Röknings inverkan på salivinterleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α-nivåer vid periodontal sjukdom
Röknings inverkan på salivinflammatoriska cytokiner (Interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) vid periodontal sjukdom
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera om mätningen av salivinterleukin (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) och tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-nivåer kan hjälpa till vid tidig diagnos av parodontit hos patienter med olika parodontala tillstånd, både rökare och icke-rökare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan salivnivåer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α användas som biomarkörer för tidig diagnos av parodontit? Hur korrelerar nivåerna av IL-41 och IL-39 med rökstatus hos friska parodontala patienter och patienter med parodontit? Forskare kommer att jämföra nivåerna av salivbiomarkörer mellan rökare och icke-rökare för att se om rökning påverkar dessa nivåer.
Deltagarna kommer att:
Tillhandahålla salivprover för biomarköranalys. Genomgå en omfattande periodontal undersökning för att fastställa deras periodontala status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parodontitgrupperna (icke-rökare och rökare) i studien kommer att inkludera systemiskt friska patienter som är kliniskt diagnostiserade med steg II och III, generaliserad, grad B, C parodontit baserat på konsensusrapporten från 2017 års World Workshop on Classification of Parodontit och Peri-implantat sjukdomar och tillstånd.
- Går med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- användning av p-piller
- användning av antibiotika, immunsuppressiva medel eller läkemedelsbehandlingar under de senaste 6 månaderna före studien;
- historia av överdriven alkoholanvändning;
- graviditets- eller amningsstatus;
- parodontal behandling under de sista 6 månaderna före studien.
- Går inte med på att delta i studien
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-rökare - parodontalt frisk
Deltagare som är kvalificerade för inkludering är de som har rapporterat en livstidshistoria av att aldrig röka och uppvisar periodontal hälsa.
|
Salivprover kommer att samlas in från alla deltagare, och omfattande kliniska parametrar kommer att noggrant dokumenteras. Plackindex (PI) och Gingivalindex (GI) kommer att mätas på fyra ställen per tand. Helmuns sonderingsdjup (PD) och klinisk vidhäftningsnivå (CAL) kommer att registreras i detalj för varje tand på sex ställen. Procentandelen blödande områden kommer att bedömas inom 20 sekunder efter sondering med hjälp av ett binärt poängsystem för att indikera närvaro eller frånvaro. Alla kliniska parametrar kommer att registreras av en kalibrerad parodontolog som använder manuella sonderingstekniker. Efter insamling kommer salivprover att förvaras vid -80°C fram till efterföljande analys. Koncentrationer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α i salivproverna kommer att kvantifieras med hjälp av specifika enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). |
|
rökning - parodontalt frisk
Tobaksanvändning: Deltagare måste ha en dokumenterad historia av att röka mer än 10 cigaretter per dag. Parodontal hälsa: Deltagare måste uppvisa kliniskt verifierad periodontal hälsa, kännetecknad av frånvaron av klinisk anknytningsförlust, sonderingsdjup inom normala intervall och inga radiografiska bevis på alveolär benförlust. |
Salivprover kommer att samlas in från alla deltagare, och omfattande kliniska parametrar kommer att noggrant dokumenteras. Plackindex (PI) och Gingivalindex (GI) kommer att mätas på fyra ställen per tand. Helmuns sonderingsdjup (PD) och klinisk vidhäftningsnivå (CAL) kommer att registreras i detalj för varje tand på sex ställen. Procentandelen blödande områden kommer att bedömas inom 20 sekunder efter sondering med hjälp av ett binärt poängsystem för att indikera närvaro eller frånvaro. Alla kliniska parametrar kommer att registreras av en kalibrerad parodontolog som använder manuella sonderingstekniker. Efter insamling kommer salivprover att förvaras vid -80°C fram till efterföljande analys. Koncentrationer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α i salivproverna kommer att kvantifieras med hjälp av specifika enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). |
|
icke-rökare - parodontit
Icke-rökare: Endast deltagare som har rapporterat att de aldrig röker kommer att beaktas. Klinisk anknytningsförlust: Deltagarna måste uppvisa en klinisk anknytningsförlust (CAL) på ≥3 mm på mer än 30 % av platserna. Sonddjup: Ett sonderingsdjup (PD) på ≥5 mm måste finnas i minst sex tänder. Radiografisk benförlust: Deltagarna måste visa röntgenologiska bevis på benförlust som sträcker sig till eller bortom den mellersta tredjedelen av roten i den koronala tredjedelen. |
Salivprover kommer att samlas in från alla deltagare, och omfattande kliniska parametrar kommer att noggrant dokumenteras. Plackindex (PI) och Gingivalindex (GI) kommer att mätas på fyra ställen per tand. Helmuns sonderingsdjup (PD) och klinisk vidhäftningsnivå (CAL) kommer att registreras i detalj för varje tand på sex ställen. Procentandelen blödande områden kommer att bedömas inom 20 sekunder efter sondering med hjälp av ett binärt poängsystem för att indikera närvaro eller frånvaro. Alla kliniska parametrar kommer att registreras av en kalibrerad parodontolog som använder manuella sonderingstekniker. Efter insamling kommer salivprover att förvaras vid -80°C fram till efterföljande analys. Koncentrationer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α i salivproverna kommer att kvantifieras med hjälp av specifika enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). |
|
rökning - parodontit
Rökningshistorik: Deltagare måste ha rapporterat att de rökt mer än 10 cigaretter per dag under en period som överstiger 5 år. Clinical Attachment Loss (CAL): Deltagarna måste uppvisa en klinisk fästförlust på ≥3 mm på mer än 30 % av de undersökta platserna. Sonddjup (PD): Ett sonderingsdjup på ≥5 mm måste finnas i minst sex tänder. Radiografisk benförlust: Deltagarna måste visa röntgenologiska bevis på benförlust som sträcker sig till eller bortom den mellersta tredjedelen av roten i den koronala tredjedelen. |
Salivprover kommer att samlas in från alla deltagare, och omfattande kliniska parametrar kommer att noggrant dokumenteras. Plackindex (PI) och Gingivalindex (GI) kommer att mätas på fyra ställen per tand. Helmuns sonderingsdjup (PD) och klinisk vidhäftningsnivå (CAL) kommer att registreras i detalj för varje tand på sex ställen. Procentandelen blödande områden kommer att bedömas inom 20 sekunder efter sondering med hjälp av ett binärt poängsystem för att indikera närvaro eller frånvaro. Alla kliniska parametrar kommer att registreras av en kalibrerad parodontolog som använder manuella sonderingstekniker. Efter insamling kommer salivprover att förvaras vid -80°C fram till efterföljande analys. Koncentrationer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α i salivproverna kommer att kvantifieras med hjälp av specifika enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala kliniska parametrar (procentuell blödning vid sondering (BOP))
Tidsram: baslinje
|
Mätningarna kommer att utföras med en Williams periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och kommer att inkludera procentuell blödning vid sondering (BOP) på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual , lingual och disto-lingual) på varje tand. Procent blödning vid sondering (BOP)-enhet: procentandel (%) |
baslinje
|
|
Parodontala kliniska parametrar (plackindex (PI))
Tidsram: baslinje
|
Mätningarna kommer att utföras med en Williams periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och kommer att inkludera plackindex (PI) på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual) på varje tand. Plaque Index (PI) Enhet: Numerisk poäng |
baslinje
|
|
Nivåer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α salivprover
Tidsram: baslinje
|
Nivåer av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α salivprover (ng/L) Enhet: Pikogram per milliliter (pg/mL) Nivåerna av IL-39, IL-41, IL-1β och TNF-α kommer att analyseras med kommersiellt tillgängliga kit med användning av den enzymkopplade immunosorbentanalysmetoden (ELISA). |
baslinje
|
|
Parodontala kliniska parametrar (Clinical Attachment Level (CAL))
Tidsram: baslinje
|
Mätningarna kommer att utföras med användning av en Williams periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och kommer att inkludera klinisk bindningsnivå (CAL) på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual) på varje tand. Klinisk fästnivå (CAL) Enhet: millimeter (mm) |
baslinje
|
|
Parodontala kliniska parametrar (gingivalindex (GI))
Tidsram: baslinje
|
Mätningarna kommer att utföras med en Williams periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och kommer att inkludera gingivalindex (GI) på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual) på varje tand. Gingivalindex (GI) Enhet: Numerisk poäng |
baslinje
|
|
Parodontala kliniska parametrar (Probing Pocket Depth (PPD))
Tidsram: baslinje
|
Mätningarna kommer att utföras med en Williams periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och kommer att inkludera sondering av fickdjup (PPD) på sex ställen per tand (mesio-buckal, buckal, disto-buckal, mesio-lingual, lingual och disto-lingual) på varje tand. Probing Pocket Depth (PPD) Enhet: millimeter (mm) |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .