Vliv kouření na hladiny interleukinu (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α ve slinách u onemocnění parodontu
Vliv kouření na slinné zánětlivé cytokiny (interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) u onemocnění parodontu
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda měření hladin interleukinu (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ve slinách může pomoci při časné diagnóze parodontitidy u pacientů s různými periodontálními onemocněními, kuřáky i nekuřáky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Mohou být hladiny IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α ve slinách použity jako biomarkery pro časnou diagnostiku parodontitidy? Jak korelují hladiny IL-41 a IL-39 s kuřáckým stavem u zdravých pacientů s parodontózou a paradentózou? Výzkumníci budou porovnávat hladiny biomarkerů ve slinách mezi kuřáky a nekuřáky, aby zjistili, zda kouření tyto hladiny ovlivňuje.
Účastníci budou:
Poskytněte vzorky slin pro analýzu biomarkerů. Projděte komplexní parodontální vyšetření, abyste zjistili jejich stav parodontu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupiny s parodontitidou (nekuřáci a kuřáci) ve studii budou zahrnovat systémově zdravé pacienty, u kterých je klinicky diagnostikována parodontitida stadia II a III, generalizovaná parodontitida stupně B, C na základě konsenzuální zprávy Světového workshopu o klasifikaci parodontitidy v roce 2017 Onemocnění a stavy kolem implantátů.
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- užívání perorálních antikoncepčních léků
- užívání antibiotik, imunosupresiv nebo léků v posledních 6 měsících před studií;
- anamnéza nadměrného užívání alkoholu;
- stav těhotenství nebo kojení;
- periodontální léčbu během posledních 6 měsíců před studií.
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nekuřák - parodontálně zdravý
Účastníci způsobilí k zařazení jsou ti, kteří uvedli celoživotní historii, kdy nikdy nekouřili a vykazují periodontální zdraví.
|
Všem účastníkům budou odebrány vzorky slin a podrobné klinické parametry budou pečlivě zdokumentovány. Index plaku (PI) a index gingivy (GI) budou měřeny na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování plné úst (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně zaznamenány pro každý zub na šesti místech. Procento krvácejících oblastí bude vyhodnoceno do 20 sekund po sondáži pomocí binárního bodovacího systému k označení přítomnosti nebo nepřítomnosti. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány kalibrovaným parodontologem za použití manuálních sondážních technik. Po odběru budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do následné analýzy. Koncentrace IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α ve vzorcích slin budou kvantifikovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). |
|
kouření - periodontálně zdravé
Užívání tabáku: Účastníci musí mít zdokumentovanou historii kouření více než 10 cigaret denně. Parodontální zdraví: Účastníci musí vykazovat klinicky ověřené periodontální zdraví, charakterizované nepřítomností klinické ztráty úponu, hloubkou sondy v normálním rozsahu a žádným rentgenovým důkazem ztráty alveolární kosti. |
Všem účastníkům budou odebrány vzorky slin a podrobné klinické parametry budou pečlivě zdokumentovány. Index plaku (PI) a index gingivy (GI) budou měřeny na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování plné úst (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně zaznamenány pro každý zub na šesti místech. Procento krvácejících oblastí bude vyhodnoceno do 20 sekund po sondáži pomocí binárního bodovacího systému k označení přítomnosti nebo nepřítomnosti. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány kalibrovaným parodontologem za použití manuálních sondážních technik. Po odběru budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do následné analýzy. Koncentrace IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α ve vzorcích slin budou kvantifikovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). |
|
nekuřáctví - paradentóza
Nekuřáci: Budou zohledněni pouze účastníci, kteří uvedli, že nikdy nekouří. Klinická ztráta přilnutí: Účastníci musí vykazovat klinickou ztrátu přilnutí (CAL) ≥3 mm na více než 30 % míst. Hloubka snímání: Hloubka snímání (PD) ≥5 mm musí být přítomna v nejméně šesti zubech. Rentgenový úbytek kostní hmoty: Účastníci musí prokázat rentgenový průkaz úbytku kostní hmoty přesahující střední třetinu kořene v koronální třetině nebo za ní. |
Všem účastníkům budou odebrány vzorky slin a podrobné klinické parametry budou pečlivě zdokumentovány. Index plaku (PI) a index gingivy (GI) budou měřeny na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování plné úst (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně zaznamenány pro každý zub na šesti místech. Procento krvácejících oblastí bude vyhodnoceno do 20 sekund po sondáži pomocí binárního bodovacího systému k označení přítomnosti nebo nepřítomnosti. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány kalibrovaným parodontologem za použití manuálních sondážních technik. Po odběru budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do následné analýzy. Koncentrace IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α ve vzorcích slin budou kvantifikovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). |
|
kouření - paradentóza
Historie kouření: Účastníci musí uvést, že kouří více než 10 cigaret denně po dobu delší než 5 let. Klinická ztráta vazby (CAL): Účastníci musí vykazovat klinickou ztrátu vazby ≥3 mm na více než 30 % vyšetřovaných míst. Hloubka snímání (PD): Hloubka snímání ≥5 mm musí být přítomna v nejméně šesti zubech. Radiografický úbytek kostní hmoty: Účastníci musí prokázat rentgenový důkaz úbytku kostní hmoty přesahující střední třetinu kořene v koronální třetině nebo za ní. |
Všem účastníkům budou odebrány vzorky slin a podrobné klinické parametry budou pečlivě zdokumentovány. Index plaku (PI) a index gingivy (GI) budou měřeny na čtyřech místech na zub. Hloubka sondování plné úst (PD) a úroveň klinického připojení (CAL) budou podrobně zaznamenány pro každý zub na šesti místech. Procento krvácejících oblastí bude vyhodnoceno do 20 sekund po sondáži pomocí binárního bodovacího systému k označení přítomnosti nebo nepřítomnosti. Všechny klinické parametry budou zaznamenávány kalibrovaným parodontologem za použití manuálních sondážních technik. Po odběru budou vzorky slin skladovány při -80 °C až do následné analýzy. Koncentrace IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α ve vzorcích slin budou kvantifikovány pomocí specifických souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry parodontu (procento krvácení při sondování (BOP))
Časové okno: základní linie
|
Měření bude provedeno pomocí Williamsovy parodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a bude zahrnovat procentuální krvácení při sondování (BOP) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální , lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Jednotka procenta krvácení při sondování (BOP): Procento (%) |
základní linie
|
|
Parodontální klinické parametry (index plaku (PI))
Časové okno: základní linie
|
Měření budou provedena pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a budou zahrnovat index plaku (PI) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Jednotka indexu plaku (PI): Numerické skóre |
základní linie
|
|
Hladiny vzorků slin IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α
Časové okno: základní linie
|
Hladiny vzorků slin IL-39, IL-41, IL-1β a TNF-α (ng/L) Jednotka: Pikogramy na mililitr (pg/ml) Hladiny IL-39, IL-41, IL-lp a TNF-a budou testovány komerčně dostupnými soupravami za použití metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). |
základní linie
|
|
Klinické parametry parodontu (Clinical Attachment Level (CAL))
Časové okno: základní linie
|
Měření budou provedena pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a budou zahrnovat klinickou úroveň přilnutí (CAL) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Jednotka úrovně klinického připojení (CAL): Milimetry (mm) |
základní linie
|
|
Parodontální klinické parametry (gingivální index (GI))
Časové okno: základní linie
|
Měření budou provedena pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a budou zahrnovat gingivální index (GI) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Gingival Index (GI) Jednotka: Numerické skóre |
základní linie
|
|
Klinické parametry parodontu (Probing Pocket Depth (PPD))
Časové okno: základní linie
|
Měření budou provedena pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a budou zahrnovat sondování hloubky kapsy (PPD) na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, meziolingvální, lingvální a disto-lingvální) na každém zubu. Jednotka hloubky sondy (PPD): Milimetry (mm) |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .