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Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes und kognitiven Übungen (DIACOG)

20. Juli 2024 aktualisiert von: Hande Bulut Canbaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung eines durch kognitive Übungen unterstützten Bildungsprogramms bei älteren Menschen mit Typ-2-Diabetes

Die Studie war als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie geplant. In die Studie werden Personen über 65 Jahre mit Typ-2-Diabetes ohne schwere kognitive Beeinträchtigung einbezogen. Das primäre Ziel der Studie ist die Verbesserung der kognitiven Funktionen der Patienten nach den Eingriffen. Das sekundäre Ziel besteht darin, das Diabetes-Selbstmanagement der Patienten zu stärken und ihre Lebensqualität zu steigern, insbesondere durch eine Verbesserung ihrer Blutzuckerkontrolle. Zu diesem Zweck werden die Patienten in unserer Studie randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: „kognitive Übungen und Diabetes-Aufklärung“, „nur Diabetes-Aufklärung“ und „Kontrollgruppe“. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige ambulante Diabetesaufklärung. Personen, die der Gruppe „kognitive Übungen und Videotraining“ angehören, sehen sich insgesamt 12 vom Forscher vorbereitete Diabetes-Aufklärungsvideos an, in denen 3 Monate lang jede Woche ein anderes Thema besprochen wird, und sie nehmen auch an kognitiven Übungen teil 15–20 Minuten pro Tag für 3 Monate über eine mobile Anwendung. Personen in der Gruppe „Nur Diabetes-Aufklärung“ werden ebenfalls insgesamt 12 von den Forschern vorbereitete Diabetes-Aufklärungsvideos ansehen. Die Patienten werden im Hinblick auf kognitive Funktion, psychosoziale Probleme (Angstzustände, Depressionen, Stress), Blutzuckerkontrolle (HbA1c), Diabetes-Management und Lebensqualität vor den Eingriffen nach 3 und 6 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Patientenergebnisse und das Diabetesmanagement bei Diabetikern durch kognitiv basierte Diabetesaufklärung zu verbessern. Die Studie war als monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie geplant. In die Studie werden Personen über 65 Jahre mit Typ-2-Diabetes ohne schwere kognitive Beeinträchtigung einbezogen. Im Rahmen der Studie erhalten die Patienten 12 Wochen lang Diabetesaufklärung und kognitive Übungen. In der Studie werden die Patienten in drei Gruppen randomisiert: „Kognitive Übungen und Diabetes-Aufklärung“, „Nur Diabetes-Aufklärung“ und „Kontrollgruppe“. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige ambulante Diabetesaufklärung. Die Patienten werden im Hinblick auf kognitive Funktion, psychosoziale Probleme (Angstzustände, Depressionen, Stress), Blutzuckerkontrolle (HbA1c), Diabetes-Management und Lebensqualität vor den Eingriffen nach 3 und 6 Monaten untersucht.

In der Studie wird die Diabetesaufklärung durch kurze, verständliche Diabetesaufklärungsvideos bereitgestellt, die vom Forscher mit aktuellen Leitfäden erstellt werden. Insgesamt werden 12 Videos an die Telefone der Patienten gesendet, die 3 Monate lang jede Woche ein anderes Thema behandeln. Die Videoinhalte zur Diabetesaufklärung sind wie folgt: Definition von Typ-2-Diabetes, Symptome und die Auswirkung von Diabetes auf kognitive Funktionen, medizinische Ernährungstherapie und gesunde Ernährungsempfehlungen bei Typ-2-Diabetes, die Bedeutung von Diabetes und Bewegung, orale Antidiabetika-Behandlungen, Insulinbehandlung, Hypoglykämie-Symptome, Befunde und Behandlung, makrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, mikrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, Fußschutz und Pflegeempfehlungen, Diabetes-Selbstpflegefähigkeiten und Problemlösungsstrategien, Diabetes und Stressbewältigung.

In der Studie wird eine mobile Anwendung als kognitives Übungstool verwendet. Bei dieser mobilen Anwendung handelt es sich um eine wissenschaftlich fundierte Anwendung, auf die Patienten über ihr Smartphone oder Tablet zugreifen können. Es besteht aus verbalen, numerischen, visuellen, logischen, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitskategorien und enthält 24 verschiedene spielerische Denkübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc
  • Telefonnummer: 00905426686310
  • E-Mail: habulut@ku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zeliha Tulek, RN,Prof.Dr.
  • Telefonnummer: 27254 00902122244986
  • E-Mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
    • Avcılar
      • Istanbul, Avcılar, Truthahn, 34320
        • Rekrutierung
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hande Bulut Canbaz, Msc
        • Unterermittler:
          • Zeliha Tulek, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Lesen und schreiben
  • Kann Smartphone/Tablet/Computer nutzen und über einen Internetzugang verfügen
  • Eingeschlossen werden Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Schwer deprimiert
  • Personen mit Behinderungen (Seh-, Hörprobleme usw.) werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten nur eine Standard-Diabetesaufklärung.
Experimental: Videogruppe
Zusätzlich zur Standard-Diabetesaufklärung werden Patienten dieser Gruppe mit dem genannten Video-Aufklärungsprogramm aufgeklärt (insgesamt 12 vom Forscher erstellte Diabetes-Aufklärungsvideos).
Sonstiges: Lehrvideoprogramm
Die Videoinhalte zur Diabetesaufklärung sind wie folgt: Definition von Typ-2-Diabetes, Symptome und die Auswirkung von Diabetes auf kognitive Funktionen, medizinische Ernährungstherapie und gesunde Ernährungsempfehlungen bei Typ-2-Diabetes, die Bedeutung von Diabetes und Bewegung, orale Antidiabetika-Behandlungen, Insulinbehandlung, Hypoglykämie-Symptome, Befunde und Behandlung, makrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, mikrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, Fußschutz und Pflegeempfehlungen, Diabetes-Selbstpflegefähigkeiten und Problemlösungsstrategien, Diabetes und Stressbewältigung.
Experimental: Gruppe für Video- und Mobilanwendungen
Zusätzlich zur Standard-Diabetesaufklärung und Videoaufklärung nehmen Patienten dieser Gruppe über eine mobile Anwendung drei Monate lang täglich 15 bis 20 Minuten lang an kognitiven Übungen teil.
Sonstiges: Lehrvideoprogramm
Die Videoinhalte zur Diabetesaufklärung sind wie folgt: Definition von Typ-2-Diabetes, Symptome und die Auswirkung von Diabetes auf kognitive Funktionen, medizinische Ernährungstherapie und gesunde Ernährungsempfehlungen bei Typ-2-Diabetes, die Bedeutung von Diabetes und Bewegung, orale Antidiabetika-Behandlungen, Insulinbehandlung, Hypoglykämie-Symptome, Befunde und Behandlung, makrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, mikrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes, Fußschutz und Pflegeempfehlungen, Diabetes-Selbstpflegefähigkeiten und Problemlösungsstrategien, Diabetes und Stressbewältigung.
Sonstiges: Eine mobile Anwendung
Bei dieser mobilen Anwendung handelt es sich um eine wissenschaftlich fundierte Anwendung, auf die Patienten über ihr Smartphone oder Tablet zugreifen können. Es besteht aus verbalen, numerischen, visuellen, logischen, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitskategorien und enthält 24 verschiedene spielerische Denkübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Profil
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Neurokognitive Bewertungsbatterie
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Laborwerte aus Routinebesuchen der Patienten
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Eine Skala zur Beurteilung des psychischen Zustands
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Lebensqualität (1)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Belastung durch Diabetes bei älteren Menschen
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Lebensqualität (2)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Selbstmanagementskala für Typ-2-Diabetes
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Lebensqualität (3)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
SF-12-Lebensqualitätsskala
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Kognitive Funktion (2)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat
Teilnehmerformular für kognitive Funktionen
Der Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie, 3. Monat, 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Zeliha Tulek, RN,Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing
  • Hauptermittler: Hande Bulut Canbaz, RN,Msc, Istanbul University-Cerrahpasa, Florence Nightingale Faculty of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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