- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06520306
En studie av ropivakain kombinerat med olika koncentrationer av metylenblått Fascia Iliaca-block i postoperativ analgesi, kognition och återhämtning av höftfunktion hos patienter som genomgår höftprotesplastik
21 juli 2024 uppdaterad av: Wang wanxia
Total höftprotesplastik (THA) är en vanlig behandling för höftskador, men den åtföljs ofta av ihållande smärta efter operation, vilket uppenbarligen påverkar patienternas livskvalitet, så perfekt postoperativ analgesi är särskilt viktig för att patienterna ska kunna återhämta sig snabbt.
Perifera nervblockader används ofta som postoperativ analgesi för THA, och fascia iliaca compartment block (FICB) är det föredragna nervblocket för THA på grund av dess goda postoperativa smärtstillande effekt och färre postoperativa biverkningar.
Effekten av nervblockad med enbart ropivakain är dock kort och den postoperativa analgesitiden är begränsad, vilket allvarligt påverkar patientens kirurgiska återhämtning.
Därför är en förlängning av den postoperativa smärtstillande tiden ett akut problem som ska lösas av FICB, och vissa forskare rekommenderar kombinerad användning av lokalanestetiska adjuvanser för att förlänga blockeringstiden, vilket är en effektiv och säker metod.
I denna studie valdes ett långverkande smärtstillande läkemedel, metylenblått, ut som adjuvans för ropivakain för FICB, men det fanns ingen enhetlig klinisk standard för den postoperativa analgetiska koncentrationen av metylenblått.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taizhou, Kina
- Zhang Yang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höftprotesoperation är indicerad
- ASA Klass II - Klass III
- Ingen historia av smärtstillande eller lokalanestetikaallergi
- Ingen historia av alkoholmissbruk eller narkotiska droger
- Patienter och deras familjer har gett informerat samtycke och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient eller familj vägrar att delta i studien
- Allvarliga koagulationsavvikelser
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller annan kommunikationsstörning
- Det finns en infektion på stickningsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Späd 0,25 % ropivakain + 20 mg metylenblått till 30 ml
|
Ultraljudsstyrt fascia iliaca block med olika koncentrationer av metylenblått kombinerat med ropivakain
|
|
Experimentell: 0,25 % ropivakain + 40 mg metylenblått utspätt till 30 ml
|
Ultraljudsstyrt fascia iliaca block med olika koncentrationer av metylenblått kombinerat med ropivakain
|
|
Inget ingripande: 0,25% ropivakain 30 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Första, tredje och sjunde dagen efter operationen
|
Använd en simlinjal ca 10 cm lång, märkt med 10 fästingar på ena sidan, och "0" och "10" i varje ände.
En poäng på 0 indikerar ingen smärta, en poäng på 10 indikerar den svåraste smärtan som är outhärdlig, och ju högre poäng, desto högre grad av smärta
|
Första, tredje och sjunde dagen efter operationen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Sjunde dagen efter operationen
|
Ett undersökningsverktyg för att bedöma kognitiv status
|
Sjunde dagen efter operationen
|
|
Harris höftpoängsystem
Tidsram: På den sjunde dagen efter operationen
|
Harris (1969) föreslog ett poängsystem för att utvärdera den funktionella statusen och postoperativa effekten hos patienter med artificiell höftprotesplastik
|
På den sjunde dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal postoperativa räddningsanalgesi
Tidsram: Från slutet av operationen till den sjunde dagen efter operationen
|
Från slutet av operationen till den sjunde dagen efter operationen
|
|
Gångavstånd för första gången att gå upp ur sängen
Tidsram: Från slutet av operationen till den sjunde dagen efter operationen
|
Från slutet av operationen till den sjunde dagen efter operationen
|
|
Antal övningar för att komma upp ur sängen inom 7 dagar efter operationen
Tidsram: Från slutet av operationen till den sjunde dagen efter operationen
|
Från slutet av operationen till den sjunde dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZY 0717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .