Влияние курения на уровни интерлейкина (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α в слюне при заболеваниях пародонта
Влияние курения на воспалительные цитокины слюны (интерлейкин (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) при заболеваниях пародонта
Цель этого обсервационного исследования — оценить, может ли измерение уровней интерлейкина (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в слюне помочь в ранней диагностике. пародонтита у пациентов с различными заболеваниями пародонта, как курильщиков, так и некурящих. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Могут ли уровни IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в слюне использоваться в качестве биомаркеров для ранней диагностики пародонтита? Как уровни IL-41 и IL-39 коррелируют со статусом курения у пациентов со здоровым пародонтом и у пациентов с пародонтитом? Исследователи будут сравнивать уровни биомаркеров в слюне курильщиков и некурящих, чтобы увидеть, влияет ли курение на эти уровни.
Участники:
Предоставьте образцы слюны для анализа биомаркеров. Пройти комплексное пародонтологическое обследование для определения пародонтологического статуса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В группы пародонтита (для некурящих и курящих) в исследовании будут включены системно здоровые пациенты, у которых клинически диагностирован генерализованный пародонтит II и III стадии, степени B, C на основании консенсусного отчета Всемирного семинара 2017 года по классификации пародонтита и пародонтита. Периимплантационные заболевания и состояния.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- использование пероральных контрацептивов
- применение антибиотиков, иммунодепрессантов или медикаментозной терапии в течение последних 6 месяцев перед исследованием;
- история чрезмерного употребления алкоголя;
- статус беременности или грудного вскармливания;
- пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев перед исследованием.
- Несогласие участвовать в исследовании
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
некурящий - пародонтологически здоров
Участниками, имеющими право на включение, являются те, кто в течение всей жизни никогда не курил и имеет здоровье пародонта.
|
У всех участников будут взяты образцы слюны, а всесторонние клинические параметры будут тщательно задокументированы. Индекс зубного налета (PI) и индекс десны (GI) будут измеряться в четырех местах на каждый зуб. Глубина зондирования всей полости рта (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) будут подробно записаны для каждого зуба в шести местах. Процент областей кровотечения будет оцениваться в течение 20 секунд после зондирования с использованием бинарной системы оценки для определения наличия или отсутствия. Все клинические параметры будут записываться квалифицированным пародонтологом с использованием методов ручного зондирования. После сбора образцы слюны будут храниться при температуре -80°C до последующего анализа. Концентрации IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в образцах слюны будут определены количественно с использованием специальных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). |
|
курение - пародонтологически здоров
Употребление табака: участники должны иметь документально подтвержденную историю курения более 10 сигарет в день. Здоровье пародонта: участники должны продемонстрировать клинически подтвержденное здоровье пародонта, характеризующееся отсутствием клинической потери прикрепления, глубиной зондирования в пределах нормы и отсутствием рентгенологических признаков потери альвеолярной кости. |
У всех участников будут взяты образцы слюны, а всесторонние клинические параметры будут тщательно задокументированы. Индекс зубного налета (PI) и индекс десны (GI) будут измеряться в четырех местах на каждый зуб. Глубина зондирования всей полости рта (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) будут подробно записаны для каждого зуба в шести местах. Процент областей кровотечения будет оцениваться в течение 20 секунд после зондирования с использованием бинарной системы оценки для определения наличия или отсутствия. Все клинические параметры будут записываться квалифицированным пародонтологом с использованием методов ручного зондирования. После сбора образцы слюны будут храниться при температуре -80°C до последующего анализа. Концентрации IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в образцах слюны будут определены количественно с использованием специальных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). |
|
некурящий - пародонтит
Некурящие: будут учитываться только те участники, которые сообщили, что никогда не курили. Потеря клинического прикрепления: участники должны иметь потерю клинического прикрепления (CAL) ≥3 мм более чем в 30% мест. Глубина зондирования: Глубина зондирования (PD) ≥5 мм должна присутствовать как минимум в шести зубах. Рентгенологическая потеря костной массы: участники должны предоставить рентгенологические доказательства потери костной массы, распространяющейся до или за пределы средней трети корня в коронковой трети. |
У всех участников будут взяты образцы слюны, а всесторонние клинические параметры будут тщательно задокументированы. Индекс зубного налета (PI) и индекс десны (GI) будут измеряться в четырех местах на каждый зуб. Глубина зондирования всей полости рта (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) будут подробно записаны для каждого зуба в шести местах. Процент областей кровотечения будет оцениваться в течение 20 секунд после зондирования с использованием бинарной системы оценки для определения наличия или отсутствия. Все клинические параметры будут записываться квалифицированным пародонтологом с использованием методов ручного зондирования. После сбора образцы слюны будут храниться при температуре -80°C до последующего анализа. Концентрации IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в образцах слюны будут определены количественно с использованием специальных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). |
|
курение - пародонтит
История курения: участники должны были сообщить о курении более 10 сигарет в день в течение периода, превышающего 5 лет. Клиническая потеря прикрепления (CAL): участники должны продемонстрировать клиническую потерю прикрепления ≥3 мм более чем в 30% обследованных участков. Глубина зондирования (PD): глубина зондирования ≥5 мм должна присутствовать как минимум в шести зубах. Рентгенологическая потеря костной массы: участники должны продемонстрировать рентгенологические доказательства потери костной массы, распространяющейся до или за пределы средней трети корня в коронковой трети. |
У всех участников будут взяты образцы слюны, а всесторонние клинические параметры будут тщательно задокументированы. Индекс зубного налета (PI) и индекс десны (GI) будут измеряться в четырех местах на каждый зуб. Глубина зондирования всей полости рта (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL) будут подробно записаны для каждого зуба в шести местах. Процент областей кровотечения будет оцениваться в течение 20 секунд после зондирования с использованием бинарной системы оценки для определения наличия или отсутствия. Все клинические параметры будут записываться квалифицированным пародонтологом с использованием методов ручного зондирования. После сбора образцы слюны будут храниться при температуре -80°C до последующего анализа. Концентрации IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в образцах слюны будут определены количественно с использованием специальных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические параметры пародонта (процент кровотечений при зондировании (BOP))
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и будут включать процент кровотечения при зондировании (BOP) в шести местах на зуб (мезио-щечное, буккальное, дисто-щечное, мезио-лингвальное). , лингвальный и дисто-лингвальный) на каждом зубе. Процент кровотечения при зондировании (BOP) Единица: Процент (%) |
базовый уровень
|
|
Клинические параметры пародонта (индекс зубного налета (PI))
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда Уильямса (Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и будут включать индекс зубного налета (PI) в шести местах на зуб (мезио-щечный, щечный, дисто-щечный, мезио-лингвальный, лингвальный). и дисто-лингвальный) на каждом зубе. Индекс зубного налета (PI). Единица измерения: числовой балл. |
базовый уровень
|
|
Уровни IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в образцах слюны
Временное ограничение: базовый уровень
|
Уровни IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α в образцах слюны (нг/л). Единица измерения: пикограммы на миллилитр (пг/мл). Уровни IL-39, IL-41, IL-1β и TNF-α будут определять с помощью коммерчески доступных наборов с использованием метода иммуноферментного анализа (ELISA). |
базовый уровень
|
|
Клинические параметры пародонта (Уровень клинического прикрепления (CAL))
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и будут включать уровень клинического прикрепления (CAL) в шести местах на каждый зуб (мезиально-щечный, щечный, дисто-щечный, мезио-лингвальный, лингвальный и дисто-лингвальный) на каждом зубе. Уровень клинического прикрепления (CAL). Единица измерения: миллиметры (мм). |
базовый уровень
|
|
Клинические параметры пародонта (десневой индекс (GI))
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда Уильямса (Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и будут включать десневой индекс (GI) в шести местах на каждый зуб (мезиально-щечный, щечный, дисто-щечный, мезио-лингвальный, лингвальный). и дисто-лингвальный) на каждом зубе. Десневой индекс (GI) Единица измерения: числовой балл. |
базовый уровень
|
|
Клинические параметры пародонта (зондирование глубины кармана (PPD))
Временное ограничение: базовый уровень
|
Измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и будут включать измерение глубины кармана (PPD) в шести местах на зуб (мезио-щечное, щечное, дисто-щечное, мезио-лингвальное, лингвальный и дисто-лингвальный) на каждом зубе. Глубина зондового кармана (PPD) Единица измерения: миллиметры (мм) |
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .