- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520306
Un estudio de ropivacaína combinada con diferentes concentraciones de azul de metileno para el bloqueo de la fascia iliaca en la analgesia posoperatoria, la cognición y la recuperación de la función de la cadera en pacientes sometidos a artroplastia de cadera
21 de julio de 2024 actualizado por: Wang wanxia
La artroplastia total de cadera (ATC) es un tratamiento comúnmente utilizado para las lesiones de la cadera, pero suele ir acompañada de dolor persistente después de la cirugía, lo que obviamente afecta la calidad de vida de los pacientes, por lo que una analgesia postoperatoria perfecta es particularmente importante para la rápida recuperación de los pacientes.
Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan a menudo como analgesia posoperatoria para la ATC, y el bloqueo del compartimento de la fascia iliaca (FICB) es el bloqueo nervioso preferido para la ATC debido a su buen efecto analgésico posoperatorio y menos reacciones adversas posoperatorias.
Sin embargo, el efecto del bloqueo nervioso con ropivacaína sola es corto y el tiempo de analgesia postoperatoria es limitado, lo que afecta gravemente la recuperación quirúrgica del paciente.
Por tanto, prolongar el tiempo analgésico posoperatorio es un problema urgente a resolver por el FICB, y algunos estudiosos recomiendan el uso combinado de adyuvantes anestésicos locales para prolongar el tiempo de bloqueo, que es un método eficaz y seguro.
En este estudio, se seleccionó un fármaco analgésico de acción prolongada, el azul de metileno, como adyuvante de la ropivacaína para FICB, pero no existía un estándar clínico unificado para la concentración analgésica posoperatoria de azul de metileno.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taizhou, Porcelana
- Zhang Yang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está indicada la cirugía de reemplazo de cadera.
- ASA Clase II - Clase III
- Sin antecedentes de alergia a analgésicos o anestésicos locales.
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o abuso de estupefacientes.
- Los pacientes y sus familias han dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o familiar a participar en el estudio.
- Anormalidades graves de la coagulación.
- Alergia a los anestésicos locales
- Enfermedad psiquiátrica grave u otro trastorno de la comunicación.
- Hay una infección en el lugar de la punción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diluir ropivacaína al 0,25% + 20 mg de azul de metileno en 30 ml
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Bloqueo de la fascia iliaca guiado por ultrasonido utilizando diferentes concentraciones de azul de metileno combinado con ropivacaína
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Experimental: 0,25% ropivacaína + 40 mg de azul de metileno diluido a 30 ml
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Bloqueo de la fascia iliaca guiado por ultrasonido utilizando diferentes concentraciones de azul de metileno combinado con ropivacaína
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Sin intervención: Ropivacaína al 0,25% 30 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: El primer, tercer y séptimo día después de la cirugía.
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Utilice una regla de natación de unos 10 cm de largo, marcada con 10 marcas en un lado y "0" y "10" en cada extremo.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, una puntuación de 10 indica el dolor más intenso que es insoportable y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de dolor.
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El primer, tercer y séptimo día después de la cirugía.
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Séptimo día después de la cirugía
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Una herramienta de examen para evaluar el estado cognitivo.
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Séptimo día después de la cirugía
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Sistema de puntuación de cadera Harris
Periodo de tiempo: Al séptimo día después de la cirugía.
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Harris (1969) propuso un sistema de puntuación para evaluar el estado funcional y la eficacia postoperatoria de pacientes con artroplastia de cadera artificial.
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Al séptimo día después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía.
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A poca distancia por primera vez de levantarse de la cama.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía.
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Número de ejercicios para levantarse de la cama dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el séptimo día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZY 0717
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .