Røykings innvirkning på spyttinterleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α-nivåer ved periodontal sykdom
Røykings innvirkning på spyttinflammatoriske cytokiner (Interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) ved periodontal sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om måling av spytt Interleukin (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) og Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) nivåer kan hjelpe til med tidlig diagnose av periodontitt hos pasienter med varierende periodontale tilstander, både røykere og ikke-røykere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan spyttnivåer av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α brukes som biomarkører for tidlig diagnose av periodontitt? Hvordan korrelerer IL-41 og IL-39 nivåer med røykestatus hos friske periodontale og periodontittpasienter? Forskere vil sammenligne spyttbiomarkørnivåene mellom røykere og ikke-røykere for å se om røyking påvirker disse nivåene.
Deltakerne vil:
Gi spyttprøver for biomarkøranalyse. Gjennomgå en omfattende periodontal undersøkelse for å fastslå deres periodontale status.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontittgruppene (ikke-røykere og røykere) i studien vil inkludere systemisk friske pasienter som er klinisk diagnostisert med stadium II og III, generalisert, grad B, C periodontitt basert på konsensusrapporten fra 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implantat sykdommer og tilstander.
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- bruk av p-piller
- bruk av antibiotika, immunsuppressiva eller medikamentelle terapier de siste 6 månedene før studien;
- historie med overdreven alkoholbruk;
- graviditet eller amming status;
- periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene før studien.
- Godtar ikke å delta i studien
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-røyker - periodontalt sunt
Deltakere som er kvalifisert for inkludering er de som har rapportert en livshistorie med aldri å røyke og viser periodontal helse.
|
Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne, og omfattende kliniske parametere vil bli grundig dokumentert. Plakkindeksen (PI) og Gingivalindeksen (GI) vil bli målt på fire steder per tann. Full-mouth sondering dybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) vil bli registrert i detalj for hver tann på seks steder. Prosentandelen av blødende områder vil bli vurdert innen 20 sekunder etter sondering ved hjelp av et binært skåringssystem for å indikere tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametere vil bli registrert av en kalibrert periodontolog ved bruk av manuelle sonderingsteknikker. Etter innsamling vil spyttprøver oppbevares ved -80°C frem til etterfølgende analyse. Konsentrasjoner av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spyttprøvene vil kvantifiseres ved bruk av spesifikke enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). |
|
røyking - periodontalt sunt
Tobakksbruk: Deltakerne må ha en dokumentert historie med å røyke mer enn 10 sigaretter per dag. Periodontal helse: Deltakerne må utvise klinisk verifisert periodontal helse, karakterisert ved fravær av klinisk tilknytningstap, sonderingsdybder innenfor normale områder, og ingen radiografisk bevis på alveolart bentap. |
Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne, og omfattende kliniske parametere vil bli grundig dokumentert. Plakkindeksen (PI) og Gingivalindeksen (GI) vil bli målt på fire steder per tann. Full-mouth sondering dybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) vil bli registrert i detalj for hver tann på seks steder. Prosentandelen av blødende områder vil bli vurdert innen 20 sekunder etter sondering ved hjelp av et binært skåringssystem for å indikere tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametere vil bli registrert av en kalibrert periodontolog ved bruk av manuelle sonderingsteknikker. Etter innsamling vil spyttprøver oppbevares ved -80°C frem til etterfølgende analyse. Konsentrasjoner av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spyttprøvene vil kvantifiseres ved bruk av spesifikke enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). |
|
ikke-røyk - periodontitt
Ikke-røykere: Kun deltakere som har meldt at de aldri røyker vil bli vurdert. Klinisk tilknytningstap: Deltakerne må vise et klinisk tilknytningstap (CAL) på ≥3 mm på mer enn 30 % av stedene. Probedybde: En sonderingsdybde (PD) på ≥5 mm må være tilstede i minst seks tenner. Radiografisk bentap: Deltakerne må vise radiografisk bevis på bentap som strekker seg til eller utover den midtre tredjedelen av roten i den koronale tredjedelen. |
Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne, og omfattende kliniske parametere vil bli grundig dokumentert. Plakkindeksen (PI) og Gingivalindeksen (GI) vil bli målt på fire steder per tann. Full-mouth sondering dybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) vil bli registrert i detalj for hver tann på seks steder. Prosentandelen av blødende områder vil bli vurdert innen 20 sekunder etter sondering ved hjelp av et binært skåringssystem for å indikere tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametere vil bli registrert av en kalibrert periodontolog ved bruk av manuelle sonderingsteknikker. Etter innsamling vil spyttprøver oppbevares ved -80°C frem til etterfølgende analyse. Konsentrasjoner av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spyttprøvene vil kvantifiseres ved bruk av spesifikke enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). |
|
røyking - periodontitt
Røykehistorie: Deltakere må ha rapportert at de røyker mer enn 10 sigaretter per dag i en periode på over 5 år. Klinisk tilknytningstap (CAL): Deltakerne må vise et klinisk tilknytningstap på ≥3 mm på mer enn 30 % av de undersøkte stedene. Probing Depth (PD): En sonderingsdybde på ≥5 mm må være tilstede i minst seks tenner. Radiografisk bentap: Deltakerne må demonstrere radiografisk bevis på bentap som strekker seg til eller utover den midtre tredjedelen av roten i den koronale tredjedelen. |
Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne, og omfattende kliniske parametere vil bli grundig dokumentert. Plakkindeksen (PI) og Gingivalindeksen (GI) vil bli målt på fire steder per tann. Full-mouth sondering dybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) vil bli registrert i detalj for hver tann på seks steder. Prosentandelen av blødende områder vil bli vurdert innen 20 sekunder etter sondering ved hjelp av et binært skåringssystem for å indikere tilstedeværelse eller fravær. Alle kliniske parametere vil bli registrert av en kalibrert periodontolog ved bruk av manuelle sonderingsteknikker. Etter innsamling vil spyttprøver oppbevares ved -80°C frem til etterfølgende analyse. Konsentrasjoner av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α i spyttprøvene vil kvantifiseres ved bruk av spesifikke enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale kliniske parametere (prosent blødning ved sondering (BOP))
Tidsramme: grunnlinje
|
Målingene vil bli utført ved bruk av en Williams periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere prosentvis blødning ved sondering (BOP) på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual , lingual og disto-lingual) på hver tann. Prosentvis blødning ved sondering (BOP)-enhet: prosentandel (%) |
grunnlinje
|
|
Periodontale kliniske parametere (plakkindeks (PI))
Tidsramme: grunnlinje
|
Målingene vil bli utført ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere plakkindeks (PI) på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tann. Plakkindeks (PI) Enhet: Numerisk poengsum |
grunnlinje
|
|
Nivåer av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α spyttprøver
Tidsramme: grunnlinje
|
Nivåer av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α spyttprøver (ng/L) Enhet: Pikogram per milliliter (pg/mL) Nivåene av IL-39, IL-41, IL-1β og TNF-α vil bli analysert med kommersielt tilgjengelige sett ved bruk av den enzymbundne immunosorbentanalysemetoden (ELISA). |
grunnlinje
|
|
Periodontale kliniske parametere (Clinical Attachment Level (CAL))
Tidsramme: grunnlinje
|
Målingene vil bli utført ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere klinisk tilknytningsnivå (CAL) på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tann. Enhet for klinisk festenivå (CAL): millimeter (mm) |
grunnlinje
|
|
Periodontale kliniske parametere (gingivalindeks (GI))
Tidsramme: grunnlinje
|
Målingene vil bli utført ved hjelp av en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere gingivalindeks (GI) på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tann. Gingivalindeks (GI) Enhet: Numerisk poengsum |
grunnlinje
|
|
Periodontale kliniske parametere (Probing Pocket Depth (PPD))
Tidsramme: grunnlinje
|
Målingene vil bli utført ved bruk av en Williams periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og vil inkludere sondering av lommedybde (PPD) på seks steder per tann (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual) på hver tann. Probing Pocket Depth (PPD) Enhet: Millimeter (mm) |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .