klinický standard pro pooperační analgetickou koncentraci methylenové modři.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taizhou, Čína
- Zhang Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je indikována náhrada kyčelního kloubu
- ASA třída II - třída III
- Bez anamnézy alergie na analgetika nebo lokální anestetika
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Pacienti a jejich rodiny poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii pacientem nebo rodinou
- Závažné koagulační abnormality
- Alergie na lokální anestetikum
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiná porucha komunikace
- V místě vpichu je infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zřeďte 0,25 % ropivakainu + 20 mg methylenové modři na 30 ml
|
Ultrazvukem naváděný blok fascia iliaca s použitím různých koncentrací methylenové modři v kombinaci s ropivakainem
|
|
Experimentální: 0,25 % ropivakainu + 40 mg methylenové modři zředěné na 30 ml
|
Ultrazvukem naváděný blok fascia iliaca s použitím různých koncentrací methylenové modři v kombinaci s ropivakainem
|
|
Žádný zásah: 0,25% ropivakain 30 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: První, třetí a sedmý den po operaci
|
Použijte plavecké pravítko o délce asi 10 cm, označené 10 klíšťaty na jedné straně a "0" a "10" na každém konci.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 10 znamená nejsilnější bolest, která je nesnesitelná, a čím vyšší je skóre, tím větší je míra bolesti.
|
První, třetí a sedmý den po operaci
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Sedmý den po operaci
|
Vyšetřovací nástroj k posouzení kognitivního stavu
|
Sedmý den po operaci
|
|
Harris Hip bodovací systém
Časové okno: Sedmý den po operaci
|
Harris (1969) navrhl skórovací systém pro hodnocení funkčního stavu a pooperační účinnosti pacientů s umělou endoprotézou kyčelního kloubu.
|
Sedmý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pooperačních záchranných analgezií
Časové okno: Od konce operace do sedmého dne po operaci
|
Od konce operace do sedmého dne po operaci
|
|
První vstávání z postele pěšky
Časové okno: Od konce operace do sedmého dne po operaci
|
Od konce operace do sedmého dne po operaci
|
|
Počet cviků pro vstávání z postele do 7 dnů po operaci
Časové okno: Od konce operace do sedmého dne po operaci
|
Od konce operace do sedmého dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZY 0717
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko