- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520306
En studie av Ropivacaine kombinert med forskjellige konsentrasjoner av metylenblå Fascia Iliaca-blokk i postoperativ analgesi, kognisjon og gjenoppretting av hoftefunksjon hos pasienter som gjennomgår hofteleddsplastikk
21. juli 2024 oppdatert av: Wang wanxia
Total hofteprotese (THA) er en ofte brukt behandling for hoftelesjoner, men den er ofte ledsaget av vedvarende smerte etter operasjonen, noe som åpenbart påvirker pasientenes livskvalitet, så perfekt postoperativ analgesi er spesielt viktig for rask restitusjon av pasientene.
Perifere nerveblokker brukes ofte som postoperativ analgesi for THA, og fascia iliaca compartment block (FICB) er den foretrukne nerveblokken for THA på grunn av sin gode postoperative smertestillende effekt og færre postoperative bivirkninger.
Effekten av nerveblokk med ropivakain alene er imidlertid kort, og den postoperative analgesitiden er begrenset, noe som alvorlig påvirker pasientens kirurgiske restitusjon.
Derfor er forlengelse av den postoperative smertestillende tiden et presserende problem som skal løses av FICB, og noen forskere anbefaler kombinert bruk av lokale anestetiske adjuvanser for å forlenge blokkeringstiden, som er en effektiv og sikker metode.
I denne studien ble et langtidsvirkende smertestillende medikament, metylenblått, valgt som adjuvans for ropivakain for FICB, men det var ingen enhetlig klinisk standard for postoperativ smertestillende konsentrasjon av metylenblått.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taizhou, Kina
- Zhang Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hofteproteseoperasjon er indisert
- ASA Klasse II - Klasse III
- Ingen historie med smertestillende eller lokalbedøvende allergi
- Ingen historie med alkoholmisbruk eller narkotiske stoffer
- Pasienter og deres familier har gitt informert samtykke og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie nektet å delta i studien
- Alvorlige koagulasjonsavvik
- Lokalbedøvelsesallergi
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller annen kommunikasjonsforstyrrelse
- Det er en infeksjon på stikkstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortynn 0,25 % ropivakain + 20 mg metylenblått til 30 ml
|
Ultralydveiledet fascia iliaca-blokk ved bruk av forskjellige konsentrasjoner av metylenblått kombinert med ropivakain
|
|
Eksperimentell: 0,25 % ropivakain + 40 mg metylenblått fortynnet til 30 ml
|
Ultralydveiledet fascia iliaca-blokk ved bruk av forskjellige konsentrasjoner av metylenblått kombinert med ropivakain
|
|
Ingen inngripen: 0,25 % ropivakain 30 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala(VAS)
Tidsramme: Den første, tredje og syvende dagen etter operasjonen
|
Bruk en svømmelinjal ca 10 cm lang, merket med 10 haker på den ene siden, og "0" og "10" i hver ende.
En poengsum på 0 indikerer ingen smerte, en poengsum på 10 indikerer den mest alvorlige smerten som er uutholdelig, og jo høyere poengsum, desto større grad av smerte
|
Den første, tredje og syvende dagen etter operasjonen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Syvende dag etter operasjonen
|
Et undersøkelsesverktøy for å vurdere kognitiv status
|
Syvende dag etter operasjonen
|
|
Harris Hoftepoengsystem
Tidsramme: På den syvende dagen etter operasjonen
|
Harris (1969) foreslo et skåringssystem for å evaluere den funksjonelle statusen og postoperative effekten til pasienter med kunstig hofteprotese.
|
På den syvende dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall postoperative bergingsanalgesi
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den syvende dagen etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til den syvende dagen etter operasjonen
|
|
Gangavstand for første gang å stå opp av sengen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den syvende dagen etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til den syvende dagen etter operasjonen
|
|
Antall øvelser for å komme seg ut av sengen innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den syvende dagen etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til den syvende dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZY 0717
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .