Impacto del tabaquismo en los niveles de interleucina salival (IL) -39, IL-41, IL-1β y TNF-α en la enfermedad periodontal
Impacto del tabaquismo en las citocinas inflamatorias salivales (interleucina (IL) -39, IL-41, IL-1β, TNF-α) en la enfermedad periodontal
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la medición de los niveles salivales de interleucina (IL) -39, IL-41, IL-1Beta (β) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) puede ayudar en el diagnóstico temprano de periodontitis en pacientes con diversas condiciones periodontales, tanto fumadores como no fumadores. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Se pueden utilizar los niveles salivales de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α como biomarcadores para el diagnóstico precoz de la periodontitis? ¿Cómo se correlacionan los niveles de IL-41 e IL-39 con el tabaquismo en pacientes periodontales sanos y con periodontitis? Los investigadores compararán los niveles de biomarcadores salivales entre fumadores y no fumadores para ver si fumar afecta estos niveles.
Los participantes:
Proporcionar muestras de saliva para análisis de biomarcadores. Someterse a un examen periodontal completo para determinar su estado periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los grupos de periodontitis (fumadores y no fumadores) en el estudio incluirán pacientes sistémicamente sanos que sean diagnosticados clínicamente con periodontitis en estadio II y III, generalizada, Grado B, C según el informe de consenso del Taller Mundial de 2017 sobre Clasificación de Enfermedades Periodontales y Enfermedades y afecciones periimplantarias.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos anticonceptivos orales
- uso de antibióticos, inmunosupresores o terapias con medicamentos en los últimos 6 meses antes del estudio;
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol;
- estado de embarazo o lactancia;
- Tratamiento periodontal durante los últimos 6 meses antes del estudio.
- No aceptar participar en el estudio.
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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no fumador - periodontalmente sano
Los participantes elegibles para la inclusión son aquellos que han informado un historial de nunca fumar y exhiben salud periodontal.
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Se recolectarán muestras de saliva de todos los participantes y se documentarán meticulosamente los parámetros clínicos completos. El índice de placa (PI) y el índice gingival (GI) se medirán en cuatro sitios por diente. La profundidad de sondaje (PD) de toda la boca y el nivel de inserción clínica (CAL) se registrarán en detalle para cada diente en seis sitios. El porcentaje de áreas sangrantes se evaluará dentro de los 20 segundos posteriores al sondaje utilizando un sistema de puntuación binario para indicar presencia o ausencia. Todos los parámetros clínicos serán registrados por un periodontólogo calibrado utilizando técnicas de sondaje manual. Después de la recolección, las muestras de saliva se almacenarán a -80 °C hasta su posterior análisis. Las concentraciones de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α en las muestras de saliva se cuantificarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específicos. |
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fumar - periodontalmente sano
Consumo de tabaco: los participantes deben tener un historial documentado de fumar más de 10 cigarrillos por día. Salud periodontal: los participantes deben exhibir una salud periodontal clínicamente verificada, caracterizada por la ausencia de pérdida de inserción clínica, profundidades de sondaje dentro de los rangos normales y sin evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar. |
Se recolectarán muestras de saliva de todos los participantes y se documentarán meticulosamente los parámetros clínicos completos. El índice de placa (PI) y el índice gingival (GI) se medirán en cuatro sitios por diente. La profundidad de sondaje (PD) de toda la boca y el nivel de inserción clínica (CAL) se registrarán en detalle para cada diente en seis sitios. El porcentaje de áreas sangrantes se evaluará dentro de los 20 segundos posteriores al sondaje utilizando un sistema de puntuación binario para indicar presencia o ausencia. Todos los parámetros clínicos serán registrados por un periodontólogo calibrado utilizando técnicas de sondaje manual. Después de la recolección, las muestras de saliva se almacenarán a -80 °C hasta su posterior análisis. Las concentraciones de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α en las muestras de saliva se cuantificarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específicos. |
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no fumador - periodontitis
No fumadores: solo se considerarán los participantes que hayan informado que nunca fumaron. Pérdida de inserción clínica: los participantes deben presentar una pérdida de inserción clínica (CAL) de ≥3 mm en más del 30% de los sitios. Profundidad de sondeo: debe haber una profundidad de sondeo (PD) de ≥5 mm en al menos seis dientes. Pérdida ósea radiográfica: los participantes deben mostrar evidencia radiográfica de pérdida ósea que se extienda hasta o más allá del tercio medio de la raíz en el tercio coronal. |
Se recolectarán muestras de saliva de todos los participantes y se documentarán meticulosamente los parámetros clínicos completos. El índice de placa (PI) y el índice gingival (GI) se medirán en cuatro sitios por diente. La profundidad de sondaje (PD) de toda la boca y el nivel de inserción clínica (CAL) se registrarán en detalle para cada diente en seis sitios. El porcentaje de áreas sangrantes se evaluará dentro de los 20 segundos posteriores al sondaje utilizando un sistema de puntuación binario para indicar presencia o ausencia. Todos los parámetros clínicos serán registrados por un periodontólogo calibrado utilizando técnicas de sondaje manual. Después de la recolección, las muestras de saliva se almacenarán a -80 °C hasta su posterior análisis. Las concentraciones de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α en las muestras de saliva se cuantificarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específicos. |
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fumar - periodontitis
Historial de tabaquismo: los participantes deben haber informado haber fumado más de 10 cigarrillos por día durante un período superior a 5 años. Pérdida de inserción clínica (CAL): los participantes deben presentar una pérdida de inserción clínica de ≥3 mm en más del 30% de los sitios examinados. Profundidad de sondaje (PD): debe haber una profundidad de sondaje de ≥5 mm en al menos seis dientes. Pérdida ósea radiográfica: los participantes deben demostrar evidencia radiográfica de pérdida ósea que se extiende hasta o más allá del tercio medio de la raíz en el tercio coronal. |
Se recolectarán muestras de saliva de todos los participantes y se documentarán meticulosamente los parámetros clínicos completos. El índice de placa (PI) y el índice gingival (GI) se medirán en cuatro sitios por diente. La profundidad de sondaje (PD) de toda la boca y el nivel de inserción clínica (CAL) se registrarán en detalle para cada diente en seis sitios. El porcentaje de áreas sangrantes se evaluará dentro de los 20 segundos posteriores al sondaje utilizando un sistema de puntuación binario para indicar presencia o ausencia. Todos los parámetros clínicos serán registrados por un periodontólogo calibrado utilizando técnicas de sondaje manual. Después de la recolección, las muestras de saliva se almacenarán a -80 °C hasta su posterior análisis. Las concentraciones de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α en las muestras de saliva se cuantificarán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos periodontales (porcentaje de sangrado al sondaje (BOP))
Periodo de tiempo: base
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Las mediciones se realizarán utilizando una sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) e incluirán el porcentaje de sangrado al sondaje (BOP) en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual , lingual y distolingual) en cada diente. Porcentaje de sangrado al sondear (BOP) Unidad: Porcentaje (%) |
base
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Parámetros clínicos periodontales (índice de placa (IP))
Periodo de tiempo: base
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Las mediciones se realizarán utilizando una sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) e incluirán el índice de placa (PI) en seis sitios por diente (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual y distolingual) en cada diente. Unidad del índice de placa (PI): puntuación numérica |
base
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Niveles de muestras de saliva de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α
Periodo de tiempo: base
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Niveles de muestras de saliva de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α (ng/L) Unidad: Picogramos por mililitro (pg/mL) Los niveles de IL-39, IL-41, IL-1β y TNF-α se analizarán con kits disponibles comercialmente utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). |
base
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Parámetros clínicos periodontales (Nivel de apego clínico (CAL))
Periodo de tiempo: base
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Las mediciones se realizarán utilizando una sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) e incluirán el nivel de inserción clínica (CAL) en seis sitios por diente (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual y distolingual) en cada diente. Unidad de nivel de conexión clínica (CAL): milímetros (mm) |
base
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Parámetros clínicos periodontales (índice gingival (IG))
Periodo de tiempo: base
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Las mediciones se realizarán utilizando una sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) e incluirán el índice gingival (IG) en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual) en cada diente. Unidad del índice gingival (GI): puntuación numérica |
base
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Parámetros clínicos periodontales (Profundidad de sondaje (PPD))
Periodo de tiempo: base
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Las mediciones se realizarán utilizando una sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) e incluirán la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) en seis sitios por diente (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual y distolingual) en cada diente. Unidad de profundidad de la cavidad de sondeo (PPD): milímetros (mm) |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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