Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší pacienti s diabetem 2. typu a kognitivními cvičeními (DIACOG)

20. července 2024 aktualizováno: Hande Bulut Canbaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efekt vzdělávacího programu podporovaného kognitivními cvičeními u starších jedinců s diabetem 2.

Studie byla plánována jako jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zařazeni jedinci starší 65 let s diabetem 2. typu bez závažné kognitivní poruchy. Primárním cílem studie je zlepšit kognitivní funkce pacientů po intervencích. Sekundárním cílem je posílení sebekontroly pacientů s diabetem a zvýšení kvality jejich života, zejména zlepšením kontroly glykémie. Pro tyto účely budou v naší studii pacienti randomizováni do tří skupin: „kognitivní cvičení a edukace diabetu“, „pouze edukace diabetu“ a „kontrolní“ skupina. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ambulantní edukace diabetu. Jedinci, kteří budou ve skupině „kognitivní cvičení a videotrénink“, zhlédnou celkem 12 výzkumem připravených edukačních videí o diabetu, ve kterých se bude každý týden po dobu 3 měsíců probírat jiné téma, a zúčastní se také kognitivních cvičení pro 15-20 minut denně po dobu 3 měsíců přes mobilní aplikaci. Jedinci ve skupině „pouze osvěta o diabetu“ budou podobně sledovat celkem 12 edukačních videí o diabetu připravených výzkumníky. Pacienti budou hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí, psychosociálních problémů (úzkost, deprese, stres), kontroly glykémie (HbA1c), léčby diabetu a kvality života před intervencemi, a to ve 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posílit výsledky pacientů a léčbu diabetu u jedinců s diabetem prostřednictvím kognitivní edukace o diabetu. Studie byla plánována jako jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zahrnuti jedinci starší 65 let s diabetem 2. typu bez závažného kognitivního postižení. Ve studii budou pacienti dostávat edukaci o diabetu a kognitivní cvičení po dobu 12 týdnů. Ve studii budou pacienti randomizováni do tří skupin: „kognitivní cvičení a edukace diabetu“, „pouze edukace diabetu“ a „kontrolní“ skupina. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ambulantní edukace diabetu. Pacienti budou hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí, psychosociálních problémů (úzkost, deprese, stres), kontroly glykémie (HbA1c), léčby diabetu a kvality života před intervencemi, a to ve 3 měsících a 6 měsících.

Ve studii bude edukace o diabetu poskytována prostřednictvím krátkých, srozumitelných edukačních videí o diabetu připravených výzkumníkem s aktuálními informacemi průvodce. Na telefony pacientů bude rozesláno celkem 12 videí, která budou každý týden po dobu 3 měsíců pokrývat jiné téma. Vzdělávací video o diabetu je následující; Definice diabetu 2. typu, příznaky a vliv diabetu na kognitivní funkce, Léčebná nutriční terapie a doporučení zdravé výživy u diabetu 2. typu, Význam diabetu a cvičení, Orální antidiabetická léčba, Léčba inzulínem, Příznaky, nálezy a léčba hypoglykémie, Makrovaskulární komplikace u diabetu, Mikrovaskulární komplikace u diabetu, Doporučení týkající se ochrany a péče o nohy, Dovednosti sebeobsluhy diabetu a strategie řešení problémů, Diabetes a zvládání stresu.

Jako nástroj kognitivního cvičení bude ve studii použita mobilní aplikace. Tato mobilní aplikace je vědecky založená aplikace, ke které mají pacienti přístup prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo tabletu. Skládá se z verbálních, numerických, vizuálních, logických, paměťových a pozornostních kategorií a obsahuje 24 různých gamifikovaných cvičení mysli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc
  • Telefonní číslo: 00905426686310
  • E-mail: habulut@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeliha Tulek, RN,Prof.Dr.
  • Telefonní číslo: 27254 00902122244986
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Krocan, 34320
        • Nábor
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
        • Kontakt:
          • Hande Bulut Canbaz, MSc
          • Telefonní číslo: 00905426686310
          • E-mail: habulut@ku.edu.tr
        • Kontakt:
          • Zeliha Tulek, Prof.Dr.
          • Telefonní číslo: 27254 902122244986
          • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hande Bulut Canbaz, Msc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeliha Tulek, Prof.Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Gramotný
  • Schopnost používat smartphone/tablet/počítač a mít přístup k internetu
  • Budou zahrnuti jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • S těžkou kognitivní poruchou
  • Známé neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Těžce v depresi
  • Do studia nebudou zařazeni jedinci se zdravotním postižením (problémy se zrakem, sluchem apod.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou pouze standardní diabetologickou edukaci.
Experimentální: Video Group
Kromě standardní diabetologické edukace budou pacienti této skupiny edukováni zmíněným videoedukačním programem (celkem 12 diabetologických edukačních videí zpracovaných řešitelem).
Jiný: Vzdělávací video program
Vzdělávací video o diabetu je následující; Definice diabetu 2. typu, příznaky a vliv diabetu na kognitivní funkce, Léčebná nutriční terapie a doporučení zdravé výživy u diabetu 2. typu, Význam diabetu a cvičení, Orální antidiabetická léčba, Léčba inzulínem, Příznaky, nálezy a léčba hypoglykémie, Makrovaskulární komplikace u diabetu, Mikrovaskulární komplikace u diabetu, Doporučení týkající se ochrany a péče o nohy, Dovednosti sebeobsluhy diabetu a strategie řešení problémů, Diabetes a zvládání stresu.
Experimentální: Skupina pro video a mobilní aplikace
Kromě standardní diabetologické edukace a videoedukace se budou pacienti této skupiny účastnit kognitivních cvičení 15-20 minut denně po dobu 3 měsíců prostřednictvím mobilní aplikace.
Jiný: Vzdělávací video program
Vzdělávací video o diabetu je následující; Definice diabetu 2. typu, příznaky a vliv diabetu na kognitivní funkce, Léčebná nutriční terapie a doporučení zdravé výživy u diabetu 2. typu, Význam diabetu a cvičení, Orální antidiabetická léčba, Léčba inzulínem, Příznaky, nálezy a léčba hypoglykémie, Makrovaskulární komplikace u diabetu, Mikrovaskulární komplikace u diabetu, Doporučení týkající se ochrany a péče o nohy, Dovednosti sebeobsluhy diabetu a strategie řešení problémů, Diabetes a zvládání stresu.
Jiný: Mobilní aplikace
Tato mobilní aplikace je vědecky založená aplikace, ke které mají pacienti přístup prostřednictvím svého chytrého telefonu nebo tabletu. Skládá se z verbálních, numerických, vizuálních, logických, paměťových a pozornostních kategorií a obsahuje 24 různých gamifikovaných cvičení mysli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní profil
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Baterie neurokognitivního hodnocení
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hba1c
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Laboratorní hodnoty odvozené z rutinních návštěv pacientů
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Psychický stav
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Stupnice pro posouzení psychického stavu
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Kvalita života (1)
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Zátěž diabetem ve škále seniorů
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Kvalita života (2)
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Diabetes typu 2 Self-Management Scale
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Kvalita života (3)
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Škála kvality života SF-12
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Kognitivní funkce (2)
Časové okno: V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc
Forma účastníka nástroje kognitivní funkce
V okamžiku zařazení do studia 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeliha Tulek, RN,Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vzdělávací video program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit