Wpływ palenia na poziomy interleukiny (IL)-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w ślinie w chorobach przyzębia
Wpływ palenia na cytokiny zapalne śliny (interleukina (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) w chorobach przyzębia
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy pomiar poziomu interleukiny (IL)-39, IL-41, IL-1Beta(β) i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w ślinie może pomóc we wczesnej diagnostyce zapalenia przyzębia u pacjentów z różnymi schorzeniami przyzębia, zarówno u osób palących, jak i niepalących. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy poziomy IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w ślinie można wykorzystać jako biomarkery we wczesnej diagnostyce zapalenia przyzębia? W jaki sposób poziomy IL-41 i IL-39 korelują z paleniem tytoniu u pacjentów ze zdrowym przyzębiem i pacjentami z zapaleniem przyzębia? Naukowcy porównają poziom biomarkerów w ślinie u palaczy i osób niepalących, aby sprawdzić, czy palenie wpływa na te poziomy.
Uczestnicy będą:
Dostarcz próbki śliny do analizy biomarkerów. Należy poddać się kompleksowemu badaniu periodontologicznemu w celu określenia stanu przyzębia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupy chorych na choroby przyzębia (niepalące i palące) objęte badaniem będą obejmować pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo, u których klinicznie zdiagnozowano zapalenie przyzębia w stadium II i III, uogólnione, stopnia B, C, w oparciu o konsensusowy raport Światowych warsztatów na temat klasyfikacji chorób przyzębia i chorób przyzębia z 2017 r. Choroby i stany wokół implantu.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- stosowanie antybiotyków, leków immunosupresyjnych lub terapii lekowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem;
- historia nadmiernego spożycia alkoholu;
- stan ciąży lub karmienia piersią;
- leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Brak zgody na udział w badaniu
- Niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niepalący – zdrowy periodontologicznie
Do badania kwalifikują się osoby, które przez całe życie nie paliły i wykazują problemy z przyzębiem.
|
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki śliny, a kompleksowe parametry kliniczne zostaną szczegółowo udokumentowane. Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) będą mierzone w czterech miejscach na ząb. Głębokość sondowania całej jamy ustnej (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) zostaną szczegółowo zarejestrowane dla każdego zęba w sześciu miejscach. Odsetek obszarów krwawienia zostanie oceniony w ciągu 20 sekund po sondowaniu przy użyciu binarnego systemu punktacji w celu wskazania obecności lub nieobecności. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane przez skalibrowanego periodontologa z wykorzystaniem technik ręcznego sondowania. Po pobraniu próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu kolejnej analizy. Stężenia IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w próbkach śliny zostaną określone ilościowo przy użyciu specjalnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). |
|
palenie - zdrowe przyzębie
Palenie tytoniu: Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną historię palenia więcej niż 10 papierosów dziennie. Zdrowie przyzębia: Uczestnicy muszą wykazywać klinicznie potwierdzony stan zdrowia przyzębia, charakteryzujący się brakiem klinicznej utraty przyczepu zębodołowego, głębokością sondowania w normalnym zakresie oraz brakiem radiograficznych dowodów na utratę kości wyrostka zębodołowego. |
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki śliny, a kompleksowe parametry kliniczne zostaną szczegółowo udokumentowane. Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) będą mierzone w czterech miejscach na ząb. Głębokość sondowania całej jamy ustnej (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) zostaną szczegółowo zarejestrowane dla każdego zęba w sześciu miejscach. Odsetek obszarów krwawienia zostanie oceniony w ciągu 20 sekund po sondowaniu przy użyciu binarnego systemu punktacji w celu wskazania obecności lub nieobecności. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane przez skalibrowanego periodontologa z wykorzystaniem technik ręcznego sondowania. Po pobraniu próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu kolejnej analizy. Stężenia IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w próbkach śliny zostaną określone ilościowo przy użyciu specjalnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). |
|
niepalący - zapalenie przyzębia
Osoby niepalące: uwzględnieni zostaną wyłącznie uczestnicy, którzy zgłosili, że nigdy nie palili. Kliniczna utrata przywiązania: Uczestnicy muszą wykazywać kliniczną utratę przywiązania (CAL) wynoszącą ≥3 mm w ponad 30% miejsc. Głębokość sondowania: Głębokość sondowania (PD) ≥5 mm musi występować w co najmniej sześciu zębach. Radiograficzny ubytek kości: Uczestnicy muszą wykazać radiologiczne dowody utraty kości rozciągające się do lub poza środkową jedną trzecią korzenia w części koronowej. |
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki śliny, a kompleksowe parametry kliniczne zostaną szczegółowo udokumentowane. Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) będą mierzone w czterech miejscach na ząb. Głębokość sondowania całej jamy ustnej (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) zostaną szczegółowo zarejestrowane dla każdego zęba w sześciu miejscach. Odsetek obszarów krwawienia zostanie oceniony w ciągu 20 sekund po sondowaniu przy użyciu binarnego systemu punktacji w celu wskazania obecności lub nieobecności. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane przez skalibrowanego periodontologa z wykorzystaniem technik ręcznego sondowania. Po pobraniu próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu kolejnej analizy. Stężenia IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w próbkach śliny zostaną określone ilościowo przy użyciu specjalnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). |
|
palenie - zapalenie przyzębia
Historia palenia: Uczestnicy musieli zgłosić palenie więcej niż 10 papierosów dziennie przez okres przekraczający 5 lat. Kliniczna utrata przywiązania (CAL): Uczestnicy muszą wykazywać kliniczną utratę przywiązania o wartości ≥3 mm w ponad 30% badanych miejsc. Głębokość sondowania (PD): W co najmniej sześciu zębach musi występować głębokość sondowania ≥5 mm. Radiologiczna utrata kości: Uczestnicy muszą wykazać radiograficzne dowody utraty kości rozciągającej się do lub poza środkową jedną trzecią korzenia w części koronowej. |
Od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki śliny, a kompleksowe parametry kliniczne zostaną szczegółowo udokumentowane. Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąseł (GI) będą mierzone w czterech miejscach na ząb. Głębokość sondowania całej jamy ustnej (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) zostaną szczegółowo zarejestrowane dla każdego zęba w sześciu miejscach. Odsetek obszarów krwawienia zostanie oceniony w ciągu 20 sekund po sondowaniu przy użyciu binarnego systemu punktacji w celu wskazania obecności lub nieobecności. Wszystkie parametry kliniczne będą rejestrowane przez skalibrowanego periodontologa z wykorzystaniem technik ręcznego sondowania. Po pobraniu próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu kolejnej analizy. Stężenia IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w próbkach śliny zostaną określone ilościowo przy użyciu specjalnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyzębia parametry kliniczne (procent krwawienia podczas sondowania (BOP))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary będą wykonywane przy użyciu sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i będą uwzględniać procentowe krwawienie podczas sondowania (BOP) w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa , językowy i dystalno-językowy) na każdym zębie. Procentowe krwawienie podczas sondowania (BOP) Jednostka: Procent (%) |
linia bazowa
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej (PI))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i uwzględnią wskaźnik płytki nazębnej (PI) w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowa i dystalno-językowy) na każdym zębie. Jednostka indeksu płytki nazębnej (PI): Wynik liczbowy |
linia bazowa
|
|
Poziomy IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w próbkach śliny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α w próbkach śliny (ng/l) Jednostka: pikogramy na mililitr (pg/ml) Poziomy IL-39, IL-41, IL-1β i TNF-α będą oznaczane za pomocą dostępnych na rynku zestawów, przy użyciu metody testu immunoenzymatycznego (ELISA). |
linia bazowa
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (Kliniczny poziom przywiązania (CAL))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i obejmą kliniczny poziom przyczepu (CAL) w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowy, policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, językowe i dystalno-językowe) na każdym zębie. Kliniczny poziom przywiązania (CAL) Jednostka: milimetry (mm) |
linia bazowa
|
|
Periodontologiczne parametry kliniczne (wskaźnik dziąsłowy (GI))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i uwzględnią wskaźnik dziąsła (GI) w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowa i dystalno-językowy) na każdym zębie. Jednostka indeksu dziąseł (GI): Wynik liczbowy |
linia bazowa
|
|
Parametry kliniczne przyzębia (głębokość kieszonki sondującej (PPD))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i będą obejmować sondowanie głębokości kieszeni (PPD) w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, językowe i dystalno-językowe) na każdym zębie. Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD) Jednostka: milimetry (mm) |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiary kliniczne i pobieranie próbek śliny
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku