Impact van roken op speekselinterleukine (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α-niveaus bij parodontitis
Impact van roken op speekselontstekingscytokines (interleukine (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) bij parodontitis
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of de meting van speekselinterleukine (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) niveaus kan helpen bij de vroege diagnose. van parodontitis bij patiënten met verschillende parodontale aandoeningen, zowel rokers als niet-rokers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen de IL-39-, IL-41-, IL-1β- en TNF-α-niveaus in het speeksel worden gebruikt als biomarkers voor de vroege diagnose van parodontitis? Hoe correleren IL-41- en IL-39-niveaus met de rookstatus bij parodontaal gezonde patiënten en parodontitispatiënten? Onderzoekers zullen de speekselbiomarkerniveaus tussen rokers en niet-rokers vergelijken om te zien of roken deze niveaus beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
Verstrek speekselmonsters voor biomarkeranalyse. Onderga een uitgebreid parodontaal onderzoek om de parodontale status te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De parodontitisgroepen (niet-rokend en rokend) in het onderzoek omvatten systemisch gezonde patiënten bij wie de klinische diagnose fase II en III, gegeneraliseerde parodontitis, graad B, C-parodontitis is gesteld, gebaseerd op het consensusrapport van de 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implantaire ziekten en aandoeningen.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van orale anticonceptiva
- gebruik van antibiotica, immunosuppressiva of medicamenteuze therapieën in de laatste zes maanden vóór het onderzoek;
- geschiedenis van overmatig alcoholgebruik;
- zwangerschap of borstvoeding;
- parodontale behandeling gedurende de laatste 6 maanden vóór het onderzoek.
- Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-rokend - parodontaal gezond
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname zijn degenen die een levenslange geschiedenis van nooit roken hebben gemeld en een parodontale gezondheid vertonen.
|
Van alle deelnemers zullen speekselmonsters worden verzameld en uitgebreide klinische parameters zullen nauwgezet worden gedocumenteerd. De Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI) worden op vier plaatsen per tand gemeten. De diepte van de volledige mond (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL) worden voor elke tand op zes locaties in detail geregistreerd. Het percentage bloedende gebieden wordt binnen 20 seconden na het sonderen beoordeeld met behulp van een binair scoresysteem om de aanwezigheid of afwezigheid aan te geven. Alle klinische parameters zullen worden geregistreerd door een gekalibreerde parodontoloog met behulp van handmatige sondeertechnieken. Na afname worden speekselmonsters bij -80°C bewaard tot daaropvolgende analyse. Concentraties van IL-39, IL-41, IL-1β en TNF-α in de speekselmonsters zullen worden gekwantificeerd met behulp van specifieke enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits. |
|
roken - parodontaal gezond
Tabaksgebruik: Deelnemers moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van het roken van meer dan 10 sigaretten per dag. Parodontale gezondheid: Deelnemers moeten een klinisch geverifieerde parodontale gezondheid vertonen, gekenmerkt door de afwezigheid van klinisch hechtingsverlies, sondeerdieptes binnen het normale bereik en geen radiografisch bewijs van alveolair botverlies. |
Van alle deelnemers zullen speekselmonsters worden verzameld en uitgebreide klinische parameters zullen nauwgezet worden gedocumenteerd. De Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI) worden op vier plaatsen per tand gemeten. De diepte van de volledige mond (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL) worden voor elke tand op zes locaties in detail geregistreerd. Het percentage bloedende gebieden wordt binnen 20 seconden na het sonderen beoordeeld met behulp van een binair scoresysteem om de aanwezigheid of afwezigheid aan te geven. Alle klinische parameters zullen worden geregistreerd door een gekalibreerde parodontoloog met behulp van handmatige sondeertechnieken. Na afname worden speekselmonsters bij -80°C bewaard tot daaropvolgende analyse. Concentraties van IL-39, IL-41, IL-1β en TNF-α in de speekselmonsters zullen worden gekwantificeerd met behulp van specifieke enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits. |
|
niet-roken - parodontitis
Niet-rokers: Alleen deelnemers die hebben aangegeven nooit te hebben gerookt, komen in aanmerking. Klinisch hechtingsverlies: Deelnemers moeten op meer dan 30% van de plaatsen een klinisch hechtingsverlies (CAL) van ≥3 mm vertonen. Sondeerdiepte: Er moet een sondeerdiepte (PD) van ≥5 mm aanwezig zijn in ten minste zes tanden. Radiografisch botverlies: Deelnemers moeten radiografisch bewijs tonen van botverlies dat zich uitstrekt tot of voorbij het middelste derde deel van de wortel in het coronale derde deel. |
Van alle deelnemers zullen speekselmonsters worden verzameld en uitgebreide klinische parameters zullen nauwgezet worden gedocumenteerd. De Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI) worden op vier plaatsen per tand gemeten. De diepte van de volledige mond (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL) worden voor elke tand op zes locaties in detail geregistreerd. Het percentage bloedende gebieden wordt binnen 20 seconden na het sonderen beoordeeld met behulp van een binair scoresysteem om de aanwezigheid of afwezigheid aan te geven. Alle klinische parameters zullen worden geregistreerd door een gekalibreerde parodontoloog met behulp van handmatige sondeertechnieken. Na afname worden speekselmonsters bij -80°C bewaard tot daaropvolgende analyse. Concentraties van IL-39, IL-41, IL-1β en TNF-α in de speekselmonsters zullen worden gekwantificeerd met behulp van specifieke enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits. |
|
roken - parodontitis
Rookgeschiedenis: Deelnemers moeten hebben gemeld dat ze meer dan 10 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende een periode van meer dan 5 jaar. Klinisch hechtingsverlies (CAL): Deelnemers moeten op meer dan 30% van de onderzochte plaatsen een klinisch hechtingsverlies van ≥3 mm vertonen. Sondeerdiepte (PD): Er moet een sondeerdiepte van ≥5 mm aanwezig zijn in ten minste zes tanden. Radiografisch botverlies: Deelnemers moeten radiografisch bewijs aantonen van botverlies dat zich uitstrekt tot of voorbij het middelste derde deel van de wortel in het coronale derde deel. |
Van alle deelnemers zullen speekselmonsters worden verzameld en uitgebreide klinische parameters zullen nauwgezet worden gedocumenteerd. De Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI) worden op vier plaatsen per tand gemeten. De diepte van de volledige mond (PD) en het klinische hechtingsniveau (CAL) worden voor elke tand op zes locaties in detail geregistreerd. Het percentage bloedende gebieden wordt binnen 20 seconden na het sonderen beoordeeld met behulp van een binair scoresysteem om de aanwezigheid of afwezigheid aan te geven. Alle klinische parameters zullen worden geregistreerd door een gekalibreerde parodontoloog met behulp van handmatige sondeertechnieken. Na afname worden speekselmonsters bij -80°C bewaard tot daaropvolgende analyse. Concentraties van IL-39, IL-41, IL-1β en TNF-α in de speekselmonsters zullen worden gekwantificeerd met behulp van specifieke enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) kits. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische parameters (percentage bloeding bij sonderen (BOP))
Tijdsspanne: basislijn
|
De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en zullen het percentage bloedingen bij sonderen (BOP) omvatten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal). , linguaal en disto-linguaal) op elke tand. Percentage bloedingen bij sonderen (BOP) Eenheid: Percentage (%) |
basislijn
|
|
Parodontale klinische parameters (plaque-index (PI))
Tijdsspanne: basislijn
|
De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en zullen de plaque-index (PI) omvatten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal). en disto-linguaal) op elke tand. Plaque Index (PI) Eenheid: Numerieke score |
basislijn
|
|
Niveaus van IL-39-, IL-41-, IL-1β- en TNF-α-speekselmonsters
Tijdsspanne: basislijn
|
Niveaus van IL-39, IL-41, IL-1β en TNF-α speekselmonsters (ng/l) Eenheid: Picogrammen per milliliter (pg/ml) IL-39-, IL-41-, IL-1β- en TNF-a-niveaus zullen worden getest met in de handel verkrijgbare kits met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) -methode. |
basislijn
|
|
Parodontale klinische parameters (klinisch hechtingsniveau (CAL))
Tijdsspanne: basislijn
|
De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde van Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en zullen het klinische hechtingsniveau (CAL) omvatten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal) op elke tand. Klinisch hechtingsniveau (CAL) Eenheid: millimeters (mm) |
basislijn
|
|
Parodontale klinische parameters (gingivale index (GI))
Tijdsspanne: basislijn
|
De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en zullen de gingivale index (GI) omvatten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal). en disto-linguaal) op elke tand. Gingivale Index (GI) Eenheid: Numerieke score |
basislijn
|
|
Parodontale klinische parameters (Probing Pocket Depth (PPD))
Tijdsspanne: basislijn
|
De metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en zullen het indringen van de pocketdiepte (PPD) omvatten op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal en disto-linguaal) op elke tand. Tastkamerdiepte (PPD) Eenheid: millimeters (mm) |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .