Impatto del fumo sui livelli di interleuchina salivare (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α nella malattia parodontale
Impatto del fumo sulle citochine infiammatorie salivari (interleuchina (IL)-39, IL-41, IL-1β, TNF-α) nella malattia parodontale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la misurazione dei livelli salivari di interleuchina (IL)-39, IL-41, IL-1Beta (β) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) può aiutare nella diagnosi precoce della parodontite in pazienti con diverse condizioni parodontali, sia fumatori che non fumatori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I livelli salivari di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α possono essere utilizzati come biomarcatori per la diagnosi precoce della parodontite? In che modo i livelli di IL-41 e IL-39 sono correlati allo stato di fumatore nei pazienti parodontali sani e con parodontite? I ricercatori confronteranno i livelli dei biomarcatori salivari tra fumatori e non fumatori per vedere se il fumo influisce su questi livelli.
I partecipanti:
Fornire campioni salivari per l'analisi dei biomarcatori. Sottoporsi ad un esame parodontale completo per determinare il loro stato parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I gruppi di parodontite (non fumatori e fumatori) nello studio includeranno pazienti sistemicamente sani a cui è stata diagnosticata clinicamente una parodontite di stadio II e III, generalizzata, di grado B e C, sulla base del rapporto di consenso del World Workshop 2017 sulla classificazione delle parodontiti e delle parodontiti. Malattie e condizioni perimplantari.
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci contraccettivi orali
- uso di antibiotici, immunosoppressori o terapie farmacologiche negli ultimi 6 mesi prima dello studio;
- storia di consumo eccessivo di alcol;
- stato di gravidanza o allattamento al seno;
- trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
- Non accettare di partecipare allo studio
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
non fumatore - parodontalmente sano
I partecipanti idonei all'inclusione sono coloro che hanno riportato una storia di non aver mai fumato e mostrano una salute parodontale.
|
I campioni di saliva verranno raccolti da tutti i partecipanti e i parametri clinici completi saranno meticolosamente documentati. L'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI) saranno misurati in quattro siti per dente. La profondità di sondaggio dell'intera bocca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) saranno registrati in dettaglio per ciascun dente in sei siti. La percentuale di aree sanguinanti verrà valutata entro 20 secondi dopo il sondaggio utilizzando un sistema di punteggio binario per indicare la presenza o l'assenza. Tutti i parametri clinici saranno registrati da un parodontologo calibrato utilizzando tecniche di sondaggio manuale. Dopo la raccolta, i campioni di saliva verranno conservati a -80°C fino alla successiva analisi. Le concentrazioni di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α nei campioni di saliva verranno quantificate utilizzando specifici kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay). |
|
fumare - parodontalmente sano
Uso del tabacco: i partecipanti devono avere una storia documentata di fumo di più di 10 sigarette al giorno. Salute parodontale: i partecipanti devono presentare una salute parodontale clinicamente verificata, caratterizzata dall'assenza di perdita di attacco clinico, profondità di sondaggio entro intervalli normali e nessuna evidenza radiografica di perdita di osso alveolare. |
I campioni di saliva verranno raccolti da tutti i partecipanti e i parametri clinici completi saranno meticolosamente documentati. L'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI) saranno misurati in quattro siti per dente. La profondità di sondaggio dell'intera bocca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) saranno registrati in dettaglio per ciascun dente in sei siti. La percentuale di aree sanguinanti verrà valutata entro 20 secondi dopo il sondaggio utilizzando un sistema di punteggio binario per indicare la presenza o l'assenza. Tutti i parametri clinici saranno registrati da un parodontologo calibrato utilizzando tecniche di sondaggio manuale. Dopo la raccolta, i campioni di saliva verranno conservati a -80°C fino alla successiva analisi. Le concentrazioni di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α nei campioni di saliva verranno quantificate utilizzando specifici kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay). |
|
non fumatori - parodontite
Non fumatori: verranno presi in considerazione solo i partecipanti che hanno riferito di non aver mai fumato. Perdita di attacco clinico: i partecipanti devono presentare una perdita di attacco clinico (CAL) di ≥ 3 mm in più del 30% dei siti. Profondità di sondaggio: in almeno sei denti deve essere presente una profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm. Perdita ossea radiografica: i partecipanti devono mostrare evidenza radiografica di perdita ossea che si estende fino o oltre il terzo medio della radice nel terzo coronale. |
I campioni di saliva verranno raccolti da tutti i partecipanti e i parametri clinici completi saranno meticolosamente documentati. L'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI) saranno misurati in quattro siti per dente. La profondità di sondaggio dell'intera bocca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) saranno registrati in dettaglio per ciascun dente in sei siti. La percentuale di aree sanguinanti verrà valutata entro 20 secondi dopo il sondaggio utilizzando un sistema di punteggio binario per indicare la presenza o l'assenza. Tutti i parametri clinici saranno registrati da un parodontologo calibrato utilizzando tecniche di sondaggio manuale. Dopo la raccolta, i campioni di saliva verranno conservati a -80°C fino alla successiva analisi. Le concentrazioni di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α nei campioni di saliva verranno quantificate utilizzando specifici kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay). |
|
fumo - parodontite
Anamnesi di fumo: i partecipanti devono aver riferito di aver fumato più di 10 sigarette al giorno per un periodo superiore a 5 anni. Perdita di attacco clinico (CAL): i partecipanti devono presentare una perdita di attacco clinico ≥ 3 mm in più del 30% dei siti esaminati. Profondità di sondaggio (PD): in almeno sei denti deve essere presente una profondità di sondaggio ≥ 5 mm. Perdita ossea radiografica: i partecipanti devono dimostrare evidenza radiografica di perdita ossea che si estende fino o oltre il terzo medio della radice nel terzo coronale. |
I campioni di saliva verranno raccolti da tutti i partecipanti e i parametri clinici completi saranno meticolosamente documentati. L'indice di placca (PI) e l'indice gengivale (GI) saranno misurati in quattro siti per dente. La profondità di sondaggio dell'intera bocca (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) saranno registrati in dettaglio per ciascun dente in sei siti. La percentuale di aree sanguinanti verrà valutata entro 20 secondi dopo il sondaggio utilizzando un sistema di punteggio binario per indicare la presenza o l'assenza. Tutti i parametri clinici saranno registrati da un parodontologo calibrato utilizzando tecniche di sondaggio manuale. Dopo la raccolta, i campioni di saliva verranno conservati a -80°C fino alla successiva analisi. Le concentrazioni di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α nei campioni di saliva verranno quantificate utilizzando specifici kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri clinici parodontali (percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP))
Lasso di tempo: linea di base
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e includeranno la percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP) in sei siti per dente (mesio-buccale, vestibolare, disto-buccale, mesio-linguale , linguale e disto-linguale) su ciascun dente. Unità percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP): percentuale (%) |
linea di base
|
|
Parametri clinici parodontali (indice di placca (PI))
Lasso di tempo: linea di base
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e includeranno l'indice di placca (PI) in sei siti per dente (mesio-buccale, vestibolare, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguali) su ciascun dente. Unità dell'indice di placca (PI): punteggio numerico |
linea di base
|
|
Livelli di campioni di saliva di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α
Lasso di tempo: linea di base
|
Livelli di campioni di saliva di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α (ng/L) Unità: Picogrammi per millilitro (pg/mL) I livelli di IL-39, IL-41, IL-1β e TNF-α saranno analizzati con kit disponibili in commercio utilizzando il metodo ELISA (enzima-linked immunosorbent assay). |
linea di base
|
|
Parametri clinici parodontali (Livello di attacco clinico (CAL))
Lasso di tempo: linea di base
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e includeranno il livello di attacco clinico (CAL) in sei siti per dente (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale) su ciascun dente. Unità del livello di attacco clinico (CAL): Millimetri (mm) |
linea di base
|
|
Parametri clinici parodontali (indice gengivale (GI))
Lasso di tempo: linea di base
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e includeranno l'indice gengivale (GI) in sei siti per dente (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguali) su ciascun dente. Unità dell'indice gengivale (GI): punteggio numerico |
linea di base
|
|
Parametri clinici parodontali (Probing Pocket Depth (PPD))
Lasso di tempo: linea di base
|
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e includeranno il sondaggio della profondità della tasca (PPD) in sei siti per dente (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale e disto-linguale) su ciascun dente. Unità di profondità della tasca di sondaggio (PPD): millimetri (mm) |
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL-39-41-Smoke-Periodontitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .