- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520306
Um estudo de ropivacaína combinada com diferentes concentrações de bloqueio de fáscia iliaca de azul de metileno na analgesia pós-operatória, cognição e recuperação da função do quadril em pacientes submetidos à artroplastia de quadril
21 de julho de 2024 atualizado por: Wang wanxia
A artroplastia total do quadril (ATQ) é um tratamento comumente utilizado para lesões do quadril, mas muitas vezes é acompanhada de dor persistente após a cirurgia, o que obviamente afeta a qualidade de vida dos pacientes, portanto a analgesia pós-operatória perfeita é particularmente importante para a rápida recuperação dos pacientes.
Bloqueios de nervos periféricos são frequentemente usados como analgesia pós-operatória para ATQ, e o bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) é o bloqueio de nervo preferido para ATQ devido ao seu bom efeito analgésico pós-operatório e menos reações adversas pós-operatórias.
Porém, o efeito do bloqueio nervoso apenas com ropivacaína é curto e o tempo de analgesia pós-operatória é limitado, o que afeta seriamente a recuperação cirúrgica do paciente.
Portanto, prolongar o tempo analgésico pós-operatório é um problema urgente a ser resolvido pelo FICB, e alguns estudiosos recomendam o uso combinado de adjuvantes anestésicos locais para prolongar o tempo de bloqueio, que é um método eficaz e seguro.
Neste estudo, um analgésico de ação prolongada, o azul de metileno, foi selecionado como adjuvante da ropivacaína para BFCI, mas não houve um padrão clínico unificado para a concentração analgésica pós-operatória de azul de metileno.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taizhou, China
- Zhang Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A cirurgia de substituição do quadril é indicada
- ASA Classe II - Classe III
- Sem história de alergia a analgésicos ou anestésicos locais
- Sem história de abuso de álcool ou abuso de drogas narcóticas
- Os pacientes e suas famílias deram consentimento informado e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou familiar em participar do estudo
- Anormalidades graves de coagulação
- Alergia a anestésicos locais
- Doença psiquiátrica grave ou outro distúrbio de comunicação
- Há uma infecção no local da punção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diluir ropivacaína 0,25% + 20 mg de azul de metileno para 30 ml
|
Bloqueio de fáscia ilíaca guiado por ultrassom utilizando diferentes concentrações de azul de metileno combinado com ropivacaína
|
|
Experimental: Ropivacaína 0,25% + 40 mg de azul de metileno diluído para 30 ml
|
Bloqueio de fáscia ilíaca guiado por ultrassom utilizando diferentes concentrações de azul de metileno combinado com ropivacaína
|
|
Sem intervenção: 0,25% ropivacaína 30 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala visual analógica (VAS)
Prazo: O primeiro, terceiro e sétimo dias após a cirurgia
|
Use uma régua de natação com cerca de 10 cm de comprimento, marcada com 10 marcas em um lado e “0” e “10” em cada extremidade.
Uma pontuação 0 indica nenhuma dor, uma pontuação 10 indica a dor mais intensa e insuportável e quanto maior a pontuação, maior o grau de dor
|
O primeiro, terceiro e sétimo dias após a cirurgia
|
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Sétimo dia após a cirurgia
|
Uma ferramenta de exame para avaliar o status cognitivo
|
Sétimo dia após a cirurgia
|
|
Sistema de pontuação de quadril Harris
Prazo: No sétimo dia após a cirurgia
|
Harris (1969) propôs um sistema de pontuação para avaliar o estado funcional e a eficácia pós-operatória de pacientes com artroplastia artificial de quadril
|
No sétimo dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até o sétimo dia após a cirurgia
|
Do final da cirurgia até o sétimo dia após a cirurgia
|
|
Caminhando pela primeira vez saindo da cama
Prazo: Do final da cirurgia até o sétimo dia após a cirurgia
|
Do final da cirurgia até o sétimo dia após a cirurgia
|
|
Número de exercícios para sair da cama até 7 dias após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até o sétimo dia após a cirurgia
|
Do final da cirurgia até o sétimo dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY 0717
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .