- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520306
Een onderzoek naar ropivacaïne gecombineerd met verschillende concentraties van methyleenblauw fascia iliaca-blok bij postoperatieve analgesie, cognitie en herstel van de heupfunctie bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan
21 juli 2024 bijgewerkt door: Wang wanxia
Totale heupartroplastiek (THA) is een veelgebruikte behandeling voor heuplaesies, maar gaat vaak gepaard met aanhoudende pijn na een operatie, wat uiteraard de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Daarom is perfecte postoperatieve analgesie vooral belangrijk voor het snelle herstel van patiënten.
Perifere zenuwblokkades worden vaak gebruikt als postoperatieve analgesie voor THA, en fascia iliaca compartimentblok (FICB) is het geprefereerde zenuwblok voor THA vanwege het goede postoperatieve analgetische effect en minder postoperatieve bijwerkingen.
Het effect van zenuwblokkade met ropivacaïne alleen is echter kort en de postoperatieve analgesietijd is beperkt, wat het chirurgische herstel van de patiënt ernstig beïnvloedt.
Daarom is het verlengen van de postoperatieve analgetische tijd een urgent probleem dat door FICB moet worden opgelost, en sommige wetenschappers bevelen het gecombineerde gebruik van lokale anesthetische adjuvantia aan om de bloktijd te verlengen, wat een effectieve en veilige methode is.
In deze studie werd een langwerkend analgeticum, methyleenblauw, geselecteerd als adjuvans voor ropivacaïne voor FICB, maar er was geen uniforme klinische standaard voor de postoperatieve analgetische concentratie van methyleenblauw.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taizhou, China
- Zhang Yang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een heupvervangende operatie is geïndiceerd
- ASA Klasse II - Klasse III
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor analgetica of plaatselijke verdoving
- Geen geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van verdovende middelen
- Patiënten en hun families hebben geïnformeerde toestemming gegeven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt of familie om deel te nemen aan het onderzoek
- Ernstige stollingsafwijkingen
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Ernstige psychiatrische ziekte of andere communicatiestoornis
- Er is een infectie op de prikplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdun 0,25% ropivacaïne + 20 mg methyleenblauw tot 30 ml
|
Echogeleide fascia iliaca-blokkering met verschillende concentraties methyleenblauw gecombineerd met ropivacaïne
|
|
Experimenteel: 0,25% ropivacaïne + 40 mg methyleenblauw verdund tot 30 ml
|
Echogeleide fascia iliaca-blokkering met verschillende concentraties methyleenblauw gecombineerd met ropivacaïne
|
|
Geen tussenkomst: 0,25% ropivacaïne 30 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De eerste, derde en zevende dag na de operatie
|
Gebruik een zwemliniaal van ongeveer 10 cm lang, gemarkeerd met 10 streepjes aan één kant en "0" en "10" aan elk uiteinde.
Een score van 0 geeft aan dat er geen pijn is, een score van 10 geeft de meest ernstige pijn aan die ondraaglijk is, en hoe hoger de score, hoe groter de mate van pijn
|
De eerste, derde en zevende dag na de operatie
|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Zevende dag na de operatie
|
Een onderzoeksinstrument om de cognitieve status te beoordelen
|
Zevende dag na de operatie
|
|
Harris Hip-scoresysteem
Tijdsspanne: Op de zevende dag na de operatie
|
Harris (1969) stelde een scoresysteem voor om de functionele status en postoperatieve werkzaamheid van patiënten met een kunstmatige heupartroplastiek te evalueren
|
Op de zevende dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal postoperatieve bergingsanalgesie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
|
Op loopafstand voor de eerste keer uit bed komen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
|
Aantal oefeningen om binnen 7 dagen na de operatie uit bed te komen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot de zevende dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZY 0717
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .