Uno studio sulla ropivacaina combinata con diverse concentrazioni di blu di metilene Blocco della fascia iliaca nell'analgesia postoperatoria, nella cognizione e nel recupero della funzione dell'anca in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca
21 luglio 2024 aggiornato da: Wang wanxia
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un trattamento comunemente utilizzato per le lesioni dell'anca, ma è spesso accompagnata da dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, che ovviamente influisce sulla qualità della vita dei pazienti, quindi una perfetta analgesia postoperatoria è particolarmente importante per il rapido recupero dei pazienti.
I blocchi dei nervi periferici sono spesso utilizzati come analgesia postoperatoria per la THA e il blocco del compartimento della fascia iliaca (FICB) è il blocco nervoso preferito per la THA grazie al suo buon effetto analgesico postoperatorio e al minor numero di reazioni avverse postoperatorie.
Tuttavia, l'effetto del blocco nervoso con la sola ropivacaina è breve e il tempo di analgesia postoperatoria è limitato, il che influisce seriamente sul recupero chirurgico del paziente.
Pertanto, prolungare il tempo analgesico postoperatorio è un problema urgente che deve essere risolto dalla FICB, e alcuni studiosi raccomandano l'uso combinato di adiuvanti anestetici locali per prolungare il tempo di blocco, che rappresenta un metodo efficace e sicuro.
In questo studio, un farmaco analgesico a lunga durata d'azione, il blu di metilene, è stato selezionato come adiuvante della ropivacaina per la FICB, ma non esisteva uno standard clinico unificato per la concentrazione analgesica postoperatoria del blu di metilene.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taizhou, Cina
- Zhang Yang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È indicato l’intervento di sostituzione dell’anca
- ASA Classe II - Classe III
- Nessuna storia di allergia ad analgesici o anestetici locali
- Nessuna storia di abuso di alcol o di abuso di stupefacenti
- I pazienti e le loro famiglie hanno dato il consenso informato e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o della famiglia a partecipare allo studio
- Gravi anomalie della coagulazione
- Allergia anestetica locale
- Grave malattia psichiatrica o altro disturbo della comunicazione
- C'è un'infezione nel sito della puntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diluire ropivacaina allo 0,25% + 20 mg di blu di metilene a 30 ml
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Blocco della fascia iliaca ecoguidato utilizzando diverse concentrazioni di blu di metilene combinato con ropivacaina
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Sperimentale: Ropivacaina 0,25% + 40 mg di blu di metilene diluito a 30 ml
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Blocco della fascia iliaca ecoguidato utilizzando diverse concentrazioni di blu di metilene combinato con ropivacaina
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Nessun intervento: Ropivacaina 0,25% 30 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il primo, terzo e settimo giorno dopo l'intervento
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Usa un righello da nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 segni di spunta su un lato e "0" e "10" su ciascuna estremità.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, un punteggio pari a 10 indica il dolore più grave che è insopportabile e maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di dolore
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Il primo, terzo e settimo giorno dopo l'intervento
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Settimo giorno dopo l'intervento
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Uno strumento di esame per valutare lo stato cognitivo
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Settimo giorno dopo l'intervento
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Sistema di punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Il settimo giorno dopo l'intervento
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Harris (1969) ha proposto un sistema di punteggio per valutare lo stato funzionale e l'efficacia postoperatoria dei pazienti con artroplastica artificiale dell'anca
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Il settimo giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di analgesie di salvataggio postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al settimo giorno dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino al settimo giorno dopo l'intervento
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A pochi passi per la prima volta alzandosi dal letto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al settimo giorno dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino al settimo giorno dopo l'intervento
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Numero di esercizi per alzarsi dal letto entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino al settimo giorno dopo l'intervento
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Dalla fine dell'intervento fino al settimo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZY 0717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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