Indvirkning af rygning på spyt interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α niveauer i periodontal sygdom
Indvirkning af rygning på spyt-inflammatoriske cytokiner (Interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) i periodontal sygdom
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om måling af spyt Interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) og Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) niveauer kan hjælpe med den tidlige diagnose af paradentose hos patienter med varierende paradentose, både rygere og ikke-rygere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan spyt IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α niveauer bruges som biomarkører til tidlig diagnose af paradentose? Hvordan korrelerer IL-41 og IL-39 niveauer med rygestatus hos parodontale raske og paradentosepatienter? Forskere vil sammenligne spytbiomarkørniveauerne mellem rygere og ikke-rygere for at se, om rygning påvirker disse niveauer.
Deltagerne vil:
Giv spytprøver til biomarkøranalyse. Gennemgå en omfattende parodontal undersøgelse for at bestemme deres periodontale status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parodontitis-grupperne (ikke-ryger og rygning) i undersøgelsen vil omfatte systemisk raske patienter, som er klinisk diagnosticeret med trin II og III, generaliseret, grad B, C paradentose baseret på konsensusrapporten fra 2017 World Workshop on Classification of Parodontitis og Peri-implantat sygdomme og tilstande.
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- brug af orale præventionsmidler
- brug af antibiotika, immunsuppressiva eller lægemiddelbehandlinger inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen;
- historie med overdreven alkoholbrug;
- graviditets- eller ammestatus;
- paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
- Accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-ryger - parodontalt sund
Deltagere, der er berettiget til inklusion, er dem, der har rapporteret en livshistorie med aldrig at ryge og udviser periodontal sundhed.
|
Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere, og omfattende kliniske parametre vil blive nøje dokumenteret. Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI) vil blive målt på fire steder pr. Fuldmundsonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive registreret i detaljer for hver tand på seks steder. Procentdelen af blødende områder vil blive vurderet inden for 20 sekunder efter sondering ved hjælp af et binært scoringssystem for at angive tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametre vil blive registreret af en kalibreret parodontolog ved hjælp af manuelle sonderingsteknikker. Efter indsamling vil spytprøver blive opbevaret ved -80°C indtil efterfølgende analyse. Koncentrationer af IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spytprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. |
|
rygning - paradentalt sundt
Tobaksbrug: Deltagerne skal have en dokumenteret historie med at ryge mere end 10 cigaretter om dagen. Periodontal sundhed: Deltagerne skal udvise klinisk verificeret periodontal sundhed, karakteriseret ved fravær af klinisk tilknytningstab, sonderingsdybder inden for normale områder og ingen radiografisk bevis for alveolært knogletab. |
Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere, og omfattende kliniske parametre vil blive nøje dokumenteret. Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI) vil blive målt på fire steder pr. Fuldmundsonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive registreret i detaljer for hver tand på seks steder. Procentdelen af blødende områder vil blive vurderet inden for 20 sekunder efter sondering ved hjælp af et binært scoringssystem for at angive tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametre vil blive registreret af en kalibreret parodontolog ved hjælp af manuelle sonderingsteknikker. Efter indsamling vil spytprøver blive opbevaret ved -80°C indtil efterfølgende analyse. Koncentrationer af IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spytprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. |
|
ikke-ryger - paradentose
Ikke-rygere: Kun deltagere, der har rapporteret, at de aldrig ryger, kommer i betragtning. Klinisk tilknytningstab: Deltagerne skal udvise et klinisk tilknytningstab (CAL) på ≥3 mm på mere end 30 % af stederne. Probedybde: En sonderingsdybde (PD) på ≥5 mm skal være til stede i mindst seks tænder. Radiografisk knogletab: Deltagerne skal vise radiografisk bevis for knogletab, der strækker sig til eller ud over den midterste tredjedel af roden i den koronale tredjedel. |
Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere, og omfattende kliniske parametre vil blive nøje dokumenteret. Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI) vil blive målt på fire steder pr. Fuldmundsonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive registreret i detaljer for hver tand på seks steder. Procentdelen af blødende områder vil blive vurderet inden for 20 sekunder efter sondering ved hjælp af et binært scoringssystem for at angive tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametre vil blive registreret af en kalibreret parodontolog ved hjælp af manuelle sonderingsteknikker. Efter indsamling vil spytprøver blive opbevaret ved -80°C indtil efterfølgende analyse. Koncentrationer af IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spytprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. |
|
rygning - paradentose
Rygehistorie: Deltagerne skal have rapporteret, at de ryger mere end 10 cigaretter om dagen i en periode på over 5 år. Klinisk tilknytningstab (CAL): Deltagerne skal udvise et klinisk tilknytningstab på ≥3 mm på mere end 30 % af de undersøgte steder. Probing Depth (PD): Der skal være en sonderingsdybde på ≥5 mm i mindst seks tænder. Radiografisk knogletab: Deltagerne skal demonstrere røntgenologiske tegn på knogletab, der strækker sig til eller ud over den midterste tredjedel af roden i den koronale tredjedel. |
Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere, og omfattende kliniske parametre vil blive nøje dokumenteret. Plaque Index (PI) og Gingival Index (GI) vil blive målt på fire steder pr. Fuldmundsonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) vil blive registreret i detaljer for hver tand på seks steder. Procentdelen af blødende områder vil blive vurderet inden for 20 sekunder efter sondering ved hjælp af et binært scoringssystem for at angive tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametre vil blive registreret af en kalibreret parodontolog ved hjælp af manuelle sonderingsteknikker. Efter indsamling vil spytprøver blive opbevaret ved -80°C indtil efterfølgende analyse. Koncentrationer af IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spytprøverne vil blive kvantificeret ved hjælp af specifikke enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontale kliniske parametre (procent blødning ved sondering (BOP))
Tidsramme: baseline
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en Williams periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil omfatte procentvis blødning ved sondering (BOP) på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual , lingual og disto-lingual) på hver tand. Procentvis blødning ved sondering (BOP)-enhed: Procentdel (%) |
baseline
|
|
Parodontale kliniske parametre (plakindeks (PI))
Tidsramme: baseline
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere plakindeks (PI) på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tand. Plaque Index (PI) Enhed: Numerisk score |
baseline
|
|
Niveauer af IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α spytprøver
Tidsramme: baseline
|
Niveauer af IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α spytprøver (ng/L) Enhed: Picogram pr. milliliter (pg/mL) IL-39-, IL-41-, IL-1β- og TNF-α-niveauer vil blive analyseret med kommercielt tilgængelige kits ved anvendelse af den enzymbundne immunosorbent-assay (ELISA) metode. |
baseline
|
|
Parodontale kliniske parametre (Clinical Attachment Level (CAL))
Tidsramme: baseline
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil omfatte klinisk tilknytningsniveau (CAL) på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tand. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) Enhed: Millimeter (mm) |
baseline
|
|
Parodontale kliniske parametre (gingivalindeks (GI))
Tidsramme: baseline
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere gingivalindeks (GI) på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tand. Gingivalindeks (GI) Enhed: Numerisk score |
baseline
|
|
Parodontale kliniske parametre (Probing Pocket Depth (PPD))
Tidsramme: baseline
|
Målingerne vil blive udført ved hjælp af en Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil omfatte sondering af lommedybde (PPD) på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tand. Probing Pocket Depth (PPD) Enhed: Millimeter (mm) |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .