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Pazienti anziani con diabete di tipo 2 ed esercizi cognitivi (DIACOG)

20 luglio 2024 aggiornato da: Hande Bulut Canbaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del programma educativo supportato da esercizi cognitivi negli individui anziani con diabete di tipo 2

Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Saranno inclusi nello studio individui di età superiore a 65 anni con diabete di tipo 2 senza grave deterioramento cognitivo. Lo scopo principale dello studio è migliorare le funzioni cognitive dei pazienti dopo gli interventi. L'obiettivo secondario è rafforzare l'autogestione del diabete da parte dei pazienti e aumentare la loro qualità di vita, in particolare migliorando il controllo glicemico. A questi scopi, nel nostro studio, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: "esercizio cognitivo ed educazione al diabete", "solo educazione al diabete" e gruppo "controllo". Al gruppo di controllo verrà fornita una formazione standard sul diabete ambulatoriale. Gli individui che faranno parte del gruppo "esercizi cognitivi e formazione video" guarderanno un totale di 12 video educativi sul diabete preparati dal ricercatore, in cui verrà discusso un argomento diverso ogni settimana per 3 mesi, e parteciperanno anche a esercizi cognitivi per 15-20 minuti al giorno per 3 mesi tramite un'applicazione mobile. Allo stesso modo, gli individui del gruppo “solo educazione al diabete” guarderanno un totale di 12 video educativi sul diabete preparati dai ricercatori. I pazienti saranno valutati in termini di funzione cognitiva, problemi psicosociali (ansia, depressione, stress), controllo glicemico (HbA1c), gestione del diabete e qualità della vita prima degli interventi, a 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è rafforzare i risultati dei pazienti e la gestione del diabete nei soggetti affetti da diabete attraverso l’educazione sul diabete basata sulle capacità cognitive. Lo studio è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. Saranno inclusi nello studio individui di età superiore a 65 anni con diabete di tipo 2 senza grave deterioramento cognitivo. Nello studio, i pazienti riceveranno educazione sul diabete ed esercizi cognitivi per 12 settimane. Nello studio, i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: "esercizio cognitivo ed educazione al diabete", "solo educazione al diabete" e gruppo "controllo". Al gruppo di controllo verrà fornita una formazione standard sul diabete ambulatoriale. I pazienti saranno valutati in termini di funzione cognitiva, problemi psicosociali (ansia, depressione, stress), controllo glicemico (HbA1c), gestione del diabete e qualità della vita prima degli interventi, a 3 mesi e 6 mesi.

Nello studio, l'educazione sul diabete verrà fornita attraverso video educativi sul diabete brevi e comprensibili preparati dal ricercatore con informazioni guida aggiornate. Verranno inviati ai telefoni dei pazienti un totale di 12 video, che copriranno un argomento diverso ogni settimana per 3 mesi. I contenuti video educativi sul diabete sono i seguenti; Definizione del diabete di tipo 2, sintomi ed effetti del diabete sulle funzioni cognitive, Terapia medica nutrizionale e raccomandazioni per un'alimentazione sana nel diabete di tipo 2, L'importanza del diabete e dell'esercizio fisico, Trattamenti antidiabetici orali, Trattamento con insulina, Sintomi dell'ipoglicemia, risultati e trattamento, Complicanze macrovascolari nel diabete, Complicanze microvascolari nel diabete, Protezione del piede e raccomandazioni per la cura, Capacità di autocura del diabete e strategie di risoluzione dei problemi, Diabete e gestione dello stress.

Un'applicazione mobile verrà utilizzata come strumento di esercizio cognitivo nello studio. Questa applicazione mobile è un'applicazione scientifica a cui i pazienti possono accedere tramite il proprio smartphone o tablet. Si compone di categorie verbali, numeriche, visive, logiche, di memoria e di attenzione e contiene 24 diversi esercizi mentali gamificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc
  • Numero di telefono: 00905426686310
  • Email: habulut@ku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zeliha Tulek, RN,Prof.Dr.
  • Numero di telefono: 27254 00902122244986
  • Email: ztulek@iuc.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Tacchino, 34320
        • Reclutamento
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
        • Contatto:
          • Hande Bulut Canbaz, MSc
          • Numero di telefono: 00905426686310
          • Email: habulut@ku.edu.tr
        • Contatto:
          • Zeliha Tulek, Prof.Dr.
          • Numero di telefono: 27254 902122244986
          • Email: ztulek@iuc.edu.tr
        • Investigatore principale:
          • Hande Bulut Canbaz, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Zeliha Tulek, Prof.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • Letterato
  • In grado di utilizzare smartphone/tablet/computer e avere accesso a Internet
  • Saranno incluse le persone che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Con grave deterioramento cognitivo
  • Disturbi neurologici o psichiatrici noti
  • Gravemente depresso
  • Gli individui con disabilità (problemi di vista, udito, ecc.) non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo un'educazione standard sul diabete.
Sperimentale: Gruppo video
Oltre all'educazione standard sul diabete, i pazienti di questo gruppo verranno istruiti con il programma di educazione video menzionato (per un totale di 12 video educativi sul diabete preparati dal ricercatore).
Altro: Programma video educativo
I contenuti video educativi sul diabete sono i seguenti; Definizione del diabete di tipo 2, sintomi ed effetti del diabete sulle funzioni cognitive, Terapia medica nutrizionale e raccomandazioni per un'alimentazione sana nel diabete di tipo 2, L'importanza del diabete e dell'esercizio fisico, Trattamenti antidiabetici orali, Trattamento con insulina, Sintomi dell'ipoglicemia, risultati e trattamento, Complicanze macrovascolari nel diabete, Complicanze microvascolari nel diabete, Protezione del piede e raccomandazioni per la cura, Capacità di autocura del diabete e strategie di risoluzione dei problemi, Diabete e gestione dello stress.
Sperimentale: Gruppo di applicazioni video e mobili
Oltre all'educazione standard sul diabete e all'educazione video, i pazienti di questo gruppo parteciperanno ad esercizi cognitivi per 15-20 minuti al giorno per 3 mesi tramite un'applicazione mobile.
Altro: Programma video educativo
I contenuti video educativi sul diabete sono i seguenti; Definizione del diabete di tipo 2, sintomi ed effetti del diabete sulle funzioni cognitive, Terapia medica nutrizionale e raccomandazioni per un'alimentazione sana nel diabete di tipo 2, L'importanza del diabete e dell'esercizio fisico, Trattamenti antidiabetici orali, Trattamento con insulina, Sintomi dell'ipoglicemia, risultati e trattamento, Complicanze macrovascolari nel diabete, Complicanze microvascolari nel diabete, Protezione del piede e raccomandazioni per la cura, Capacità di autocura del diabete e strategie di risoluzione dei problemi, Diabete e gestione dello stress.
Altro: Un'applicazione mobile
Questa applicazione mobile è un'applicazione scientifica a cui i pazienti possono accedere tramite il proprio smartphone o tablet. Si compone di categorie verbali, numeriche, visive, logiche, di memoria e di attenzione e contiene 24 diversi esercizi mentali gamificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo neurocognitivo
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Batteria di valutazione neurocognitiva
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hba1c
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Valori di laboratorio derivati ​​dalle visite di routine dei pazienti
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Stato psicologico
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Una scala per valutare lo stato psicologico
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Qualità della vita (1)
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Il peso del diabete nella scala degli anziani
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Qualità della vita (2)
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Scala di autogestione del diabete di tipo 2
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Qualità della vita (3)
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
SF-12 Scala della qualità della vita
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Funzione cognitiva (2)
Lasso di tempo: Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese
Forma strumento-partecipante della funzione cognitiva
Nel momento in cui viene incluso nello studio, 3° mese, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeliha Tulek, RN,Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Investigatore principale: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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