Oudere patiënten met diabetes type 2 en cognitieve oefeningen (DIACOG)
Het effect van een educatieprogramma ondersteund door cognitieve oefeningen bij ouderen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de patiëntresultaten en het diabetesmanagement bij mensen met diabetes te versterken door middel van cognitieve diabeteseducatie. Het onderzoek was gepland als een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum. Personen ouder dan 65 jaar met diabetes type 2 zonder ernstige cognitieve stoornissen zullen in het onderzoek worden opgenomen. In het onderzoek krijgen patiënten twaalf weken lang diabetesvoorlichting en cognitieve oefeningen. In het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen: "cognitieve oefening en diabeteseducatie", "alleen diabeteseducatie" en "controlegroep". De controlegroep krijgt standaard poliklinische diabetesvoorlichting. Patiënten zullen worden geëvalueerd op het gebied van cognitief functioneren, psychosociale problemen (angst, depressie, stress), glykemische controle (HbA1c), diabetesmanagement en kwaliteit van leven vóór de interventies, na 3 maanden en 6 maanden.
In het onderzoek zal diabetesvoorlichting worden gegeven door middel van korte, begrijpelijke diabetesvoorlichtingsvideo's, opgesteld door de onderzoeker met actuele gidsinformatie. Er worden in totaal twaalf video's naar de telefoons van patiënten gestuurd, waarin gedurende drie maanden elke week een ander onderwerp wordt behandeld. De video-inhoud van diabeteseducatie is als volgt; Definitie van diabetes type 2, symptomen en het effect van diabetes op cognitieve functies, Medische voedingstherapie en aanbevelingen voor gezonde voeding bij diabetes type 2, Het belang van diabetes en lichaamsbeweging, Orale antidiabetische behandelingen, Insulinebehandeling, Hypoglykemiesymptomen, bevindingen en behandeling, Macrovasculaire complicaties bij diabetes, Microvasculaire complicaties bij diabetes, Voetbescherming en zorgaanbevelingen, Zelfzorgvaardigheden en probleemoplossende strategieën voor diabetes, Diabetes en stressmanagement.
In het onderzoek zal een mobiele applicatie worden gebruikt als hulpmiddel voor cognitieve oefeningen. Deze mobiele applicatie is een wetenschappelijk onderbouwde applicatie waartoe patiënten toegang hebben via hun smartphone of tablet. Het bestaat uit verbale, numerieke, visuele, logische, geheugen- en aandachtscategorieën en bevat 24 verschillende gegamificeerde geestoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc
- Telefoonnummer: 00905426686310
- E-mail: habulut@ku.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeliha Tulek, RN,Prof.Dr.
- Telefoonnummer: 27254 00902122244986
- E-mail: ztulek@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Kalkoen, 34320
- Werving
- Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
-
Contact:
- Hande Bulut Canbaz, MSc
- Telefoonnummer: 00905426686310
- E-mail: habulut@ku.edu.tr
-
Contact:
- Zeliha Tulek, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: 27254 902122244986
- E-mail: ztulek@iuc.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hande Bulut Canbaz, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Zeliha Tulek, Prof.Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
- Geletterd
- In staat om smartphone/tablet/computer te gebruiken en toegang tot internet te hebben
- Individuen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes
- Met ernstige cognitieve stoornissen
- Bekende neurologische of psychiatrische stoornissen
- Zwaar depressief
- Personen met een handicap (zicht-, gehoorproblemen, enz.) worden niet in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen alleen standaard diabetesvoorlichting.
|
|
|
Experimenteel: Videogroep
Naast de standaard diabetesvoorlichting krijgen patiënten in deze groep voorlichting met het genoemde video-educatieprogramma (in totaal 12 diabetesvoorlichtingsvideo's opgesteld door de onderzoeker).
|
De video-inhoud van diabeteseducatie is als volgt; Definitie van diabetes type 2, symptomen en het effect van diabetes op cognitieve functies, Medische voedingstherapie en aanbevelingen voor gezonde voeding bij diabetes type 2, Het belang van diabetes en lichaamsbeweging, Orale antidiabetische behandelingen, Insulinebehandeling, Hypoglykemiesymptomen, bevindingen en behandeling, Macrovasculaire complicaties bij diabetes, Microvasculaire complicaties bij diabetes, Voetbescherming en zorgaanbevelingen, Zelfzorgvaardigheden en probleemoplossende strategieën voor diabetes, Diabetes en stressmanagement.
|
|
Experimenteel: Video- en mobiele applicatiegroep
Naast de reguliere diabeteseducatie en video-educatie zullen patiënten in deze groep gedurende 3 maanden 15-20 minuten per dag cognitieve oefeningen doen via een mobiele applicatie.
|
De video-inhoud van diabeteseducatie is als volgt; Definitie van diabetes type 2, symptomen en het effect van diabetes op cognitieve functies, Medische voedingstherapie en aanbevelingen voor gezonde voeding bij diabetes type 2, Het belang van diabetes en lichaamsbeweging, Orale antidiabetische behandelingen, Insulinebehandeling, Hypoglykemiesymptomen, bevindingen en behandeling, Macrovasculaire complicaties bij diabetes, Microvasculaire complicaties bij diabetes, Voetbescherming en zorgaanbevelingen, Zelfzorgvaardigheden en probleemoplossende strategieën voor diabetes, Diabetes en stressmanagement.
Deze mobiele applicatie is een wetenschappelijk onderbouwde applicatie waartoe patiënten toegang hebben via hun smartphone of tablet.
Het bestaat uit verbale, numerieke, visuele, logische, geheugen- en aandachtscategorieën en bevat 24 verschillende gegamificeerde geestoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitief profiel
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Laboratoriumwaarden afgeleid van routinebezoeken van patiënten
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
|
Psychologische staat
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Een schaal om de psychologische toestand te beoordelen
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
|
Kwaliteit van leven (1)
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Last van diabetes bij ouderen
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
|
Kwaliteit van leven (2)
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Type 2 diabetes-zelfmanagementschaal
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
|
Kwaliteit van leven (3)
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
SF-12 Kwaliteit van levenschaal
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
|
Cognitieve functie (2)
Tijdsspanne: Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Cognitieve functie Instrument-deelnemerformulier
|
Op het moment dat het in het onderzoek wordt opgenomen, 3e maand, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeliha Tulek, RN,Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .