- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06520306
Badanie stosowania ropiwakainy w połączeniu z blokadą błękitu metylenowego powięzi biodrowej w różnych stężeniach w pooperacyjnej analgezji, funkcjach poznawczych i przywracaniu funkcji stawu biodrowego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego
21 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wang wanxia
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest powszechnie stosowaną metodą leczenia uszkodzeń stawu biodrowego, jednak często towarzyszy jej utrzymujący się ból pooperacyjny, co w oczywisty sposób wpływa na jakość życia pacjentów, dlatego doskonała analgezja pooperacyjna jest szczególnie ważna dla szybkiego powrotu pacjentów do zdrowia.
Blokady nerwów obwodowych są często stosowane jako pooperacyjna analgezja w przypadku THA, a blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest preferowaną blokadą nerwów w przypadku THA ze względu na dobry pooperacyjny efekt przeciwbólowy i mniej pooperacyjnych działań niepożądanych.
Jednakże efekt blokady nerwów samą ropiwakainą jest krótki, a czas znieczulenia pooperacyjnego ograniczony, co poważnie wpływa na powrót pacjenta do zdrowia pooperacyjnego.
Dlatego wydłużenie czasu pooperacyjnego działania przeciwbólowego jest pilnym problemem do rozwiązania przez FICB, a część badaczy zaleca łączne stosowanie środków znieczulających miejscowo w celu wydłużenia czasu blokady, co jest metodą skuteczną i bezpieczną.
W tym badaniu jako adiuwant ropiwakainy w FICB wybrano długo działający lek przeciwbólowy, błękit metylenowy, ale nie było jednolitego standardu klinicznego dotyczącego stężenia błękitu metylenowego w pooperacyjnym działaniu przeciwbólowym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taizhou, Chiny
- Zhang Yang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazana jest operacja wymiany stawu biodrowego
- ASA klasa II - klasa III
- Brak historii alergii na leki przeciwbólowe lub miejscowo znieczulające
- Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci i ich rodziny wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub rodziny udziału w badaniu
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Ciężka choroba psychiczna lub inne zaburzenie komunikacji
- W miejscu nakłucia występuje infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozcieńczyć 0,25% ropiwakainę + 20 mg błękitu metylenowego do 30 ml
|
Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG z zastosowaniem różnych stężeń błękitu metylenowego w połączeniu z ropiwakainą
|
|
Eksperymentalny: 0,25% ropiwakaina + 40 mg błękitu metylenowego rozcieńczonego do 30 ml
|
Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG z zastosowaniem różnych stężeń błękitu metylenowego w połączeniu z ropiwakainą
|
|
Brak interwencji: 0,25% ropiwakaina 30 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pierwszy, trzeci i siódmy dzień po zabiegu
|
Użyj linijki do pływania o długości około 10 cm, oznaczonej 10 znacznikami po jednej stronie oraz cyframi „0” i „10” na każdym końcu.
Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 oznacza najcięższy ból, który jest nie do zniesienia, a im wyższy wynik, tym większy stopień bólu
|
Pierwszy, trzeci i siódmy dzień po zabiegu
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji
|
Narzędzie badawcze służące do oceny stanu poznawczego
|
Siódmy dzień po operacji
|
|
System punktacji bioder Harrisa
Ramy czasowe: Siódmego dnia po zabiegu
|
Harris (1969) zaproponował system punktacji do oceny stanu funkcjonalnego i skuteczności pooperacyjnej pacjentów ze sztuczną endoprotezoplastyką stawu biodrowego
|
Siódmego dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pooperacyjnych analgezji ratunkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do siódmego dnia po operacji
|
Od zakończenia operacji do siódmego dnia po operacji
|
|
Odległość do pierwszego wstania z łóżka
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do siódmego dnia po operacji
|
Od zakończenia operacji do siódmego dnia po operacji
|
|
Liczba ćwiczeń pozwalających wstać z łóżka w ciągu 7 dni od zabiegu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do siódmego dnia po operacji
|
Od zakończenia operacji do siódmego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZY 0717
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .